Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af et multi-stamme probiotikum på tilbagevendende vulvovaginal candidiasis (PROVELIA)

5. november 2024 opdateret af: The Archer-Daniels-Midland Company

Et klinisk pilotforsøg, der vurderer effekten af ​​et multi-stamme probiotikum på risikoen for tilbagefald og sværhedsgraden af ​​symptomer hos kvinder med tilbagevendende vulvovaginal candidiasis

Denne undersøgelse evaluerer effekten af ​​et multi-stamme probiotikum på risikoen for tilbagefald og sværhedsgraden af ​​symptomer hos kvinder med tilbagevendende vulvovaginal candidiasis (R-VVC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af ​​levende bakterier på forekomsten og sværhedsgraden af ​​symptomer på tilbagefald af vulvovaginal candidiasis (VVC). Forsøget vil blive kørt i Indien og rekruttere kvinder med tilbagevendende vulvovaginal candidiasis (R-VVC).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
126

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indien
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, Indien
        • Rekruttering
        • Anand Multispeciality Hospital
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indien
        • Rekruttering
        • Life care Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien
        • Rekruttering
        • AMF's Moraya Multispeciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien
        • Rekruttering
        • ENT & Vertigo Clinic
      • Sopara, Maharashtra, Indien
        • Rekruttering
        • Vivaan Hospital
      • Vasai, Maharashtra, Indien
        • Rekruttering
        • Matritva Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Personer, der opfylder ALLE følgende kriterier, vil blive tilmeldt undersøgelsen:

  1. Præmenopausale kvinder i alderen 18-50 år.
  2. Kvinder med en kulturbekræftet aktiv episode forårsaget af Candida spp. (albicans eller non-albicans) rapporteret inden for 24-48 timer efter tegn på kliniske symptomer. (Ingen medicin bør være påbegyndt, før prøven til dyrkning er indsamlet).
  3. Dokumenteret anamnese med recidiv af mindst 3 VVC-episoder inden for de sidste 12 måneder bekræftet af vaginal dyrkning/klinisk diagnose.
  4. Kulturvækst af Candida spp. forårsager VVC.
  5. Tilfældig kapillærblodglukose på < 110mg/dl.1
  6. Vilje til at forbruge undersøgelsesprodukterne i hele undersøgelsens varighed.
  7. Villig til at gennemføre alle studieprocedurer og overholde studiekrav.
  8. Villig til at afholde sig fra andre kosttilskud eller medicin.
  9. Klar til at give frivilligt, skriftligt, informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Personer, der opfylder ENHVER af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

  1. Postmenopausale og peri-menopausale kvinder.
  2. Gravide/ammende kvinder.
  3. Brug af oral eller vaginal svampedræbende medicin inden for de sidste 14 dage.
  4. Vaginal kultur, der tyder på bakteriel vaginose (Nugents score på 7-10), trichomonas vaginalis eller Gardnerella vaginalis.
  5. Deltagerne fandt positive for Clotrimazol-resistens ved vaginal dyrkning og følsomhed ved screening.
  6. Kendt allergi over for Clotrimazol.
  7. Kvinder, der ikke er villige til at bruge nogen form for vaginal medicin under undersøgelsen.
  8. Brug af vaginal udskylning.
  9. Uvilje til at bruge en passende præventionsmetode.
  10. Diagnosticeret med kompromitteret immunsystem, type I og/eller type II diabetes mellitus eller maligniteter.
  11. Brug af kortikosteroidbehandling inden for de sidste 30 dage.
  12. Brug af oral/systemisk antimikrobiel behandling inden for de sidste 30 dage.
  13. Kendt allergi over for undersøgelsesprodukterne eller azoler.
  14. Personer med en historie med hyppige infektioner, der kræver antibiotikabehandling.
  15. Deltagelse i andre kliniske undersøgelse(r) inden for de sidste 3 måneder.
  16. Kvinder, der efter Investigators opfattelse anses for at være dårlige kliniske deltagere eller usandsynligt af en eller anden grund at være i stand til at overholde undersøgelsen.
  17. Kvinder med ukontrolleret hypertension med systolisk blodtryk ≥ 140 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mm Hg.
  18. Stærke alkoholdrikkere defineret som følger: For mænd, der indtager mere end 4 drinks på en dag eller mere end 14 drinks/uge. For kvinder, indtagelse af mere end 3 drinks på en dag eller mere end 7 drinks om ugen.
  19. Rygere.
  20. Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikante nyre-, lever-, endokrine, galde-, gastrointestinale, bugspytkirtel- eller neurologiske lidelser, der efter investigatorens vurdering ville forstyrre deltagerens evne til at give informeret samtykke, er i overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen (hvilket kan forvirre fortolkning af undersøgelsesresultaterne), eller sætte den enkelte i unødig risiko.
  21. Tilstedeværelse af ustabil, akut symptomatisk eller livsbegrænsende sygdom.
  22. Brug af eventuelle kosttilskud (inklusive probiotika, postbiotika, naturlægemidler, synbiotika, enzymtilskud, vitaminer med probiotika) inden for de sidste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Probiotisk
Deltagere i denne arm vil modtage en daglig dosis på 2x10^9 Colony Forming Units (CFU) af et multi-stamme probiotikum (levende bakterie), svarende til 2 kapsler én gang dagligt i 6 måneder.
Kosttilskud: Probiotisk
Deltagere i denne arm vil modtage en daglig dosis på 2x10^9 Colony Forming Units (CFU) af et multi-stamme probiotikum (levende bakterie), svarende til 2 kapsler én gang dagligt i 6 måneder.
Placebo komparator: Placebo
Deltagere i denne arm vil modtage en tilsvarende placebo i hele undersøgelsens varighed (6 måneder).
Kosttilskud: Placebo
Deltagere i denne arm vil modtage en tilsvarende placebo i hele undersøgelsens varighed (6 måneder).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kulturbekræftet VVC-tilbagefald mellem baseline og dag 180 sammenlignet med placebo.
Tidsramme: Dag 0, dag 180
Effekten af ​​et multi-stamme probiotikum på forekomsten af ​​kultur-bekræftet VVC-tilbagefald sammenlignet med placebo, hvor VVC-tilbagefald er defineret som en svampekultur-positiv vaginal podning med mindst 2 moderate VVC-relaterede symptomer eller mindst 1 alvorligt VVC-relateret symptom og med VVC-fri periode forud for denne hændelse på mindst 7 dage.
Dag 0, dag 180

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kulturbekræftet VVC-tilbagefald mellem baseline og dag 90 sammenlignet med placebo.
Tidsramme: Dag 0, dag 90
Effekten af ​​et multi-stamme probiotikum på forekomsten af ​​kultur-bekræftet VVC-tilbagefald sammenlignet med placebo, hvor VVC-tilbagefald er defineret som en svampekultur-positiv vaginal podning med mindst 2 moderate VVC-relaterede symptomer eller mindst 1 alvorligt VVC-relateret symptom og med VVC-fri periode forud for denne hændelse på mindst 7 dage.
Dag 0, dag 90
Tid til første tilbagefald af VVC-episode fra baseline mellem probiotika- og placebogrupper.
Tidsramme: Dag 0 til første VVC-gentagelse
Tid til første tilbagefald af VVC-episode fra baseline mellem probiotika- og placebogrupper, hvor VVC-tilbagefald er defineret som en svampekultur positiv vaginal podning med mindst 2 moderate VVC-relaterede symptomer eller mindst 1 alvorligt VVC-relateret symptom og med VVC-fri periode før denne hændelse på mindst 7 dage.
Dag 0 til første VVC-gentagelse
Ændring i antallet af dage med VVC-episode mellem probiotika- og placebogrupper.
Tidsramme: Varighed (dage) af VVC-episoder, dag 0-180.
Effekten af ​​et multi-stamme probiotikum på antallet af dage med VVC-episode sammenlignet med placebogruppen, hvor VVC-episode er defineret som en svampekultur positiv vaginal podning med mindst 2 moderate VVC-relaterede symptomer eller mindst 1 alvorligt VVC-relateret symptom og med VVC-fri periode forud for denne hændelse på mindst 7 dage.
Varighed (dage) af VVC-episoder, dag 0-180.
Ændring i sværhedsgraden af ​​VVC-episoder mellem probiotiske og placebogrupper.
Tidsramme: Under VVC-episoder

Effekten af ​​et probiotikum med flere stammer på sværhedsgraden af ​​VVC-episoder vurderet ved symptomer (kløe/ømhed, ødem, dysuri, vaginalt udflåd, dyspareuni, erytem, ​​sprækker/ekskoriationer) sværhedsgrad på en 4-punkts Likert-skala sammenlignet med baseline og placebo.

Antallet af dage af en episode vil blive fanget ved hjælp af e-mejeriet. Første dag i episoden vil blive betragtet som den dag, hvor deltageren oplever indtræden af ​​mindst 2 moderate symptomer eller mindst et alvorligt symptom på 4-punkts Likert-skalaen. Den sidste dag af episoden vil blive taget i betragtning, når der ikke er nogen tilstedeværelse af VVC-relaterede kliniske tegn og symptomer, og derfor er den sammensatte score på Likert-skalaen 0.
Under VVC-episoder
Andel af Candida albicans positive VVC-episoder vs. andre patogener mellem probiotiske og placebogrupper.
Tidsramme: Under VVC-episoder
Effekten af ​​et multi-stamme probiotikum på andelen af ​​Candida albicans positive VVC-episoder i forhold til andre patogener.
Under VVC-episoder
Antal administrationer af vaginale pessarer under akutte VVC-episoder sammenlignet med baseline og placebo.
Tidsramme: Under VVC-episoder
Antal vaginale pessarer anvendt under akutte VVC-episoder sammenlignet med baseline og placebo. Et Clotrimazol 100 mg pessar skal påføres én gang dagligt ved sengetid, indtil ingen symptomer fortsætter.
Under VVC-episoder
Ændringer i vaginal sundhed vurderet ved vaginal pH og sammenlignet med baseline og placebo.
Tidsramme: Dag 0, dag 90, dag 180
Ændringer i vaginal sundhed vurderet ved vaginal pH sammenlignet med baseline og placebo ved brug af pH-strimler.
Dag 0, dag 90, dag 180
Ændringer i vaginal mikrobiologi vurderet ved vaginal Candida albicans-kultur og sammenlignet med baseline og placebo.
Tidsramme: Under episoder
Ændringer i vaginal mikrobiologi vurderet ved vaginal Candida albicans-kultur og sammenlignet med baseline og placebo.
Under episoder
Livskvalitet vurderet med SF-36 og sammenlignet med baseline og placebo.
Tidsramme: Dag 0, dag 90, dag 180

Ændringer i livskvalitet som vurderet ved hjælp af SF-36 og sammenlignet med baseline og placebo.

Total og individuel scoring af de 8 sektioner af SF-36-spørgeskemaet vil blive brugt til at konkludere, at forbedringen i livskvaliteten forbedres. En høj score definerer en mere gunstig sundhedstilstand (maksimal score 100).
Dag 0, dag 90, dag 180

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indflydelse af multi-stamme probiotika på vaginalt mikrobiom sammenlignet med baseline og placebo.
Tidsramme: Dag 0, dag 90, dag 180
Effekter af et multi-stamme probiotikum i vaginalt mikrobiom vurderet ved haglgeværanalyse og sammenlignet med baseline og placebo.
Dag 0, dag 90, dag 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Archer-Daniels-Midland Company

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CTB2022TN202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger