Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af carnosin hos patienter med patienter med perifer arteriel sygdom; Randomiseret interventionsforsøg (CIPHER) (CIPHER)

22. maj 2025 opdateret af: Shahid Baba
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om carnosin (en fødevareingrediens findes i kylling og rødt kød) tilskud (1 g) i 6 måneder hos personer med perifer arteriel sygdom (PAD); non-claudication eller claudicatio) forbedrer din gangevne. Tidligere undersøgelser med patienter med hjertesvigt havde vist, at carnosintilskud øger gangkapaciteten hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne dobbeltblindede longitudinelle undersøgelse er at bestemme, om carnosintilskud (1 g) i 6 måneder hos personer med non-claudication og claudicatio perifer arteriel sygdom (PAD) forbedrer gangevnen. I dette pilotstudie vil der være indskrevet 120 forsøgspersoner, som vil blive opdelt i placebo (n=60) og carnosingrupper (n=60). Den tilbagelagte distance på 6-minutters gangtesten (6-MWT) og den smertefri gangkapacitet på løbebåndet før og efter placebo- eller carnosintilskuddet vil blive målt. Ankel branchial index (ABI), blodgennemstrømning ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og laser doppler flowmetri (LDF) før og efter carnosin og placebotilskud vil også blive målt. Derudover vil carnosin blive målt ved 1HMRS, global metabolomics og proteomics i skeletmuskulaturen vil blive udført, et omfattende lipid og metaboliske paneler af blod vil blive udført, optagelse af carnosin i røde blodlegemer (RBC'er) vil blive målt, og carnosin aldehyd konjugater i urinen før og efter 6 måneders carnosin og placebo tilskud vil blive evalueret. Efter afslutning af studiet vil forsøgspersonerne blive fulgt op i yderligere 3 måneder og undersøge holdbarheden af ​​carnosintilskud.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
144

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • University of Louisville School of Medicine, Department of Medicine, Division of Environmental Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Surgical Associates, 401 E. Chestnut St, Suite 710
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UofL Physicians - Vascular Surgery Associates, 201 Abraham Flexner Way, Suite 1004
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner mellem 50-90 år.
  2. Engelsktalende.
  3. ABI 0,4-<0,90.
  4. Er villig til at overholde protokolkrav.
  5. Kan give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med HIV, hepatitis, signifikant leversygdom, aktiv infektion, anæmi, organtransplantation, nyresygdom, der kræver dialyse, lungesygdom, der kræver ilt, betydelig medfødt hjertesygdom, cancer af enhver type og ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom.
  2. Diagnose af carnosinæmi.
  3. Kendt allergi over for L-carnosin eller kød.
  4. Fedme fra en kendt genetisk defekt.
  5. Kritisk lemmeriskæmi med amputationer under eller over knæet eller fodsår.
  6. Deltagelse i andre kliniske forsøg.
  7. Tilstedeværelse af betydelig skade inden for 30 dage før tilmelding.
  8. Patienter, der anvender dobbelte trombocythæmmende behandlinger, vil blive udelukket fra muskelbiopsi.
  9. Dårligt kontrolleret diabetes (HbA1c >9% inden for 6 måneder)
  10. Forsøgspersoner med en baseline 6MWT på mindre end 152,0 meter (498 fod) eller større end 487,7 meter (1600 fod)
  11. Personer med interne metalliske genstande i kroppen (kan ikke have MR)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Placebo
Cellulose
Eksperimentel: Carnosine
Carnosine 2 g dagligt i 6 måneder
Medicin: Carnosin
Fødevareingrediens (tilskud)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål afstand dækket på seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Afstand dækket på en flad og hård overflade på 6 minutter. Enheder: fødder
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål ankel-brachialindeks (ABI)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Forholdet mellem blodtryksmålinger fra arme og ankler. Enheder: Normalt interval 1.0-1,4 og lavere end 0,9 er en indikation af perifer arteriel sygdom
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Testning af løbebånd
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Gradet løbebåndstest ved hjælp af gartnerprotokollen indtil indtræden af ​​den maksimale klaudikationssmerter.

Enheder: meter
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Hudintegritet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Kontroller farven, trofiske ændringer og flager. Enheder: Ingen
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Muskuloskeletal vurdering
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Udfør goniometriske målinger, vurder smerter og udføre muskelstyrkeprøvning. Øvre muskelstyrke af musklerne evalueres ved håndgrebstest og muskelstyrken underbenet vil blive evalueret ved hjælp af et dynamometer.

Enheder: Visual Analog Scale (VAS 0-10); 0-10 svarer til ingen smerter til svær smerte.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Neuromuskulær vurdering
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
For neuromuskulær vurdering vurderer vurderingen af ​​skarp-dystre og dybe tryk. Enheder: Ingen
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Balancevurdering
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Balancevurdering måles ved Berg Balance Assessment. Enheder: skala 0 til 4, med 4, der indikerer normal og 0, der repræsenterer alvorlig svækkelse
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af en kort form 36 General Health Survey. Enheder: En vilkårlig skala 0 til 100, med højere score, der repræsenterer bedre helbred.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Vurdering af PAD -sværhedsgraden
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder

For at vurdere bensymptomerne vil deltagere, der er bekræftende for smerterne i ben eller bagdel ved gåtur, være kendetegnet ved svarene på San Diego Claudication Questionnaire (SDCQ) og Walking Nipruent Questionnaire (WIQ)

Foranstaltninger: (1) intermitterende claudication, (2) bensmerter ved anstrengelse og hvile, (3) atypiske anstrengelsesbenesmerter, (4) atypiske anstrengelsesbenesmerter/stop, og (5) ingen anstrengende smerte.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Depressive symptomer spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder

Depressionssymptomer evalueres ved hjælp af patientens sundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9).

Enheder: Resultater evalueret på en 4-punkts skala fra "slet ikke" til "næsten hver dag". PHQ-9-scoringer på 5, 10, 15 og 20 repræsenterede milde, moderat, moderat alvorlig og alvorlig depression.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
24-timers diæt tilbagekaldelse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Husk af deltagers diætmønstre i løbet af de sidste 24 timer fra besøgstidspunktet ved hjælp af webbaseret, automatiseret selvadministreret 24-timers (ASA24®) diætvurderingsværktøj 2024-version.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Daglig gåevne
Tidsramme: -7-baseline, dag 90-97, dag 180-187, dag 270-277
Trin over en periode på 6 dage ved hjælp af triaksialt skridttæller. Enheder: Trinantal
-7-baseline, dag 90-97, dag 180-187, dag 270-277
Blodindsamling og analyse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Hvide blodlegemer, røde blodlegemer. Enheder: Celler pr. Kubikmillimeter. Neutrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler, basofiler. Enheder: procent
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Blodindsamling og analyse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Natrium, fosfat, chlorid, calcium, glukose, kreatinin, albumin, alt og AST -enheder: Mg/dl
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Måling af carnosin i blod og urin
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Brug af massespektrometri måler carnosin biotilgængelighed. Enheder: Mol
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Mål angiogen cellepopulation
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Flowcytometri: Mål angiogen cellepopulation. Enheder: Antal celler
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Mitokondrielle overflodmålinger
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Udfør RTPCR for at måle ekspression af forskellige mitokondriske gener. Enheder: Relativ mRNA -ekspression
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Måling af carnosin i muskler
Tidsramme: Baseline, 6 måneder

Ved hjælp af magnetisk resonansspektroskopi måler carnosinakkumulering før og efter tilskud.

Enheder: Millimole.
Baseline, 6 måneder
Måling af blodgennemstrømning
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Brug af magnetisk resonansafbildning måler blodgennemstrømningen i benene. Enheder: ml/min
Baseline, 6 måneder
Kalvemuskelbiopsi
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Valgfri muskelbiopsi opnås af en trænet vaskulær kirurg fra den konsistente placering af medial gastrocnemius af det symptomatiske ben ved hjælp af en ¼ tomme bore perkutan biopsi nål.
Baseline, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shahid Baba

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shahid Baba, PhD, University of Louisville School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 24.0309
  • R01HL163419 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger