Vorasidenib udvidet adgangsprogram

Inklusionskriterier:

• Alder ≥ 12 år og vejer mindst 40 kg.
• Har grad 2 eller 3 oligodendrogliom eller astrocytom ifølge WHO 2016 eller 2021 kriterier. Patienter med grad 4 astrocytomer kan overvejes fra sag til sag.
• Har bekræftet IDH1- eller IDH2-genmutation bekræftet ved vævsbaseret diagnose
• Har mindst 1 tidligere operation for gliom (biopsi, subtotal resektion, brutto-total resektion)
• Har fået kemoterapi og/eller strålebehandling.
• Har sygdomsgentagelse eller progression. Patienter med stabil tilbageværende sygdom efter standardbehandlingsterapi, som efter investigators opfattelse sandsynligvis vil få gavn af behandlingen, kan overvejes fra sag til sag.
• Har tilstrækkelig knoglemarvsfunktion.
• Har tilstrækkelig leverfunktion.
• Har tilstrækkelig nyrefunktion.
• Har tilstrækkelig hjertefunktion.

Ekskluderingskriterier:

• Patienten er berettiget til ivosidenib Patient Assistance Program.
• Patienten er berettiget til et klinisk forsøg med vorasidenib eller ivosidenib.
• Forudgående behandling med IDH-hæmmer, medmindre der er isoform-skift bekræftet ved vævsbaseret diagnose.
• Få et hjertefrekvenskorrigeret QT-interval ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) ≥450 msek eller andre faktorer, der øger risikoen for QT-forlængelse eller arytmiske hændelser (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med langt QT-intervalsyndrom). Forsøgspersoner med bundle branch block og forlænget QTcF kan være kvalificerede efter Servier Pharmaceuticals' skøn og investigator.
• Er gravid eller ammer.