Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at bestemme den dosisafhængige effekt og sikkerhed af EC-18 hos patienter med moderat eller svær atopisk dermatitis

26. august 2026 opdateret af: Enzychem Lifesciences Corporation

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenter fase 2 klinisk forsøg til evaluering af effektivitet og sikkerhed af EC-18 ved moderat til svær atopisk dermatitis

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​oral administration af dosisafhængig EC-18 i 16 uger hos patienter med moderat til svær atopisk dermatitis

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil anvende et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, parallel-gruppe, multi-center design. Forsøgsgruppe 1 vil modtage 1000 mg EC-18 [2 kapsler af EC-18 500 mg, 2 kapsler placebo]. Forsøgsgruppe 2 vil modtage 2000 mg EC-18 [4 kapsler af EC-18]. Placebogruppen vil modtage 4 kapsler placebo. Tidsrammen for dette kliniske forsøg vil bestå af 16 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret conset
  • Patienter diagnosticeret med atopisk dermatitis i henhold til Hanifin- og Rajka-kriterierne (≥3 større symptomer ud af 4 og ≥3 mindre symptomer ud af 23) i mindst 12 måneder før screening
  • Patienter med moderat til svær atopisk dermatitis
  • BSA ≥ 10 %
  • EASI-score ≥16
  • IGA-score ≥3
  • Pruitus NRS-score ≥3
  • Patienter, der har behov for systemisk terapi til sygdomskontrol på grund af enten et dokumenteret utilstrækkeligt respons på topisk lægemiddelbehandling i mindst 4 uger (inden for 6 måneder før screeningsbesøget), eller hvor topisk behandling ikke anbefales medicinsk (på grund af betydelige bivirkninger eller sikkerhedsproblemer )
  • Patienter, der har brugt blødgørende midler kontinuerligt i de 7 dage forud for baselinebesøget

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med andre alvorlige hudsygdomme end atopisk dermatitis (f. psoriasis, discoid lupus erythematosus eller erythema multiforme, der, som vurderet af efterforskeren, ville påvirke evalueringen af ​​atopisk dermatitis negativt)
  • Patienter med en historie med kronisk immunsuppression
  • Patienter med igangværende maligne tumorer ved screening eller diagnosticeret inden for de sidste 5 år
  • Patienter, der har gennemgået knoglemarvs- eller organtranslantation
  • Patienter med hypertension (f. systolisk blodtryk > 160 mmHg eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg)
  • Patienter med ulcerative eller erosive læsioner
  • Patienter med Nethertons syndrom
  • Patienter med klinisk signifikante alvorlige infektioner (f. infektioner, der kræver langvarig antibiotika- eller immunterapibehandling) eller alvorlige traumer som vurderet af investigator
  • Patienter med positive serumtestresultater ved screening (HBs Ag, HCV Ab, HIV Ab). Patienter med et positivt HCV Ab resultat kan dog være berettiget, hvis de har opnået HCV RNA negativitet efter behandling
  • Patienter ved screening (besøg 1) med laboratorietestresultater, der falder ind under følgende kriterier:
  • HbA1c ≥ 9 %
  • ALT og ASAT ≥ 5 gange den øvre grænse for normal (ULN)
  • eGFR (CKD-EPI_ < 30 ml/min/1,73 m²
  • Serumcalcium > 11,5 - 12,5 mg/dL
  • Patienter med overfølsomhedsreaktioner over for komponenterne i undersøgelsesmidlet eller dets formuleringer
  • Behandling med topikale kortikosteroider, lokale calcineurinhæmmere, topiske Janus kinasehæmmere, tjære, antibiotikacreme, topiske eller orale antihistaminer inden for de seneste 7 dage før baseline
  • Patienter, der har gennemgået solbadning, brug af solarier, ultraviolet B (UVB) behandling eller PUVA (psoralen + ultraviolet A (UVA)) behandling til lindring af symptomer på atopisk dermatitis inden for de 14 dage før baseline
  • Behandling med systemiske immunsuppressiva/immunomodulatorer og/eller systemiske kortikosteroider inden for de 28 dage før baseline (patienter, der har brugt stabile doser af inhalerede kortikosteroider eller næsespray i mere end 3 måneder er berettiget til at deltage)
  • Patienter, der har modtaget behandling med andre biologiske lægemidler end dupilumab inden for 3 måneder før baseline.
  • Patienter, der har modtaget behandling med dupilumab inden for 3 måneder før baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: EC-18 1000mg
[EC-18 2 kapsler / Placebo 2 kapsler]
Medicin: EC-18
oral administration, QD
Andre navne:
  • EC-18 bløde kapsler
Medicin: Placebo EC-18
oral administration, QD
Eksperimentel: EC-18 2000mg
[EC-18 4 kapsler]
Medicin: EC-18
oral administration, QD
Andre navne:
  • EC-18 bløde kapsler
Placebo komparator: Placebo
[Placebo 4 kapsler]
Medicin: Placebo EC-18
oral administration, QD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i EASI-score efter 16 uger sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​16

Eksem Area Severity Index (EASI) score: Summen af ​​de 4 regionsscorer (Hoved/hals, Trunk, Overekstremiteter, Nedre ekstremiteter)

Resultatinterval: [0=ingen ~ 72=meget alvorlig]
Baseline, uge ​​16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og varighed af påføring af redningsmedicinen (tacrolimus salve).
Tidsramme: uge 4 ~ uge 16
uge 4 ~ uge 16
Ændring i EASI-score efter 4, 8 og 12 uger sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12

Eksem Area Severity Index (EASI) score: Summen af ​​de 4 regionsscores (Hoved/hals, Trunk, Overekstremiteter, Nedre ekstremiteter)

Resultatinterval: [0=ingen ~ 72=meget alvorlig]
Baseline, uge ​​4, 8, 12
Procentvis ændring i EASI-score efter 4, 8, 12 og 16 uger sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16

Eksem Area Severity Index (EASI) score: Summen af ​​de 4 regionsscorer (Hoved/hals, Trunk, Overekstremiteter, Nedre ekstremiteter)

Resultatinterval: [0=ingen ~ 72=meget alvorlig]
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16
Andel af forsøgspersoner, der opnåede EASI-50, EASI-75 og EASI-90 efter 4, 8, 12 og 16 uger sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16

Eksem Area Severity Index (EASI) score: Summen af ​​de 4 regionsscorer (Hoved/hals, Trunk, Overekstremiteter, Nedre ekstremiteter)

Resultatinterval: [0=ingen ~ 72=meget alvorlig]
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16
Ændring i IGA-score efter 4, 8, 12 og 16 uger sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16
Investigator's Global Assessment(IGA)-score: [0 = Klar, 1 = Næsten klar, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Alvorlig]
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16
Andel af forsøgspersoner med en IGA-score på 0 eller 1 og mindst en 2-points reduktion i IGA-score efter 4, 8, 12 og 16 uger sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16
Investigator's Global Assessment(IGA)-score: [0 = Klar, 1 = Næsten klar, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Alvorlig]
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16
Ændring i pruritus NRS-score efter 4, 8, 12 og 16 uger sammenlignet med baseline. Ændring i pruritus NRS-score efter 4, 8, 12 og 16 uger sammenlignet med baseline. Ændring i pruritus NRS-score efter 4, 8, 12 og 16 uger sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16
Pruritus Numerical Rating Scale (NRS): Skalaen for opfattet kløe fra [0=ingen til 10=meget alvorlig]
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16
Procentvis ændring i pruritus NRS-score efter 4, 8, 12 og 16 uger sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16
Pruritus Numerical Rating Scale (NRS): Skalaen for opfattet kløe fra [0=ingen til 10=meget alvorlig]
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16
Andelen af ​​forsøgspersoner med en pruritus NRS-scorereduktion på 4 point eller mere efter 4, 8, 12 og 16 uger sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16
Pruritus Numerical Rating Scale (NRS): Skalaen for opfattet kløe fra [0=ingen til 10=meget alvorlig]
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16
Ændring i søvnforstyrrelse NRS-score efter 4, 8, 12 og 16 uger sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16
Sleep Disturbance Numerical Rating Scale (NRS): Skalaen for opfattet søvnforstyrrelse fra [0=ingen til 10=meget alvorlig]
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
(Exploratorisk) Ændring i DLQI-score efter 4, 8, 12 og 16 uger sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16
Dermatology Life Quality Index (DLQI) score [0-1] = Ingen effekt på patientens liv [2-5] = Minimal effekt på patientens liv [6-10] = Moderat effekt på patientens liv [11-20] = Meget stor effekt [21 - 30] = Ekstremt stor effekt
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16
(Undersøgende) Ændringer i niveauer af inflammatoriske biomarkører (cytokin) efter 4, 8, 12 og 16 uger sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16
[IL-4, IL-13, IL-6, IFN-y, IL-17A, IgE]
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Enzychem Lifesciences Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EC-18-205

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger