Effekt af et multi-stamme probiotikum på tilbagevendende vulvovaginal candidiasis (PROVELIA)

Inklusionskriterier:

Personer, der opfylder ALLE følgende kriterier, vil blive tilmeldt undersøgelsen:

1. Præmenopausale kvinder i alderen 18-50 år.
2. Kvinder med en kulturbekræftet aktiv episode forårsaget af Candida spp. (albicans eller non-albicans) rapporteret inden for 24-48 timer efter tegn på kliniske symptomer. (Ingen medicin bør være påbegyndt, før prøven til dyrkning er indsamlet).
3. Dokumenteret anamnese med recidiv af mindst 3 VVC-episoder inden for de sidste 12 måneder bekræftet af vaginal dyrkning/klinisk diagnose.
4. Kulturvækst af Candida spp. forårsager VVC.
5. Tilfældig kapillærblodglukose på < 110mg/dl.1
6. Vilje til at forbruge undersøgelsesprodukterne i hele undersøgelsens varighed.
7. Villig til at gennemføre alle studieprocedurer og overholde studiekrav.
8. Villig til at afholde sig fra andre kosttilskud eller medicin.
9. Klar til at give frivilligt, skriftligt, informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Personer, der opfylder ENHVER af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

1. Postmenopausale og peri-menopausale kvinder.
2. Gravide/ammende kvinder.
3. Brug af oral eller vaginal svampedræbende medicin inden for de sidste 14 dage.
4. Vaginal kultur, der tyder på bakteriel vaginose (Nugents score på 7-10), trichomonas vaginalis eller Gardnerella vaginalis.
5. Deltagerne fandt positive for Clotrimazol-resistens ved vaginal dyrkning og følsomhed ved screening.
6. Kendt allergi over for Clotrimazol.
7. Kvinder, der ikke er villige til at bruge nogen form for vaginal medicin under undersøgelsen.
8. Brug af vaginal udskylning.
9. Uvilje til at bruge en passende præventionsmetode.
10. Diagnosticeret med kompromitteret immunsystem, type I og/eller type II diabetes mellitus eller maligniteter.
11. Brug af kortikosteroidbehandling inden for de sidste 30 dage.
12. Brug af oral/systemisk antimikrobiel behandling inden for de sidste 30 dage.
13. Kendt allergi over for undersøgelsesprodukterne eller azoler.
14. Personer med en historie med hyppige infektioner, der kræver antibiotikabehandling.
15. Deltagelse i andre kliniske undersøgelse(r) inden for de sidste 3 måneder.
16. Kvinder, der efter Investigators opfattelse anses for at være dårlige kliniske deltagere eller usandsynligt af en eller anden grund at være i stand til at overholde undersøgelsen.
17. Kvinder med ukontrolleret hypertension med systolisk blodtryk ≥ 140 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mm Hg.
18. Stærke alkoholdrikkere defineret som følger: For mænd, der indtager mere end 4 drinks på en dag eller mere end 14 drinks/uge. For kvinder, indtagelse af mere end 3 drinks på en dag eller mere end 7 drinks om ugen.
19. Rygere.
20. Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikante nyre-, lever-, endokrine, galde-, gastrointestinale, bugspytkirtel- eller neurologiske lidelser, der efter investigatorens vurdering ville forstyrre deltagerens evne til at give informeret samtykke, er i overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen (hvilket kan forvirre fortolkning af undersøgelsesresultaterne), eller sætte den enkelte i unødig risiko.
21. Tilstedeværelse af ustabil, akut symptomatisk eller livsbegrænsende sygdom.
22. Brug af eventuelle kosttilskud (inklusive probiotika, postbiotika, naturlægemidler, synbiotika, enzymtilskud, vitaminer med probiotika) inden for de sidste 30 dage.