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Effetti della carnosina in pazienti con malattia arteriosa periferica; Studio di intervento randomizzato (CIPHER) (CIPHER)

22 maggio 2025 aggiornato da: Shahid Baba
Lo scopo di questo studio è determinare se l'integrazione di carnosina (un ingrediente alimentare presente nel pollo e nella carne rossa) (1 g) per 6 mesi in soggetti con malattia arteriosa periferica (PAD); non claudicatio o claudicatio) migliora la capacità di camminare. Precedenti studi con pazienti con insufficienza cardiaca avevano dimostrato che l’integrazione di carnosina aumenta la capacità di camminare in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo studio longitudinale in doppio cieco sono determinare se l'integrazione di carnosina (1 g) per 6 mesi in soggetti con arteriopatia periferica (PAD) non claudicatio e claudicatio migliora la capacità di deambulazione. In questo studio pilota verranno arruolati 120 soggetti che saranno divisi nei gruppi placebo (n=60) e carnosina (n=60). Verranno misurate la distanza percorsa nel test del cammino di 6 minuti (6-MWT) e la capacità di camminare senza dolore sul tapis roulant prima e dopo l'integrazione con placebo o carnosina. Verranno inoltre misurati l'indice branchiale della caviglia (ABI), il flusso sanguigno mediante risonanza magnetica (MRI) e flussometria laser doppler (LDF) prima e dopo l'integrazione di carnosina e placebo. Inoltre, la carnosina sarà misurata mediante 1HMRS, verranno eseguite metabolomica globale e proteomica nel muscolo scheletrico, verrà eseguito un pannello completo dei lipidi e del metabolismo del sangue, verrà misurato l'assorbimento della carnosina nei globuli rossi (RBC) e Verranno valutati i coniugati di carnosina aldeide nelle urine prima e dopo 6 mesi di integrazione con carnosina e placebo. Dopo il completamento dello studio, i soggetti saranno seguiti per altri 3 mesi ed esamineranno la durata dell'integrazione di carnosina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
144

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • University of Louisville School of Medicine, Department of Medicine, Division of Environmental Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Non ancora reclutamento
        • University Surgical Associates, 401 E. Chestnut St, Suite 710
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Non ancora reclutamento
        • UofL Physicians - Vascular Surgery Associates, 201 Abraham Flexner Way, Suite 1004
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di età compresa tra 50 e 90 anni.
  2. Parlando inglese.
  3. ABI 0,4-<0,90.
  4. Disposto a rispettare i requisiti del protocollo.
  5. In grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con HIV, epatite, malattie epatiche significative, infezioni attive, anemia, trapianto di organi, malattie renali che richiedono dialisi, malattie polmonari che richiedono ossigeno, malattie cardiache congenite significative, cancro di qualsiasi tipo e malattie della tiroide non trattate.
  2. Diagnosi di carnosinemia.
  3. Allergia nota alla L-carnosina o alla carne.
  4. Obesità da un difetto genetico noto.
  5. Ischemia critica degli arti con amputazioni sotto o sopra il ginocchio o ulcere del piede.
  6. Partecipazione ad altri studi clinici.
  7. Presenza di infortunio significativo entro 30 giorni prima dell'iscrizione.
  8. I pazienti che utilizzano duplici terapie antipiastriniche saranno esclusi per la biopsia muscolare.
  9. Diabete scarsamente controllato (HbA1c >9% entro 6 mesi)
  10. Soggetti con un 6MWT basale inferiore a 152,0 metri (498 piedi) o superiore a 487,7 metri (1600 piedi)
  11. Soggetti con oggetti metallici interni nel corpo (non possono sottoporsi a risonanza magnetica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Placebo
Cellulosa
Sperimentale: Carnosina
Carnosina 2 g al giorno per 6 mesi
Droga: Carnosina
Ingrediente alimentare (integratore)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare la distanza coperta in test di camminata di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
Distanza coperta su una superficie piana e dura in 6 minuti. Unità: piedi
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura l'indice della caviglia-brachiale (ABI)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
Rapporto delle misurazioni della pressione sanguigna dalle braccia e dalle caviglie. Unità: l'intervallo normale 1.0-1,4 e inferiore a 0,9 è un'indicazione della malattia arteriosa periferica
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
Test del tapis roulant
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi

Test del tapis roulant graduati utilizzando il protocollo del giardiniere fino all'inizio del dolore di claudicazione massima.

Unità: metri
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Integrità della pelle
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Controlla il colore, i cambiamenti trofici e i fiocchi. Unità: nessuna
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Valutazione muscoloscheletrica
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi

Eseguire misurazioni goniometriche, valutare il dolore e condurre i test di forza muscolare. La resistenza muscolare degli arti superiori verrà valutata mediante test di scatto manuale e la forza muscolare dell'arto inferiore verrà valutata utilizzando un dinamometro.

Unità: scala analogica visiva (VAS 0-10); 0-10 corrisponde al dolore senza dolore grave.
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Valutazione neuromuscolare
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Per la valutazione neuromuscolare, valutare la sensazione di pressione acuta e profonda. Unità: nessuna
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Valutazione dell'equilibrio
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
La valutazione del saldo sarà misurata dalla valutazione del saldo BERG. Unità: scala da 0 a 4, con 4 che indica normali e 0 che rappresentano gravi compromissione
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
Qualità della vita legata alla salute utilizzando un sondaggio sulla salute generale a breve forma. Unità: una scala arbitraria da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano una migliore salute.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
Valutazione della gravità del pad
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi

Per valutare i sintomi delle gambe, i partecipanti che sono affermativi per il dolore nelle gambe o il gluteo sulla camminata saranno caratterizzati dalle risposte al questionario di clauudicazione di San Diego (SDCQ) e al questionario sulla menomazione a piedi (WIQ)

Misure: (1) claudication intermittente, (2) dolore alle gambe su sforzo e riposo, (3) dolore alle gambe atipico, (4) dolore/arresto delle gambe atipiche e (5) nessun dolore allo sforzo.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
Questionario sui sintomi depressivi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi

I sintomi della depressione saranno valutati utilizzando il questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9).

Unità: punteggi valutati su una scala a 4 punti da "per niente" a "quasi ogni giorno". I punteggi PHQ-9 di 5, 10, 15 e 20 rappresentavano rispettivamente una depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
Richiamo dietetico di 24 ore
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
Ricordiamo dei modelli dietetici del partecipante nelle ultime 24 ore dal momento della visita utilizzando lo strumento di valutazione alimentare di 24 ore auto-somministrato a base di web (ASA24®).
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
Capacità di camminata quotidiana
Lasso di tempo: -7-baseline, giorno 90-97, giorno 180-187, giorno 270-277
Passi per un periodo di 6 giorni usando contapassi triassiale. Unità: conta dei passi
-7-baseline, giorno 90-97, giorno 180-187, giorno 270-277
Raccolta e analisi del sangue
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
Globuli bianchi, globuli rossi. Unità: cellule per millimetro cubo. Neutrofili, linfociti, monociti, eosinofili, basofili. Unità: percentuale
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
Raccolta e analisi del sangue
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
Sodio, fosfato, cloruro, calcio, glucosio, creatinina, albumina, alt e unità AST: MG/DL
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
Misurazione della carnosina nel sangue e nelle urine
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
L'uso della spettrometria di massa misurerà la biodisponibilità della carnosina. Unità: talpe
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
Misurare la popolazione cellulare angiogenica
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
Citometria a flusso: misurare la popolazione cellulare angiogenica. Unità: numero di celle
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
Misurazioni dell'abbondanza mitocondriale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
Eseguire RTPCR per misurare l'espressione di diversi geni mitocondriali. Unità: espressione mRNA relativa
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
Misurazione della carnosina nei muscoli
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi

L'uso della spettroscopia di risonanza magnetica, misurerà l'accumulo di carnosina prima e dopo l'integrazione.

Unità: millimole.
Basale, 6 mesi
Misurazione del flusso sanguigno
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
L'uso della risonanza magnetica misurerà il flusso sanguigno nelle gambe. Unità: ml/min
Basale, 6 mesi
Biopsia muscolare del polpaccio
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
La biopsia muscolare opzionale sarà ottenuta da un chirurgo vascolare addestrato dalla posizione costante del gastrocnemio mediale della gamba sintomatica usando un ago per biopsia percutanea a foro da ¼ di pollice.
Basale, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shahid Baba

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shahid Baba, PhD, University of Louisville School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 24.0309
  • R01HL163419 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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