Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digital psykologisk intervention for pædiatriske funktionelle mavesmerter i primærpleje (FAPD)

25. juni 2024 opdateret af: Göteborg University

Digital psykologisk intervention for pædiatriske funktionelle abdominale smerteforstyrrelser gennem en samarbejdsvej mellem primær- og specialpædiatrisk pleje: et randomiseret klinisk forsøg

Projektet går ud på at forske i to psykologiske behandlinger for funktionelle mavesmerter hos børn. Behandlingerne vil blive tilbudt børn som en tidlig indsats på primært niveau. Undersøgelsen skal have til formål at finde ud af, om behandlingerne er effektive, og hvilke børn de forskellige behandlinger er effektive for.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskningsprojektet involverer evaluering af effektiviteten af ​​en kollaborativ behandlingsvej med en to-niveau stepped-care model for pædiatrisk FAPD, hvor specialistniveau samfundsbaserede pædiatriske klinikker (CPC, svenske Barn- och ungdomsmedicinsk mottagning) yder konsultation og intervention til primær sundhedspleje centre (HC). Da børn med FAPD drager fordel af tidlig intervention, kan en trinvis plejemodel for levering på primærplejeniveau via en samarbejdsvej potentielt være en måde at omdirigere flere ressourcer til dem, der har mest brug for det. Modellen udforsker et samarbejde, hvor en indledende diagnose af FAPD vil blive stillet af en praktiserende læge på en deltagende HC, hvorefter digitale interventioner med to niveauer, styret af CPC, vil blive leveret. Formålet med undersøgelsen er at udforske effektiviteten af ​​de to niveauer i stepped-care-modellen, hvor niveau 1 involverer digitalt leveret psykoedukation og forbedret information om FAPD, og ​​niveau 2 er en digitalt leveret kognitiv adfærdsterapi (CBT) baseret psykologisk intervention for FAPD. CBT-interventionen er en fuldt digital version af Aim to Rease Anxiety and Pain Treatment (ADAPT), som er udviklet til en svensksproget version gennem et projekt finansieret af innovationsfonden i Region Vastragotaland (VGR).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Støtteberettigede er børn og unge i alderen 8-14 år.
  • Diagnosticeret med funktionelle mavesmerter af deres læge.
  • Diagnosticeret på et af de deltagende primære sundhedscentre.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn og unge med scores over den kliniske grænseværdi på Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS).
  • Børn, der ikke følger den almindelige svenske nationale læseplan på grund af indlæringsvanskeligheder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention niveau 1 - patientuddannelsesbehandling.
Deltagere, der er randomiseret til eksperimentel tilstandsarm 1, vil blive tilbudt patientuddannelse for funktionel mavesmerter (FAPD).
Andet: Digital patientuddannelse
Denne pædagogiske intervention omfatter både medicinske og psykologiske forklaringer, såvel som grundlæggende strategier til at håndtere pædiatrisk FAPD. Den medicinske information spænder over emnerne smerter, funktionelle mavesmerter og generel rådgivning i forhold til børns sundhed, og den psykologiske information er baseret på kognitiv-adfærdsmæssige og smertehåndteringsteoretiske tilgange. Interventionen består af seks korte animationsfilm med en samlet spilletid på cirka 30 minutter. Filmene dækker hver et af følgende emner; Hvorfor og hvordan føler vi smerte? Hvad er funktionelle mavesmerter? Sådan hjælper du: generelle råd, tanker, følelser og adfærd, mål og strategier. Filmene tilgås af patienten via 1177.se og vedligeholdes på SoB-platformen (Stöd- och behandling), der er anerkendt af plejeudbyderen som opfylder gældende sikkerhedskriterier og standarder.
Eksperimentel: Intervention niveau 2 - patientuddannelse og iCBT
Deltagere, der er randomiseret til eksperimentel tilstand arm 2, vil blive tilbudt patientuddannelsesbehandling og internet-leveret kognitiv adfærdsterapi (iCBT) behandling.
Andet: Digital patientuddannelse og iCBT
Dette inkluderer den pædagogiske intervention og en fuldt digital version af fire sessioner af Aim to Decrease Anxiety and Pain Treatment (ADAPT), et CBT-behandlingsprogram til FAPD. Behandlingen fokuserer på smertebehandling gennem følgende kerneelementer; Pain-Gate Theory, vejrtræknings- og afspændingsstrategier, beroligende udsagn, aktivitetstempo, problemløsning og adfærdsaktivering. Denne intervention tilgås også af patienten via 1177.se og vedligeholdes på SoB (Stöd- och behandling) platformen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i smerterelateret funktionsnedsættelse.
Tidsramme: Inden for en uge efter afslutning af intervention, 6 måneder efter afslutning og 12 måneder efter afslutning
Funktionsnedsættelse måles med børnerapportversionen af ​​funktionsnedsættelser (FDI). FDI er et 15-element mål for sværhedsgrad ved at udføre aktiviteter i de seneste dage, gyldig for unge med kroniske smerter og bruges i FAPD. Elementer vurderes på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 til 4 ("Ingen problemer" til "umuligt") og summeres for at skabe en samlet score (interval 0-60). Højere score indikerer større handicap.
Inden for en uge efter afslutning af intervention, 6 måneder efter afslutning og 12 måneder efter afslutning
Ændring fra baseline i smerteintensitet.
Tidsramme: Inden for en uge efter afslutning af intervention, 6 måneder efter afslutning og 12 måneder efter afslutning.
Niveau af smerteintensitet vil blive opnået ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) 0-10. Højere score indikerer større smerteintensitet.
Inden for en uge efter afslutning af intervention, 6 måneder efter afslutning og 12 måneder efter afslutning.
Ændring fra baseline i gastrosymptomrelateret bekymring.
Tidsramme: Inden for en uge efter afslutning af intervention, 6 måneder efter afslutning og 12 måneder efter afslutning
Børneversionen af ​​Visceral Sensitivity Index (VSI-C) vil blive brugt til at måle niveauet af gastro-symptomrelateret bekymring. VSI-C er en bedømmelsesskala med 7 punkter, der gælder for børn med funktionelle mavesmerter. Bekymring er vurderet til 1-6, hvor højere score indikerer større gastrosymptomrelateret bekymring. Scoringer summeres for at skabe en samlet score (interval 0-42).
Inden for en uge efter afslutning af intervention, 6 måneder efter afslutning og 12 måneder efter afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Göteborg University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Dnr 2023-05902-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

  1. Etiske og juridiske overvejelser:

    • Data vil blive anonymiseret i henhold til databeskyttelseslovene for at beskytte patientens privatliv.
    • Forskere skal underskrive en datadelingsaftale, der beskriver databrug, sikkerhedsforanstaltninger og fortrolighedskrav.

  2. Godkendelse af etisk udvalg:

    • Dokumentation for godkendelse fra en relevant etisk komité er nødvendig for at sikre etisk forsvarlighed.

  3. Omfang og ansvar:

    • Anmodere skal beskrive den påtænkte databrug og sikre, at data ikke bruges til andre formål uden samtykke.
    • Resultater fra databrug skal deles med os inden offentliggørelse.

  4. Sikkerhedsforanstaltninger:

    • Forskere skal vise, at passende tekniske og organisatoriske foranstaltninger er på plads for sikker datahåndtering og opbevaring.

IPD-delingstidsramme

  1. IPD:

    • Tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelse af primære resultater eller afsluttet undersøgelse.

  2. Undersøgelsesprotokol:

    • Tilgængelig efter anmodning, efter at forsøgsresultater er offentliggjort.

  3. Statistisk analyseplan:

    • Delt efter anmodning post-primær manuskriptpublikation.

  4. Formular til informeret samtykke:

    • Afidentificeret ICF tilgængelig efter anmodning efter forsøget.

  5. Klinisk undersøgelsesrapport:

    • Tilgængelig efter anmodning efter offentliggørelse af resultater.

  6. Analytisk kode:

    • Delt efter anmodning post-primær resultatpublikation for gennemsigtighed.

Betingelser for adgang:

  • Formel anmodning og aftale om datadeling påkrævet.
  • Aftalen dækker databrug, overholdelse af privatlivets fred og etiske standarder.
  • Forskere skal indsende en forskningsplan og etikgodkendelse.
  • PI gennemgår alle anmodninger om overholdelse.

IPD-delingsadgangskriterier

  1. Forskningsforslag: Indsend et forslag, der beskriver mål, metodologi, effekt og specifik IPD-brug.
  2. Etisk godkendelse: Giv bevis for etisk udvalg eller IRB-godkendelse, der bekræfter etisk forsvarlighed.
  3. Databrugsaftale: Underskriv en DUA, der beskriver dataadgangsvilkår, herunder sikkerhed, fortrolighed og brugsbegrænsninger.
  4. Datasikkerhedsforanstaltninger: Demonstrer sikker IPD-håndtering, herunder kryptering og adgangskontrol.
  5. Forskerkvalifikationer: Give akademisk og faglig baggrund for at sikre forskningsekspertise.
  6. Gennemsigtighed og ansvarlighed: Del resultater med dataleverandøren før offentliggørelse og anerkend datakilden.
  7. Formålsbegrænsning: Brug data udelukkende til det specificerede forskningsformål.
  8. Publikation og datadeling: Forpligt dig til at publicere resultater i peer-reviewede tidsskrifter og dele resultater med det videnskabelige samfund.
  9. Overholdelse af forordninger: Overhold alle gældende databeskyttelseslove, herunder GDPR, hvis det er relevant.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger