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Analisi dell'efficacia e della sicurezza di lorlatinib in pazienti con NSCLC ALK-positivo non trattati in un contesto reale francese (LOREA)

5 maggio 2026 aggiornato da: Pfizer

LOREA: ANALISI DELL'EFFICACIA E DELLA SICUREZZA DI LORLATINIB IN PAZIENTI CON NSCLC ALK-POSITIVO NON TRATTATO IN UN CONTESTO DEL MONDO REALE FRANCESE

Analisi dell'efficacia e della sicurezza di lorlatinib in pazienti con NSCLC ALK-positivo non trattati in un contesto reale francese

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Aix-en-Provence, Francia, 13100
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier du Pays d AIX
      • Albi, Francia, 81000
        • Reclutamento
        • CH ALBI
      • Amiens, Francia, 80000
        • Reclutamento
        • CHU Amiens Sud
      • Avignon, Francia, 84000
        • Non ancora reclutamento
        • CH Avignon
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Non ancora reclutamento
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francia, 30072
        • Non ancora reclutamento
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Brest, Francia, 29000
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital Morvan
      • Créteil, Francia, 94010
        • Reclutamento
        • CHIC
      • Dijon, Francia, 21000
        • Reclutamento
        • Clcc Georges Francois Leclerc
      • Gleizé, Francia, 69400
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital de Villefranche Sur Saone
      • Limoges, Francia, 87042
        • Reclutamento
        • CHU Limoges
      • Lyon, Francia, 69373
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Léon Bérard
      • Metz, Francia, 57070
        • Reclutamento
        • Hopital Robert Schuman de Vantoux
      • Nancy, Francia, 54035
        • Non ancora reclutamento
        • CHRU de Nancy
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamento
        • CHU Nantes
      • Paris, Francia, 75014
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francia, 75908
        • Reclutamento
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Francia, 75674
        • Reclutamento
        • Hopital Saint Joseph
      • Pau, Francia, 64046
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Francois Mitterand
      • Pringy, Francia, 74374
        • Reclutamento
        • CH Annecy Genevois
      • Quimper, Francia, 29107
        • Reclutamento
        • Ch Cornouaille
      • Reims, Francia, 51056
        • Reclutamento
        • Institut Godinot
      • Rennes, Francia, 35033
        • Reclutamento
        • Hôpital Pontchaillou
      • Suresnes, Francia, 92151
        • Reclutamento
        • Hôpital Foch
      • TSA 50032 Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • Hôpital de Rangueil
      • Toulon, Francia, 83000
        • Non ancora reclutamento
        • Chits Ch Sainte Musse
      • Tours, Francia, 37000
        • Reclutamento
        • CHRU Bretonneau
      • Troyes, Francia, 10003
        • Reclutamento
        • CH Troyes
      • Valenciennes, Francia, 59300
        • Reclutamento
        • Clinique Teissier
      • Vannes, Francia, 56017
        • Reclutamento
        • CHBA
    • Paris
      • Paris, Paris, Francia, 75005
        • Reclutamento
        • Institut Curie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

Adulti con NSCLC localmente avanzato o metastatico ALK-positivo per i quali lorlatinib era stato iniziato in prima linea.

Descrizione

Criteri di inclusione: i partecipanti possono essere inclusi nello studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:

  • Pazienti (maschi o femmine) di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'inclusione
  • Pazienti con diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di NSCLC ALK-positivo localmente avanzato o metastatico (TNM 8a classificazione) (metodo IHC 3+/FISH positivo/trascrittomico)
  • Prima di iniziare il trattamento con lorlatinib deve essere eseguita una valutazione radiologica completa mediante TC con mezzo di contrasto del torace e dell'addome superiore e RM del cervello, come da cure di routine
  • Pazienti con performance status ECOG di grado 0, 1 o 2

Criteri di esclusione: i partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri

  • Evidenza di tumore maligno attivo negli ultimi 2 anni prima dell'inclusione (diverso da NSCLC, cancro della pelle non melanoma, cancro in situ cervicale, cancro papillare della tiroide, carcinoma lobulare in situ/carcinoma duttale in situ (LCIS/DCIS) della mammella, o cancro alla prostata localizzato).
  • Pazienti che hanno precedentemente ricevuto terapia adiuvante con ALK TKI (a meno che non si verifichi una recidiva metastatica più di un anno dopo il completamento della terapia adiuvante).
  • Pazienti che hanno precedentemente ricevuto terapia sistemica per NSCLC in condizione metastatica.

  • Pazienti che utilizzano uno qualsiasi dei seguenti alimenti o farmaci nei 12 giorni precedenti la prima dose di lorlatinib:

    • noti potenti inibitori del CYP3A
    • noti potenti induttori del CYP3A
    • substrati noti della P gp con uno stretto indice terapeutico
  • Pazienti con qualsiasi condizione medica o psichiatrica o che possa, a giudizio dello sperimentatore, aumentare il rischio di partecipazione allo studio o rendere il partecipante inappropriato per lo studio.
  • Test di gravidanza positivo per le donne in età fertile.
  • Donne in allattamento e potenzialmente fertili che non vogliono/non possono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per la durata dello studio e per almeno 35 giorni dopo l'ultima dose di lorlatinib
  • Pazienti maschi fertili che non vogliono/non possono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per la durata dello studio e per almeno 97 giorni dopo l'ultima dose di lorlatinib.
  • Pazienti che partecipano a un altro studio clinico, a meno che non si tratti di uno studio clinico osservazionale (non interventistico) o durante il periodo di follow-up di uno studio interventistico.
  • Pazienti privati ​​della libertà, sotto custodia protettiva o tutela o incapaci di fornire il consenso firmato.
  • Pazienti non affiliati al sistema di previdenza sociale francese.
  • Pazienti contrari alla raccolta dei loro dati.
  • Pazienti disposti e in grado di rispettare il protocollo per tutta la durata dello studio, compreso il trattamento, le visite programmate e gli esami compreso il follow-up.
  • Pazienti giudicati incapaci di rispondere alle domande richieste per lo studio per ragioni linguistiche, psicologiche, sociali o geografiche.
  • Personale del sito dello sperimentatore direttamente coinvolto nella conduzione dello studio e dei loro familiari, personale del sito altrimenti supervisionato dallo sperimentatore e dipendenti dello sponsor e del delegato dello sponsor direttamente coinvolti nella conduzione dello studio e dei loro familiari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Lorlatinib
Lorlatinib in monoterapia, 100 mg (4 x 25 mg) tavole orali, una volta al giorno, in continuo
Droga: Lorlatinib
Trattamento del NSCL ALK-positivo
Altri nomi:
  • PF-06463922

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio degli studi fino a 25 mesi
Tempo dall'inclusione alla data della progressione della malattia o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Dal momento dell'inizio degli studi fino a 25 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio degli studi fino a 25 mesi
Tempo dall'inclusione alla data di morte per qualsiasi causa.
Dal momento dell'inizio degli studi fino a 25 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio dello studio fino a 24 mesi
percentuale di pazienti con una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) come migliore risposta durante il trattamento con lorlatinib. Le risposte al trattamento saranno definite in base allo sperimentatore
Dal momento dell'inizio dello studio fino a 24 mesi
Durata della risposta (DR)
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio dello studio fino a 24 mesi
tempo tra la prima documentazione di risposta obiettiva e la prima documentazione di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, per i partecipanti con una risposta obiettiva confermata di CR o PR.
Dal momento dell'inizio dello studio fino a 24 mesi
Tasso di risposta obiettiva intracranica (IC-ORR)
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio dello studio fino a 24 mesi
percentuale di pazienti con risposta obiettiva intracranica di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) come migliore risposta nel sottogruppo di pazienti con almeno 1 lesione intracranica valutata dallo sperimentatore.
Dal momento dell'inizio dello studio fino a 24 mesi
Tempo alla progressione intracranica (IC-TTP)
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio dello studio fino a 24 mesi
Tempo dall'inclusione alla data della prima documentazione della progressione della malattia intracranica, sulla base di nuove metastasi cerebrali o della progressione di metastasi cerebrali esistenti.
Dal momento dell'inizio dello studio fino a 24 mesi
Durata della risposta intracranica (IC-DR)
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio dello studio fino a 24 mesi
tempo dalla prima documentazione di OR intracranica alla prima documentazione di malattia progressiva intracranica (PD) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo per i partecipanti con una risposta obiettiva confermata di CR o PR valutata dallo sperimentatore.
Dal momento dell'inizio dello studio fino a 24 mesi
Durata del trattamento (DT)
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio degli studi fino a 25 mesi
Tempo tra l'inclusione e l'ultima dose di lorlatinib.
Dal momento dell'inizio degli studi fino a 25 mesi
Proporzione di pazienti con progressione extracranica e siti di progressione
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio dello studio fino a 24 mesi
Basato sulla valutazione dell'investigatore
Dal momento dell'inizio dello studio fino a 24 mesi
Tempo al fallimento del trattamento (TTF)
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio dello studio fino a 24 mesi
Tempo dalla data di inizio del trattamento alla data di interruzione del trattamento per qualsiasi motivo, inclusa progressione della malattia, tossicità del trattamento e morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Dal momento dell'inizio dello studio fino a 24 mesi
Evento avverso (EA) classificato dall'NCI CTCAE v5)
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio degli studi fino a 25 mesi
Frequenza dei pazienti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Dal momento dell'inizio degli studi fino a 25 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (EA; correlati al trattamento
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio degli studi fino a 25 mesi
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento erano quelli con esordio iniziale o che peggioravano in gravità dopo la prima dose del farmaco in studio. Gli eventi avversi correlati al trattamento sono stati determinati dai ricercatori.
Dal momento dell'inizio degli studi fino a 25 mesi
Proporzione di pazienti considerati osservanti al trattamento valutati dal questionario di compliance.
Lasso di tempo: All'inizio del ciclo (ogni ciclo dura 28 giorni) Cycle2Day1, Cycle3Day1, Cycle4Day1 e poi ogni 3 mesi - fino a 48 mesi
Questionario autosomministrato che fornisce una misura di conformità
All'inizio del ciclo (ogni ciclo dura 28 giorni) Cycle2Day1, Cycle3Day1, Cycle4Day1 e poi ogni 3 mesi - fino a 48 mesi
Proporzione di pazienti che hanno riscontrato una variazione di 10 punti rispetto al basale nel punteggio totale per l'EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: All'inclusione, All'inizio del Ciclo (ogni ciclo dura 28 giorni) Cycle2Day1, Cycle3Day1, Cycle4Day1 e ogni 3 mesi fino al primo anno e poi ogni 6 mesi - fino a 48 mesi
valutare la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) dei pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico ALK-positivo trattati con lorlatinib in prima linea utilizzando i questionari EORTC QLQ-C30
All'inclusione, All'inizio del Ciclo (ogni ciclo dura 28 giorni) Cycle2Day1, Cycle3Day1, Cycle4Day1 e ogni 3 mesi fino al primo anno e poi ogni 6 mesi - fino a 48 mesi
Proporzione di pazienti che hanno riscontrato una variazione di 10 punti rispetto al basale nel punteggio totale per l'EORT QLQ-LC13.
Lasso di tempo: All'inclusione, All'inizio del Ciclo (ogni ciclo dura 28 giorni) Cycle2Day1, Cycle3Day1, Cycle4Day1 e ogni 3 mesi fino al primo anno e poi ogni 6 mesi - fino a 48 mesi
Valutare la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) dei pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico ALK-positivi trattati con lorlatinib in prima linea utilizzando i questionari EORTC QLQ -LC13
All'inclusione, All'inizio del Ciclo (ogni ciclo dura 28 giorni) Cycle2Day1, Cycle3Day1, Cycle4Day1 e ogni 3 mesi fino al primo anno e poi ogni 6 mesi - fino a 48 mesi
Tossicità sintomatica sul sistema nervoso centrale riferita dal paziente e informata sugli esiti:
Lasso di tempo: All'inclusione, All'inizio del ciclo (ogni ciclo dura 28 giorni) Cycle1Day15, Cycle2Day1, Cycle3Day1, Cycle4Day1 e ogni 3 mesi fino al primo anno e poi ogni 6 mesi - fino a 48 mesi
frequenza, gravità e/o interferenza con le attività quotidiane, quantità, presenza/assenza secondo i questionari PRO-CTCAE per umore (ansioso/scoraggiato/triste) e item di attenzione/memoria (concentrazione/memoria).
All'inclusione, All'inizio del ciclo (ogni ciclo dura 28 giorni) Cycle1Day15, Cycle2Day1, Cycle3Day1, Cycle4Day1 e ogni 3 mesi fino al primo anno e poi ogni 6 mesi - fino a 48 mesi
Proporzione di pazienti che hanno manifestato tossicità o progressione di grado III e che hanno avuto una sovra o sottoesposizione a lorlatinib.
Lasso di tempo: Al basale, all'inizio del Ciclo 1 Giorno 15 (ogni ciclo dura 28 giorni), al Mese 3, al Mese 9 e ogni 6 mesi fino alla fine del trattamento, al momento dell'insorgenza di iperlipidemia di primo grado III e di tossicità al sistema nervoso centrale e alla progressione, purché 48 mesi
Ad ogni momento, un campione di sangue da fornire al plasma per la determinazione delle concentrazioni plasmatiche di lorlatinib.
Al basale, all'inizio del Ciclo 1 Giorno 15 (ogni ciclo dura 28 giorni), al Mese 3, al Mese 9 e ogni 6 mesi fino alla fine del trattamento, al momento dell'insorgenza di iperlipidemia di primo grado III e di tossicità al sistema nervoso centrale e alla progressione, purché 48 mesi
Proporzione di pazienti che hanno manifestato ciascun tipo di meccanismo di resistenza a lorlatinib identificato
Lasso di tempo: Al basale e alla data della prima progressione documentata (fino a 48 mesi)
Campioni di plasma raccolti al basale e alla fine del trattamento, analizzati mediante sequenziamento di prossima generazione
Al basale e alla data della prima progressione documentata (fino a 48 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B7461051
  • LOREA (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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