Effekt af tilføjelse af interferentiel strøm til bækkenbundsmuskeltræning på vaginisme
27. juni 2024 opdateret af: Rana, Cairo University
Effekt af at tilføje interferentiel strøm til bækkenbundsmuskeltræning på vaginisme: et randomiseret kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse har til formål at bestemme effekten af at tilføje interferentiel strøm til bækkenbundsmuskeltræning på vaginisme.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vaginisme er et almindeligt seksuelt problem med en udbredelse på 20 % hos egyptiske kvinder, som har en betydelig indvirkning på en persons liv, hvilket påvirker deres fysiske, følelsesmæssige og psykologiske velvære samt deres forhold og generelle livskvalitet.
Der var tidligere undersøgelser, der undersøgte effekten af bækkenbundsrehabilitering på vaginisme og fandt, at der var et meget signifikant fald i smerter og bækkenbundsmuskelspasmer, samt en meget signifikant stigning i seksuel funktion. Kun en tidligere protokol undersøgte også virkningen af interferentiel strøm på behandling af vaginisme. Men indtil nu er der ingen tidligere undersøgelse, der undersøgte virkningen af at tilføje interferentiel strøm til bækkenbundsmuskeltræning på behandling af vaginisme. dette forsøg har to grupper; den ene vil modtage interferensstrøm, og den anden gruppe vil modtage interferensstrøm + bækkenbundsmuskeltræning
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Rana Zaky, Student
- Telefonnummer: 01102628352
- E-mail: Ranazaky1993@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Manal El-Shafeay, PHD
- Telefonnummer: 01220664518
- E-mail: manal.ahmed@pt.cu.edu.eg
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder lider af primær vaginisme med en ægteskabsvarighed på fra 1 til 12 måneder. De bliver diagnosticeret og henvist af gynækologen.
- Deres smerteniveau er ≥ 4 på den visuelle analoge skala.
- De har en stillesiddende livsstil.
Ekskluderingskriterier:
- Vaginisme, der kræver kirurgisk behandling.
- Enhver gynækologisk sygdom, såsom prolaps i bækkenorganer, vulvar vestibulitis, vulva smerter, klitoodyni, vulvar dysestesi eller enhver bækkenbetændelsessygdom.
- Nedre urinvejsinfektion.
- Mand med seksuel dysfunktion, der forhindrer penetration.
- Sygdomme, der involverer nerver og muskler, såsom myasthenia gravis.
- Alvorlig psykiatrisk lidelse eller kognitiv degradering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bækkenbundstræning
Patienterne får bækkenbundstræning + rådgivning 3 gange/ugentlig i 8 uger
|
Det vil være i form af bækkenbundsafspænding med biofeedback, samt strækøvelser for bækkenbunden og de tilstødende muskler.
Patienten vil blive bedt om at ligge i en behagelig liggende stilling.
Hun vil blive instrueret i at lave diafragmatiske vejrtrækningsøvelser.
Den vaginale elektrode af biofeedback vil forsigtigt blive introduceret i skeden for at starte bækkenbundsafspændingstræning.
Derefter vil patienten blive bedt om at udføre bækkenbundsafspænding ved let at trække pubococcygeus-musklen sammen.
Efter 10 minutters afspændingstræning i bækkenbunden, vil patienten blive instrueret i gradvist at vende tilbage til den aktive tilstand, behandlingsproceduren vil blive udført 3 gange om ugen i 8 uger.
Strækøvelser for bækkenbunden og de tilstødende muskler: Levator ani & perineal-muskler strækker, hofteadduktor-muskler strækker, piriform muskelstræk, hoftebøjer-muskler strækker og obturator internus-muskelstræk.
Patienterne i begge grupper vil følge generelle råd for at hjælpe vaginisme i 8 uger
|
|
Eksperimentel: Interferensstrøm
Patienterne vil modtage interferensstrøm+bækkenbundstræning+rådgivning
|
Det vil være i form af bækkenbundsafspænding med biofeedback, samt strækøvelser for bækkenbunden og de tilstødende muskler.
Patienten vil blive bedt om at ligge i en behagelig liggende stilling.
Hun vil blive instrueret i at lave diafragmatiske vejrtrækningsøvelser.
Den vaginale elektrode af biofeedback vil forsigtigt blive introduceret i skeden for at starte bækkenbundsafspændingstræning.
Derefter vil patienten blive bedt om at udføre bækkenbundsafspænding ved let at trække pubococcygeus-musklen sammen.
Efter 10 minutters afspændingstræning i bækkenbunden, vil patienten blive instrueret i gradvist at vende tilbage til den aktive tilstand, behandlingsproceduren vil blive udført 3 gange om ugen i 8 uger.
Strækøvelser for bækkenbunden og de tilstødende muskler: Levator ani & perineal-muskler strækker, hofteadduktor-muskler strækker, piriform muskelstræk, hoftebøjer-muskler strækker og obturator internus-muskelstræk.
Patienterne i begge grupper vil følge generelle råd for at hjælpe vaginisme i 8 uger
Hver kvinde i forsøgsgruppen vil modtage interferentiel strøm, 3o minutter pr. session, 2 sessioner om ugen, i 8 uger.
De anvendte parametre vil være en frekvens på 2000Hz, en moduleret frekvensamplitude på 80Hz, pulsbredde på 200μs, og intensiteten moduleres i henhold til det sensoriske niveau for hver deltager.
Mens deltageren er i en behagelig liggende stilling med abducerede hofter, vil elektrodernes position blive bibeholdt i alle sessioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af smerteintensitet.
Tidsramme: Otte uger
|
Den visuelle analoge skala (VAS): vil blive brugt til at måle smerteintensiteten for hver kvinde i begge grupper.
Hver kvinde vil blive bedt om at markere det punkt på skalaen, der repræsenterer hendes smerteniveau.
|
Otte uger
|
|
Kvantificering af tryksmertetærskel i perineum.
Tidsramme: Otte uger
|
Tryksmertetærsklen i perineumregionen vil blive evalueret med et trykalgometer.
|
Otte uger
|
|
Vurdering af bækkenbundsmuskeltonus.
Tidsramme: Otte uger
|
Det vil blive vurderet med biofeedback perineometer.
|
Otte uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af kognition vedrørende vaginal penetration hos kvinder med livslang vaginisme.
Tidsramme: Otte uger
|
Vaginal Penetration Cognition Scale (VPCQ) vil blive brugt til at evaluere kognition vedrørende vaginal penetration for alle deltagere i begge grupper før og efter afslutningen af behandlingsprogrammet.
|
Otte uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Doaa A. Osman, PHD, Department of Women's Health, Faculty of Physical Therapy, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
20. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
20. oktober 2024
Studieafslutning (Anslået)
20. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
5. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P.T.REC/012/004953
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .