Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Navigation i kliniske forsøg for at øge deltagelse og mangfoldighed i kliniske kræftforsøg (GUIDE)

14. maj 2026 opdateret af: Fred Hutchinson Cancer Center

Vejledende deltagelse mod forståelse, inklusion, mangfoldighed og retfærdighed for kliniske kræftforsøg (GUIDE) Pilotforsøg

Dette kliniske forsøg evaluerer et klinisk forsøgs navigationsintervention for at hjælpe med at øge deltagelse og mangfoldighed i kliniske kræftforsøg. Kliniske kræftforsøg er en vigtig del af udviklingen af ​​behandlinger og forbedret patientpleje og resultater. På trods af dette deltager kun et lille antal kræftpatienter i kliniske forsøg. Der er mange forskellige elementer, der bidrager til lav deltagelse i kliniske forsøg, herunder sundhedsrelaterede sociale behov (HRSN) og økonomisk byrde. Vejledende deltagelse i retning af forståelse, inklusion, mangfoldighed og retfærdighed for kliniske kræftforsøg (GUIDE), er et program, der bruger en uddannet klinisk forsøgsnavigator, eller "Guide", til at arbejde med identificerede potentielle kræftpatienter i kliniske forsøg for at hjælpe dem med at genkende og fjerne HRSN og økonomiske barrierer, der forhindrer deltagelse i kliniske forsøg. En navigationsintervention i kliniske forsøg, som GUIDE, kan hjælpe med at øge deltagelse og mangfoldighed i kliniske kræftforsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 arme.

ARM I: Patienter mødes med en navigator i kliniske forsøg for at forstå aktiviteter involveret i kliniske forsøg, identificere økonomiske barrierer for deltagelse i kliniske forsøg og gennemgå tilgængelige økonomiske ressourcer. Patienter får løbende adgang til Vejledningen i op til 6 måneder. Patienter modtager også støttende plejetjenester med standardbehandling (SOC).

ARM II: Patienter modtager SOC-støttende pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år
  • Identificeret som potentielt kvalificeret til et åbent klinisk forsøg ved præscreening af kliniske forsøg (opererer i bryst-, gastrointestinale [GI] og genitourinære [GU] klinikker)

  • Har ≥ 1 sundhedsrelateret socialt behov, defineret ved

    • Fødevareusikkerhed, boligustabilitet, transportudfordringer eller økonomisk ustabilitet dokumenteret i Supportive Cancer Care Questionnaire i Epic Electronic Medical Record (EPIC), ELLER
    • Bekymringer om forsikring, omkostninger ved forsøg, yderligere forsøgsbesøg, rejser, transport, børnepasning, ELLER ude af stand til at tage fri fra arbejde dokumenteret ved klinisk forsøgs-pre-screening (CTPS), ELLER
    • Medicaid-forsikring dokumenteret i EPIC
  • Kunne tale engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at tale engelsk
  • Børn, unge og teenagere under 18 år
  • Patienter, der deltager i kliniske forsøg, der giver økonomisk navigation, såsom clinicaltrials.gov identifikator (CT ID): NCT04960787
  • Patienter, der nægter at underskrive en tilladelse fra Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ARM I (Klinisk forsøgsnavigator, SOC)
Patienter mødes med en navigator i kliniske forsøg for at forstå aktiviteter involveret i kliniske forsøg, identificere økonomiske barrierer for deltagelse i kliniske forsøg og gennemgå tilgængelige økonomiske ressourcer. Patienter får løbende adgang til vejledningen via et check-in møde én gang om måneden i op til 6 måneder. Patienter modtager også SOC-støttende plejetjenester.
Andet: Bedste praksis
Modtag SOC-støttende plejetjenester
Andre navne:
  • plejestandard
  • standard terapi
Adfærdsmæssigt: Patientnavigation
Modtag navigatorguidetjenester til kliniske forsøg
Andre navne:
  • Patient Navigator Program
Aktiv komparator: Arm II (SOC)
Patienter modtager SOC-støttende plejetjenester.
Andet: Bedste praksis
Modtag SOC-støttende plejetjenester
Andre navne:
  • plejestandard
  • standard terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagernes opfattelse af interventionen (acceptabilitet, passende, gennemførlighed)
Tidsramme: Efter 6 måneder
Acceptabilitet, passende og gennemførlighed af interventionen vil blive vurderet som potentielle temaer i de kvalitative interviews med patienter i guideinterventionsarmen for forsøget.
Efter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Personalets tid og kræfter til at levere intervention
Tidsramme: Ved 6 måneder
Dette er den tid, som guiden bruger med patienter, forberedelse til patientbesøg og levering af interventionen.
Ved 6 måneder
Deltagertid koster
Tidsramme: Ved 6 måneder
Dette er den tid, patienterne bruger på alle aktiviteter relateret til det kliniske kræftforsøg og med vejledningen.
Ved 6 måneder
Pengebeløb givet til deltagere til refusion af forsøgsrelaterede udgifter
Tidsramme: Ved 6 måneder
Det beløb, der er givet til deltagere til refusion af forsøgsrelaterede udgifter.
Ved 6 måneder
Overhead
Tidsramme: Efter 6 måneder
Overheadomkostninger defineres som de indirekte udgifter, der er forbundet med at levere guideinterventionen. Dette inkluderer facilitetsomkostninger, målt ved hjælp af faciliteterne og administrationsraten samt ikke-klinisk udstyr og forsyninger, der er nødvendige for at levere interventionen. Observationsbaserede omkostninger, der er påløbet over interventionsleveringsperioden, vil blive gennemsnitligt og standardiseret til US 2024 dollars.
Efter 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter i hver arm, der deltager i et klinisk forsøg
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Vil bruge beskrivende statistik til at karakterisere og sammenligne med pilotforsøgsarme alle patienter, der er indskrevet i forhold til ikke-indskrevet i kliniske forsøg. Vil sammenligne X% af individer, der er indskrevet i et klinisk cancerforsøg (x/50) i interventionsarmen og Y% af individer, der er tilmeldt et klinisk cancerforsøg (y/50) i den sædvanlige plejearm. Oplysninger om tilmelding til forsøg og fastholdelse efter 6 måneder vil blive hentet fra Online Collaborative Research Environment (OnCore) Clinical Management System.
6 måneder efter baseline
Andel af patienter i hver arm tilbageholdt til et klinisk forsøg
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Vil bruge beskrivende statistik til at karakterisere og sammenligne alle tilbageholdte patienter i forhold til ikke-beholdte i kliniske forsøg med pilotforsøgsarm. Vurdering af forsøgsretention vil være begrænset til nævneren af ​​patienter, der deltager i et klinisk cancerforsøg. Oplysninger om tilmelding til forsøg og fastholdelse efter 6 måneder vil blive hentet fra OnCore Clinical Management System.
6 måneder efter baseline
Modstandsdygtighed
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Vil blive vurderet ved hjælp af Brief Connor-Davidson Resilience Scale til at vurdere evnen til at komme sig eller komme tilbage fra stress.
6 måneder efter baseline
Patient tillid
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Vil blive målt ved 12-punkterne i medicinsk forskere skala. Hver vare vil blive besvaret på en 5-punkts Likert-skala og scoret i overensstemmelse hermed (1 = stærkt uenig, 2 = uenig, 3 = neutral, 4 = enig, 5 = er meget enig).
6 måneder efter baseline
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Vil blive målt ved hjælp af patientens rapporterede Resultater Målinginformationssystem (PROMIS) Global Health Score. Promis Global Health Instruments genererer scoringer, der konverteres til T-scoringer, med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10 i den amerikanske generelle befolkning, hvilket muliggør sammenligning med en referencegruppe. Højere T-scoringer indikerer bedre sundhedsresultater.
6 måneder efter baseline
Opløsning af sundhedsrelaterede sociale behov
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Vil blive målt ved at sammenligne svarene på de sundhedsrelaterede sociale behov (HRSN) spørgsmål (fødevaresikkerhed, ustabilitet i bolig, transportudfordringer, økonomisk nød).
6 måneder efter baseline
Økonomisk byrde
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Vil blive målt ud fra patientperspektivet ved hjælp af den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi-omfattende score for økonomisk toksicitet (FACIT-COST) skala. Facit-omkostninger inkluderer 12 varer med svar på en 5-punkts Likert-skala. Det maksimale og minimale samlede score spænder fra 0-44 med højere score, der repræsenterer bedre økonomisk velvære.
6 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Andy Hill Cancer Research Endowment (CARE) Fund

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason Mendoza, MD, MPH, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

26. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RG1124291
  • P30CA015704 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2024-04530 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet fast neoplasma

Kliniske forsøg med Bedste praksis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner