Determinare l’efficacia e la sicurezza dose-dipendenti dell’EC-18 in pazienti con dermatite atopica moderata o grave

Criterio di inclusione:

• Consenso informato firmato
• Pazienti con diagnosi di dermatite atopica secondo i criteri Hanifin e Rajka (≥ 3 sintomi maggiori su 4 e ≥ 3 sintomi minori su 23) per almeno 12 mesi prima dello screening
• Pazienti con dermatite atopica da moderata a grave
• BSA ≥ 10%
• Punteggio EASI ≥16
• Punteggio IGA ≥3
• Punteggio NRS del prurito ≥ 3
• Pazienti che necessitano di terapia sistemica per il controllo della malattia a causa di una risposta inadeguata documentata al trattamento farmacologico topico per almeno 4 settimane (entro 6 mesi prima della visita di screening) o per cui la terapia topica non è raccomandata dal punto di vista medico (a causa di effetti collaterali significativi o problemi di sicurezza )
• Pazienti che hanno utilizzato emollienti in modo continuativo nei 7 giorni precedenti la visita basale

Criteri di esclusione:

• Pazienti con gravi patologie cutanee diverse dalla dermatite atopica (ad es. psoriasi, lupus eritematoso discoide o eritema multiforme che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero influenzare negativamente la valutazione della dermatite atopica)
• Pazienti con una storia di immunosoppressione cronica
• Pazienti con tumori maligni in corso allo screening o diagnosticati negli ultimi 5 anni
• Pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo o di organo
• I pazienti con ipertensione (ad es. pressione arteriosa sistolica > 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg)
• Pazienti con lesioni ulcerative o erosive
• Pazienti con sindrome di Netherton
• Pazienti con infezioni gravi clinicamente significative (ad es. infezioni che richiedono un trattamento antibiotico o immunoterapico prolungato) o traumi gravi a giudizio dello sperimentatore
• Pazienti con risultati positivi ai test sierici allo screening (HBs Ag, HCV Ab, HIV Ab). Tuttavia, i pazienti con un risultato positivo per gli anticorpi anti-HCV possono essere idonei se hanno raggiunto la negatività all'HCV RNA dopo il trattamento
• Pazienti allo screening (Visita 1) con risultati dei test di laboratorio che rientrano nei seguenti criteri:
• HbA1c ≥ 9%
• ALT e AST ≥ 5 volte il limite superiore della norma (ULN)
• eGFR (CKD-EPI_ < 30 ml/min/1,73 m²
• Calcio sierico > 11,5 - 12,5 mg/dl
• Pazienti con reazioni di ipersensibilità ai componenti del farmaco sperimentale o alle sue formulazioni
• Trattamento con corticosteroidi topici, inibitori locali della calcineurina, inibitori topici della Janus chinasi, catrami, crema antibiotica, antistaminici topici o orali negli ultimi 7 giorni prima del basale
• Pazienti che sono stati sottoposti a esposizione al sole, uso di lettini abbronzanti, terapia con raggi ultravioletti B (UVB) o terapia PUVA (psoraleni + raggi ultravioletti A (UVA)) per alleviare i sintomi della dermatite atopica nei 14 giorni precedenti al basale
• Trattamento con immunosoppressori/immunomodulatori sistemici e/o corticosteroidi sistemici nei 28 giorni precedenti il ​​basale (sono idonei a partecipare i pazienti che hanno utilizzato dosi stabili di corticosteroidi inalatori o spray nasali per più di 3 mesi)
• Pazienti che hanno ricevuto un trattamento con farmaci biologici diversi da dupilumab nei 3 mesi precedenti al basale.
• Pazienti che hanno ricevuto trattamento con dupilumab nei 3 mesi precedenti al basale