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Intervento psicologico digitale per i disturbi del dolore addominale funzionale pediatrico nelle cure primarie (FAPD)

25 giugno 2024 aggiornato da: Göteborg University

Intervento psicologico digitale per i disturbi del dolore addominale funzionale pediatrico attraverso un percorso collaborativo tra assistenza pediatrica primaria e specialistica: uno studio clinico randomizzato

Il progetto prevede la ricerca di due trattamenti psicologici per il dolore addominale funzionale nei bambini. I trattamenti saranno offerti ai bambini come intervento precoce, a livello di assistenza primaria. Lo studio mirerà a scoprire se i trattamenti sono efficaci e per quali bambini i diversi trattamenti sono efficaci.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il progetto di ricerca prevede la valutazione dell’efficacia di un percorso di cura collaborativo con un modello di cura a due livelli per la FAPD pediatrica in cui cliniche pediatriche di comunità a livello specialistico (CPC, svedese Barno- ch ungdomsmedicinsk mottagning) forniscono consulenza e intervento ai servizi di assistenza sanitaria di base. centri (HC). Poiché i bambini affetti da FAPD beneficiano di un intervento precoce, un modello di assistenza graduale a livello di assistenza primaria attraverso un percorso collaborativo potrebbe potenzialmente essere un modo per deviare più risorse verso coloro che ne hanno più bisogno. Il modello esplora una collaborazione in base alla quale un medico di medicina generale presso un centro sanitario partecipante farà una diagnosi iniziale di FAPD, a seguito della quale verranno forniti interventi digitali a due livelli, gestiti da CPC. Lo scopo dello studio è esplorare l'efficacia dei due livelli nel modello di cura a gradini, dove il livello 1 prevede la psicoeducazione fornita digitalmente e informazioni migliorate sulla FAPD, e il livello 2 è un intervento psicologico basato sulla terapia cognitivo comportamentale (CBT) fornita digitalmente. per la FAPD. L’intervento CBT è una versione completamente digitale dell’Aim to Decrease Anxiety and Pain Treatment (ADAPT), che è stato sviluppato in una versione in lingua svedese attraverso un progetto finanziato dal fondo per l’innovazione nella Regione Vastragotaland (VGR).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti ammissibili sono bambini e giovani di età compresa tra 8 e 14 anni.
  • Diagnosi di disturbi addominali funzionali da parte del medico.
  • Diagnosi presso uno dei centri sanitari di assistenza primaria partecipanti.

Criteri di esclusione:

  • Bambini e giovani con punteggi superiori al cut-off clinico sulla Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS).
  • Bambini che non seguono il curriculum nazionale svedese tradizionale a causa di difficoltà di apprendimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Livello di intervento 1: trattamento educativo del paziente.
Ai partecipanti randomizzati al braccio della condizione sperimentale 1 verrà offerta un'educazione del paziente sul disturbo da dolore addominale funzionale (FAPD).
Altro: Educazione digitale del paziente
Questo intervento educativo include spiegazioni sia mediche che psicologiche, nonché strategie di base per gestire la FAPD pediatrica. Le informazioni mediche abbracciano i temi del dolore, del dolore addominale funzionale e dei consigli generali sulla salute del bambino, mentre le informazioni psicologiche si basano su approcci teorici cognitivo-comportamentali e sulla gestione del dolore. L'intervento è composto da sei cortometraggi di animazione della durata complessiva di circa 30 minuti. I film coprono ciascuno uno dei seguenti argomenti; Perché e come proviamo dolore? Cos’è il dolore addominale funzionale? Come aiutare: consigli generali, Pensieri, sentimenti e comportamenti, Obiettivi e strategie. Il paziente accede ai film tramite 1177.se e mantenuto sulla piattaforma SoB (Stöd- och behandling) riconosciuta dal fornitore di cure come conforme ai criteri e agli standard di sicurezza attuali.
Sperimentale: Livello di intervento 2: educazione del paziente e iCBT
Ai partecipanti randomizzati al braccio della condizione sperimentale 2 verrà offerto un trattamento di educazione del paziente e un trattamento di terapia cognitivo comportamentale (iCBT) fornito tramite Internet.
Altro: Educazione digitale del paziente e iCBT
Ciò include l’intervento educativo e una versione completamente digitale di quattro sessioni dell’Aim to Decrease Anxiety and Pain Treatment (ADAPT), un programma di trattamento CBT per la FAPD. Il trattamento si concentra sulla gestione del dolore attraverso i seguenti elementi fondamentali; La teoria del Pain-Gate, strategie di respirazione e rilassamento, affermazioni calmanti, ritmo delle attività, risoluzione dei problemi e attivazione del comportamento. A questo intervento il paziente accede anche tramite 1177.se e mantenuto sulla piattaforma SoB (Stöd-och behandling).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della disabilità funzionale correlata al dolore.
Lasso di tempo: Entro una settimana dal completamento dell'intervento, 6 mesi dopo il completamento e 12 mesi dopo il completamento
La disabilità funzionale viene misurata con la versione del rapporto sul bambino del Functional Disabilities Inventory (FDI). L'FDI è una misura composta da 15 item della difficoltà nello svolgere attività negli ultimi giorni, valida per i giovani con dolore cronico e viene utilizzata nella FAPD. Gli elementi vengono valutati su una scala Likert a 5 punti, che va da 0 a 4 ("Nessun problema" a "Impossibile") e sommati per creare un punteggio totale (intervallo da 0 a 60). Punteggi più alti indicano una maggiore disabilità.
Entro una settimana dal completamento dell'intervento, 6 mesi dopo il completamento e 12 mesi dopo il completamento
Variazione rispetto al basale dell’intensità del dolore.
Lasso di tempo: Entro una settimana dal completamento dell'intervento, 6 mesi dopo il completamento e 12 mesi dopo il completamento.
Il livello di intensità del dolore sarà ottenuto utilizzando una scala analogica visiva (VAS) 0-10. Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
Entro una settimana dal completamento dell'intervento, 6 mesi dopo il completamento e 12 mesi dopo il completamento.
Variazione rispetto al basale nella preoccupazione correlata ai sintomi gastro-intestinali.
Lasso di tempo: Entro una settimana dal completamento dell'intervento, 6 mesi dopo il completamento e 12 mesi dopo il completamento
La versione infantile dell'indice di sensibilità viscerale (VSI-C) verrà utilizzata per misurare il livello di preoccupazione correlata ai sintomi gastro-intestinali. La VSI-C è una scala di valutazione a 7 item, valida per i bambini con disturbi funzionali del dolore addominale. La preoccupazione è valutata da 1 a 6 dove i punteggi più alti indicano una maggiore preoccupazione correlata ai sintomi gastro-intestinali. I punteggi vengono sommati per creare un punteggio totale (intervallo 0-42).
Entro una settimana dal completamento dell'intervento, 6 mesi dopo il completamento e 12 mesi dopo il completamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Göteborg University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Dnr 2023-05902-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

  1. Considerazioni etiche e legali:

    • I dati saranno resi anonimi secondo le leggi sulla protezione dei dati per salvaguardare la privacy del paziente.
    • I ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati che dettaglia l'utilizzo dei dati, le misure di sicurezza e i requisiti di riservatezza.

  2. Approvazione del Comitato Etico:

    • Per garantire la solidità etica è necessaria la documentazione di approvazione da parte di un comitato etico competente.

  3. Ambito e responsabilità:

    • I richiedenti devono descrivere l'utilizzo previsto dei dati e garantire che i dati non vengano utilizzati per altri scopi senza consenso.
    • I risultati dell'utilizzo dei dati devono essere condivisi con noi prima della pubblicazione.

  4. Misure di sicurezza:

    • I ricercatori devono dimostrare che sono in atto misure tecniche e organizzative adeguate per la gestione e l’archiviazione sicura dei dati.

Periodo di condivisione IPD

  1. IPD:

    • Disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati primari o dal completamento dello studio.

  2. Protocollo di studio:

    • Disponibile su richiesta dopo la pubblicazione dei risultati dello studio.

  3. Piano di analisi statistica:

    • Condiviso su richiesta pubblicazione del manoscritto post-primario.

  4. Modulo di consenso informato:

    • ICF anonimo disponibile su richiesta dopo la prova.

  5. Rapporto sullo studio clinico:

    • Disponibile su richiesta post-pubblicazione dei risultati.

  6. Codice analitico:

    • Condiviso su richiesta la pubblicazione dei risultati post-primari per trasparenza.

Condizioni per l'accesso:

  • Richiesta formale e accordo di condivisione dei dati richiesti.
  • L'accordo copre l'utilizzo dei dati, il rispetto della privacy e gli standard etici.
  • I ricercatori devono presentare un piano di ricerca e l’approvazione etica.
  • PI esamina tutte le richieste di conformità.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

  1. Proposta di ricerca: inviare una proposta che descriva in dettaglio obiettivi, metodologia, impatto e utilizzo specifico dell'IPD.
  2. Approvazione etica: fornire la prova dell'approvazione del comitato etico o dell'IRB a conferma della solidità etica.
  3. Accordo sull'utilizzo dei dati: firma un DUA che delinea i termini di accesso ai dati, incluse sicurezza, riservatezza e limitazioni di utilizzo.
  4. Misure di sicurezza dei dati: dimostrare una gestione sicura degli IPD, compresi la crittografia e i controlli di accesso.
  5. Qualifiche del ricercatore: fornire un background accademico e professionale per garantire competenze di ricerca.
  6. Trasparenza e responsabilità: condividere i risultati con il fornitore di dati prima della pubblicazione e riconoscere la fonte dei dati.
  7. Limitazione dello scopo: utilizzare i dati esclusivamente per lo scopo di ricerca specificato.
  8. Pubblicazione e condivisione dei dati: impegno a pubblicare i risultati su riviste sottoposte a revisione paritaria e a condividere i risultati con la comunità scientifica.
  9. Conformità alle normative: rispettare tutte le leggi applicabili sulla protezione dei dati, incluso il GDPR, se pertinente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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