Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av et multi-stamme probiotikum på tilbakevendende vulvovaginal candidiasis (PROVELIA)

5. november 2024 oppdatert av: The Archer-Daniels-Midland Company

En klinisk pilotforsøk som vurderer effekten av et multi-stamme probiotikum på risikoen for tilbakefall og alvorlighetsgraden av symptomer hos kvinner med tilbakevendende vulvovaginal candidiasis

Denne studien evaluerer effekten av et multi-stamme probiotika på risikoen for tilbakefall og alvorlighetsgraden av symptomer hos kvinner med tilbakevendende vulvovaginal candidiasis (R-VVC).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av levende bakterier på forekomsten og alvorlighetsgraden av symptomer på tilbakefall av vulvovaginal candidiasis (VVC). Forsøket skal kjøres i India og rekruttere kvinner med tilbakevendende vulvovaginal candidiasis (R-VVC).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
126

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • India
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, India
        • Rekruttering
        • Anand Multispeciality Hospital
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, India
        • Rekruttering
        • Life care Hospital
      • Pune, Maharashtra, India
        • Rekruttering
        • AMF's Moraya Multispeciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, India
        • Rekruttering
        • ENT & Vertigo Clinic
      • Sopara, Maharashtra, India
        • Rekruttering
        • Vivaan Hospital
      • Vasai, Maharashtra, India
        • Rekruttering
        • Matritva Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Personer som oppfyller ALLE følgende kriterier vil bli registrert for studiet:

  1. Premenopausale kvinner i alderen 18-50 år.
  2. Kvinner med en kulturbekreftet aktiv episode forårsaket av Candida spp. (albicans eller ikke-albicans) rapportert innen 24-48 timer etter tegn på kliniske symptomer. (Ingen medisiner skal ha blitt satt i gang før prøven for dyrking er samlet inn).
  3. Dokumentert historie med tilbakefall av minst 3 VVC-episoder i løpet av de siste 12 månedene bekreftet av vaginal kultur/klinisk diagnose.
  4. Kulturvekst av Candida spp. forårsaker VVC.
  5. Tilfeldig kapillærblodglukose på < 110mg/dl.1
  6. Vilje til å konsumere studieproduktene i hele studietiden.
  7. Villig til å fullføre alle studieprosedyrer og overholde studiekrav.
  8. Villig til å avstå fra andre kosttilskudd eller medisiner.
  9. Klar til å gi frivillig, skriftlig, informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

Personer som oppfyller ENHVER av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:

  1. Post-menopausale og peri-menopausale kvinner.
  2. Gravide/ammende kvinner.
  3. Bruk av oral eller vaginal soppmedisin i løpet av de siste 14 dagene.
  4. Vaginal kultur som tyder på bakteriell vaginose (Nugents score på 7-10), trichomonas vaginalis eller Gardnerella vaginalis.
  5. Deltakerne fant positivt for Clotrimazol-resistens ved vaginal kultur og sensitivitet ved screening.
  6. Kjent allergi mot Clotrimazole.
  7. Kvinner som ikke er villige til å bruke noen form for vaginal medisin under studien.
  8. Bruk av vaginal douching.
  9. Uvilje til å bruke en passende prevensjonsmetode.
  10. Diagnostisert med svekket immunsystem, type I og/eller type II diabetes mellitus eller maligniteter.
  11. Bruk av kortikosteroidbehandling de siste 30 dagene.
  12. Bruk av oral/systemisk antimikrobiell terapi de siste 30 dagene.
  13. Kjent allergi mot studieproduktene eller azoler.
  14. Personer med en historie med hyppige infeksjoner som krever antibiotikabehandling.
  15. Deltakelse i annen(e) klinisk(e) studie(r) de siste 3 månedene.
  16. Kvinner som, etter etterforskerens oppfatning, anses å være dårlige kliniske deltakere eller usannsynlig av en eller annen grunn å være i stand til å etterkomme studien.
  17. Kvinner med ukontrollert hypertensjon med systolisk blodtrykk ≥ 140 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 90 mm Hg.
  18. Sterke alkoholdrikkere definert som følger: For menn, inntak av mer enn 4 drinker på en dag eller mer enn 14 drinker/uke. For kvinner, inntak av mer enn 3 drinker på en dag eller mer enn 7 drinker per uke.
  19. Røykere.
  20. Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikante nyre-, lever-, endokrine, galle-, gastrointestinale, bukspyttkjertel- eller nevrologiske lidelser som, etter etterforskerens vurdering, ville forstyrre deltakerens evne til å gi informert samtykke, i samsvar med studieprotokollen (som kan forvirre tolkning av studieresultatene), eller sette individet i unødig risiko.
  21. Tilstedeværelse av ustabil, akutt symptomatisk eller livsbegrensende sykdom.
  22. Bruk av eventuelle kosttilskudd (inkluderer probiotika, postbiotika, urtetilskudd, synbiotika, enzymtilskudd, vitaminer med probiotika) i løpet av de siste 30 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Probiotisk
Deltakere i denne armen vil motta en daglig dose på 2x10^9 Colony Forming Units (CFU) av et multi-stamme probiotikum (levende bakterie), tilsvarende 2 kapsler én gang daglig, i 6 måneder.
Kosttilskudd: Probiotisk
Deltakere i denne armen vil motta en daglig dose på 2x10^9 Colony Forming Units (CFU) av et multi-stamme probiotikum (levende bakterie), tilsvarende 2 kapsler én gang daglig, i 6 måneder.
Placebo komparator: Placebo
Deltakere i denne armen vil motta en tilsvarende placebo i løpet av studien (6 måneder).
Kosttilskudd: Placebo
Deltakere i denne armen vil motta en tilsvarende placebo i løpet av studien (6 måneder).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av kulturbekreftet VVC-residiv mellom baseline og dag 180 sammenlignet med placebo.
Tidsramme: Dag 0, dag 180
Effekten av et multi-stamme probiotika på forekomst av kulturbekreftet VVC-residiv sammenlignet med placebo, der VVC-residiv er definert som en soppkulturpositiv vaginal vattpinne med minst 2 moderate VVC-relaterte symptomer eller minst 1 alvorlig VVC-relatert symptom og med VVC-fri periode før denne hendelsen på minst 7 dager.
Dag 0, dag 180

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av kulturbekreftet VVC-residiv mellom baseline og dag 90 sammenlignet med placebo.
Tidsramme: Dag 0, dag 90
Effekten av et multi-stamme probiotika på forekomst av kulturbekreftet VVC-residiv sammenlignet med placebo, der VVC-residiv er definert som en soppkulturpositiv vaginal vattpinne med minst 2 moderate VVC-relaterte symptomer eller minst 1 alvorlig VVC-relatert symptom og med VVC-fri periode før denne hendelsen på minst 7 dager.
Dag 0, dag 90
Tid til første tilbakefall av VVC-episode fra baseline mellom probiotiske og placebogrupper.
Tidsramme: Dag 0 til første VVC-residiv
Tid til første tilbakefall av VVC-episode fra baseline mellom probiotiske og placebogrupper, der VVC-residiv er definert som en positiv vaginal vattpinne med soppkultur med minst 2 moderate VVC-relaterte symptomer eller minst 1 alvorlig VVC-relatert symptom og med VVC-fri periode før denne hendelsen på minst 7 dager.
Dag 0 til første VVC-residiv
Endring i antall dager med VVC-episode mellom probiotiske og placebogrupper.
Tidsramme: Varighet (dager) av VVC-episoder, dag 0-180.
Effekten av et multi-stamme probiotika på antall dager med VVC-episode sammenlignet med placebogruppen, der VVC-episoden er definert som en soppkultur-positiv vaginal vattpinne med minst 2 moderate VVC-relaterte symptomer eller minst 1 alvorlig VVC-relatert symptom og med VVC-fri periode før denne hendelsen på minst 7 dager.
Varighet (dager) av VVC-episoder, dag 0-180.
Endring i alvorlighetsgrad av VVC-episoder mellom probiotiske og placebogrupper.
Tidsramme: Under VVC-episoder

Effekten av et multi-stamme probiotikum på alvorlighetsgraden av VVC-episoder vurdert av symptomer (kløe/sårhet, ødem, dysuri, vaginal utflod, dyspareuni, erytem, ​​sprekker/ekskoriasjoner) alvorlighetsgrad på en 4-punkts Likert-skala sammenlignet med baseline og placebo.

Antall dager av en episode vil bli fanget ved hjelp av e-meieriet. Første dag av episoden vil bli betraktet som dagen da deltakeren opplever utbruddet av minst 2 moderate symptomer eller minst ett alvorlig symptom på 4-punkts Likert-skalaen. Den siste dagen av episoden vil bli vurdert når det ikke er tilstedeværelse av VVC-relaterte kliniske tegn og symptomer, og dermed er den sammensatte poengsummen på Likert-skalaen 0.
Under VVC-episoder
Andel Candida albicans positive VVC-episoder vs andre patogener mellom probiotiske og placebogrupper.
Tidsramme: Under VVC-episoder
Effekten av et multi-stamme probiotikum på andel av Candida albicans positive VVC-episoder kontra andre patogener.
Under VVC-episoder
Antall administreringer av vaginale pessarer under akutte VVC-episoder sammenlignet med baseline og placebo.
Tidsramme: Under VVC-episoder
Antall vaginale pessarer påført under akutte VVC-episoder sammenlignet med baseline og placebo. En Clotrimazole 100 mg pessar som skal påføres en gang daglig ved sengetid til ingen symptomer vedvarer.
Under VVC-episoder
Endringer i vaginal helse som vurdert av vaginal pH og sammenlignet med baseline og placebo.
Tidsramme: Dag 0, dag 90, dag 180
Endringer i vaginal helse som vurdert av vaginal pH, sammenlignet med baseline og placebo, ved bruk av pH-strimler.
Dag 0, dag 90, dag 180
Endringer i vaginal mikrobiologi vurdert av vaginal Candida albicans-kultur og sammenlignet med baseline og placebo.
Tidsramme: Under episoder
Endringer i vaginal mikrobiologi vurdert av vaginal Candida albicans-kultur og sammenlignet med baseline og placebo.
Under episoder
Livskvalitet vurdert ved bruk av SF-36 og sammenlignet med baseline og placebo.
Tidsramme: Dag 0, dag 90, dag 180

Endringer i livskvalitet vurdert ved bruk av SF-36 og sammenlignet med baseline og placebo.

Total og individuell skåring av de 8 delene av SF-36-spørreskjemaet vil bli brukt for å konkludere at forbedringen i livskvaliteten forbedres. En høy score definerer en mer gunstig helsetilstand (maksimal score 100).
Dag 0, dag 90, dag 180

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvirkning av multi-stamme probiotika på vaginalt mikrobiom sammenlignet med baseline og placebo.
Tidsramme: Dag 0, dag 90, dag 180
Effekter av et multi-stamme probiotikum i vaginalt mikrobiom vurdert ved hagleanalyse og sammenlignet med baseline og placebo.
Dag 0, dag 90, dag 180

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The Archer-Daniels-Midland Company

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. november 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CTB2022TN202

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger