Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af Lorlatinibs effektivitet og sikkerhed hos ubehandlede ALK-positive NSCLC-patienter i en fransk virkelighedskontekst (LOREA)

5. maj 2026 opdateret af: Pfizer

LOREA: ANALYSE AF EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHEDEN AF LORLATINIB I UBEHANDLEDE ALK-POSITIVE NSCLC-PATIENTER I EN FRANSK VIRKELIG VERDENS KONTEKST

Analyse af Lorlatinibs effektivitet og sikkerhed hos ubehandlede ALK-positive NSCLC-patienter i en fransk virkelighedskontekst

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Aix-en-Provence, Frankrig, 13100
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier du Pays d AIX
      • Albi, Frankrig, 81000
        • Rekruttering
        • CH ALBI
      • Amiens, Frankrig, 80000
        • Rekruttering
        • CHU Amiens Sud
      • Avignon, Frankrig, 84000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CH Avignon
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankrig, 30072
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Brest, Frankrig, 29000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hopital Morvan
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Rekruttering
        • CHIC
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Rekruttering
        • Clcc Georges Francois Leclerc
      • Gleizé, Frankrig, 69400
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hopital de Villefranche Sur Saone
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Rekruttering
        • CHU Limoges
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Léon Bérard
      • Metz, Frankrig, 57070
        • Rekruttering
        • Hopital Robert Schuman de Vantoux
      • Nancy, Frankrig, 54035
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHRU de Nancy
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Rekruttering
        • CHU Nantes
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrig, 75908
        • Rekruttering
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Frankrig, 75674
        • Rekruttering
        • Hopital Saint Joseph
      • Pau, Frankrig, 64046
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Francois Mitterand
      • Pringy, Frankrig, 74374
        • Rekruttering
        • CH Annecy Genevois
      • Quimper, Frankrig, 29107
        • Rekruttering
        • Ch Cornouaille
      • Reims, Frankrig, 51056
        • Rekruttering
        • Institut Godinot
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Rekruttering
        • Hôpital Pontchaillou
      • Suresnes, Frankrig, 92151
        • Rekruttering
        • Hôpital Foch
      • TSA 50032 Toulouse, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • Hôpital de Rangueil
      • Toulon, Frankrig, 83000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chits Ch Sainte Musse
      • Tours, Frankrig, 37000
        • Rekruttering
        • CHRU Bretonneau
      • Troyes, Frankrig, 10003
        • Rekruttering
        • CH Troyes
      • Valenciennes, Frankrig, 59300
        • Rekruttering
        • Clinique Teissier
      • Vannes, Frankrig, 56017
        • Rekruttering
        • CHBA
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankrig, 75005
        • Rekruttering
        • Institut Curie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Studiebefolkning

ALK-positive lokalt fremskredne eller metastatiske NSCLC-patienter voksne, for hvem Lorlatinib blev påbegyndt i første linje.

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Deltagere er kun berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier gælder:

  • Patienter (mand eller kvinde) 18 år eller ældre ved aldersinklusionen
  • Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af lokalt fremskreden eller metastatisk (TNM 8. klassifikation) ALK-positiv NSCLC (IHC 3+/FISH positiv/transkriptomisk metode)
  • Fuldstændig radiologisk evaluering skal udføres før starten af ​​lorlatinib ved kontrastforstærket CT-scanning af thorax og øvre abdomen og hjerne MR, som pr. rutinemæssig behandling
  • Patienter med ECOG præstationsstatus grad 0, 1 eller 2

Eksklusionskriterier: Deltagerne udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier er gældende

  • Tegn på aktiv malignitet inden for de sidste 2 år før inklusion (bortset fra NSCLC, non-melanom hudkræft, cervix in situ cancer, papillær thyreoideacancer, lobulært carcinom in situ/ductalt carcinom in situ (LCIS/DCIS) i brystet, eller lokaliseret prostatacancer).
  • Patienter, der tidligere har modtaget adjuverende ALK TKI-behandling (medmindre metastatisk tilbagefald opstår mere end et år efter afslutning af adjuverende behandling).
  • Patienter, der tidligere har modtaget systemisk NSCLC-behandling i metastatisk tilstand.

  • Patienter, der bruger nogen af ​​følgende fødevarer eller lægemidler inden for 12 dage før den første dosis lorlatinib:

    • kendte stærke CYP3A-hæmmere
    • kendte stærke CYP3A-inducere
    • kendte Pgp-substrater med et smalt terapeutisk indeks
  • Patienter med en hvilken som helst medicinsk eller psykiatrisk tilstand, eller som efter investigators vurdering kan øge risikoen for undersøgelsesdeltagelse eller gøre deltageren upassende til undersøgelsen.
  • Positiv graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder.
  • Ammende og fødedygtig kvinde, der ikke vil/ikke er i stand til at bruge en højeffektiv præventionsmetode i undersøgelsens varighed og i mindst 35 dage efter den sidste dosis lorlatinib
  • Fertile mandlige patienter, der ikke vil/ikke er i stand til at bruge en højeffektiv præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed og i mindst 97 dage efter den sidste dosis lorlatinib.
  • Patienter, der deltager i et andet klinisk studie, medmindre det er et observationelt (ikke-interventionelt) klinisk studie eller i opfølgningsperioden for et interventionsstudie.
  • Patienter, der er berøvet deres frihed, under beskyttende forældremyndighed eller værgemål eller ude af stand til at give underskrevet samtykke.
  • Patienter, der ikke er tilsluttet det franske socialsikringssystem.
  • Patienter er imod indsamling af deres data.
  • Patienter, der er villige og i stand til at overholde protokollen under undersøgelsens varighed, herunder under behandling, planlagte besøg og undersøgelser inklusive opfølgning.
  • Patienter blev vurderet ude af stand til at svare på de spørgsmål, der kræves til undersøgelsen på grund af sproglige, psykologiske, sociale eller geografiske årsager.
  • Personale på efterforskerstedet, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen og deres familiemedlemmer, personale på stedet, der ellers overvåges af investigator, og sponsor- og sponsordelegerede medarbejdere, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen, og deres familiemedlemmer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lorlatinib
Lorlatinib enkeltstof, 100 mg (4 x 25 mg) orale tabeller, QD, kontinuerligt
Medicin: Lorlatinib
ALK-positiv NSCL-behandling
Andre navne:
  • PF-06463922

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra studiestart op til 25 måneder
Tid fra inklusion til dato for sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra studiestart op til 25 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra studiestart op til 25 måneder
Tid fra optagelse til dato for død uanset årsag.
Fra studiestart op til 25 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra studiestart op til 24 måneder
andel af patienter med et komplet respons (CR) eller delvist respons (PR) som det bedste respons under lorlatinib-behandlingen. Reaktioner på behandling vil blive defineret i henhold til investigator
Fra studiestart op til 24 måneder
Varighed af svar (DR)
Tidsramme: Fra studiestart op til 24 måneder
tid mellem den første dokumentation af objektiv respons og den første dokumentation af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først, for deltagere med en bekræftet objektiv respons på CR eller PR.
Fra studiestart op til 24 måneder
Intrakraniel objektiv responsrate (IC-ORR)
Tidsramme: Fra studiestart op til 24 måneder
andel af patienter med intrakraniel objektiv respons af komplet respons (CR) eller partiel respons (PR) som bedste respons i undergruppen af ​​patienter med mindst 1 intrakraniel læsion vurderet af investigator.
Fra studiestart op til 24 måneder
Intrakraniel tid til progression (IC-TTP)
Tidsramme: Fra studiestart op til 24 måneder
Tid fra inklusion til datoen for den første dokumentation for sygdomsprogression af intrakraniel sygdom, baseret på enten nye hjernemetastaser eller progression af eksisterende hjernemetastaser.
Fra studiestart op til 24 måneder
Intrakraniel varighed af respons (IC-DR)
Tidsramme: Fra studiestart op til 24 måneder
tid fra den første dokumentation af intrakraniel OR til den første dokumentation for intrakraniel progressiv sygdom (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der skete først for deltagere med en bekræftet objektiv respons på CR eller PR vurderet af investigator.
Fra studiestart op til 24 måneder
Behandlingens varighed (DT)
Tidsramme: Fra studiestart op til 25 måneder
Tid mellem inklusion og sidste dosis lorlatinib.
Fra studiestart op til 25 måneder
Andel af patienter med ekstrakraniel progression og progressionssteder
Tidsramme: Fra studiestart op til 24 måneder
Baseret på efterforskerens vurdering
Fra studiestart op til 24 måneder
Tid til behandlingssvigt (TTF)
Tidsramme: Fra studiestart op til 24 måneder
Tid fra datoen for behandlingsstart til datoen for afbrydelse af behandlingen af ​​en hvilken som helst årsag, herunder progression af sygdom, behandlingstoksicitet og død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra studiestart op til 24 måneder
Adverse Event (AE) som klassificeret af NCI CTCAE v5)
Tidsramme: Fra studiestart op til 25 måneder
Hyppighed af patienter, der oplever behandlings-emergent AE'er (TEAE'er)
Fra studiestart op til 25 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er; behandlingsrelateret)
Tidsramme: Fra studiestart op til 25 måneder
Behandlings-emergent AE'er var dem, der startede eller forværredes i sværhedsgrad efter den første dosis af undersøgelsesmedicin. Behandlingsrelaterede AE'er blev bestemt af efterforskere.
Fra studiestart op til 25 måneder
Andel af patienter, der anses for at være opmærksomme på behandlingen, vurderet med compliance-spørgeskemaet.
Tidsramme: Ved starten af ​​cyklus (hver cyklus er 28 dage) Cycle2Day1, Cycle3Day1, Cycle4Day1 og derefter hver 3. måned - så længe som 48 måneder
Selvadministreret spørgeskema, der giver et mål for compliance
Ved starten af ​​cyklus (hver cyklus er 28 dage) Cycle2Day1, Cycle3Day1, Cycle4Day1 og derefter hver 3. måned - så længe som 48 måneder
Andel af patienter, der oplever en ændring på 10 point fra baseline i den samlede score for EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Ved inklusion, Ved starten af ​​cyklus (hver cyklus er 28 dage) Cycle2Day1, Cycle3Day1, Cycle4Day1 og hver 3. måned indtil det første år og derefter hver 6. måned - så længe som 48 måneder
evaluere sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) for ALK-positive lokalt fremskredne eller metastatiske NSCLC-patienter behandlet med lorlatinib i førstelinje ved hjælp af EORTC QLQ-C30 spørgeskemaer
Ved inklusion, Ved starten af ​​cyklus (hver cyklus er 28 dage) Cycle2Day1, Cycle3Day1, Cycle4Day1 og hver 3. måned indtil det første år og derefter hver 6. måned - så længe som 48 måneder
Andel af patienter, der oplever en ændring på 10 point fra baseline i den samlede score for EORT QLQ-LC13.
Tidsramme: Ved inklusion, Ved starten af ​​cyklus (hver cyklus er 28 dage) Cycle2Day1, Cycle3Day1, Cycle4Day1 og hver 3. måned indtil det første år og derefter hver 6. måned - så længe som 48 måneder
Evaluer sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) for ALK-positive lokalt fremskredne eller metastatiske NSCLC-patienter behandlet med lorlatinib i førstelinje ved hjælp af EORTC QLQ -LC13-spørgeskemaerne
Ved inklusion, Ved starten af ​​cyklus (hver cyklus er 28 dage) Cycle2Day1, Cycle3Day1, Cycle4Day1 og hver 3. måned indtil det første år og derefter hver 6. måned - så længe som 48 måneder
Patientrapporteret udfaldsinformeret CNS symptomatisk toksicitet:
Tidsramme: Ved inklusion, Ved starten af ​​cyklus (hver cyklus er 28 dage) Cycle1Day15, Cycle2Day1, Cycle3Day1, Cycle4Day1 og hver 3. måned indtil det første år og derefter hver 6. måned - så længe som 48 måneder
hyppighed, sværhedsgrad og/eller interferens med daglige aktiviteter, mængde, tilstedeværelse/fravær i henhold til PRO-CTCAE spørgeskemaer for humør (angstelig/modløs/ked af det), og opmærksomheds-/hukommelsespunkter (koncentration/hukommelse).
Ved inklusion, Ved starten af ​​cyklus (hver cyklus er 28 dage) Cycle1Day15, Cycle2Day1, Cycle3Day1, Cycle4Day1 og hver 3. måned indtil det første år og derefter hver 6. måned - så længe som 48 måneder
Andel af patienter, der oplever grad III-toksicitet eller progression og har en over- eller undereksponering for lorlatinib.
Tidsramme: Ved baseline, ved starten af ​​Cycle1Day15 (hver cyklus er 28 dage), 3. måned, 9. måned og hver 6. måned til slutningen af ​​behandlingen, på tidspunktet for første grad III af hyperlipidæmi og CNS-toksicitet, og ved progression - så længe 48 måneder
På hvert tidspunkt, en blodprøve for at give plasma til bestemmelse af plasmakoncentrationerne af lorlatinib.
Ved baseline, ved starten af ​​Cycle1Day15 (hver cyklus er 28 dage), 3. måned, 9. måned og hver 6. måned til slutningen af ​​behandlingen, på tidspunktet for første grad III af hyperlipidæmi og CNS-toksicitet, og ved progression - så længe 48 måneder
Andel af patienter, der oplever hver type identificerede lorlatinib-resistensmekanismer
Tidsramme: Ved baseline og på datoen for første dokumenterede progression (så længe som 48 måneder)
Plasmaprøver indsamlet ved baseline og slutningen af ​​behandlingen, analyseret ved næste generations sekventering
Ved baseline og på datoen for første dokumenterede progression (så længe som 48 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B7461051
  • LOREA (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger