Analyse af Lorlatinibs effektivitet og sikkerhed hos ubehandlede ALK-positive NSCLC-patienter i en fransk virkelighedskontekst (LOREA)
5. maj 2026 opdateret af: Pfizer
LOREA: ANALYSE AF EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHEDEN AF LORLATINIB I UBEHANDLEDE ALK-POSITIVE NSCLC-PATIENTER I EN FRANSK VIRKELIG VERDENS KONTEKST
Analyse af Lorlatinibs effektivitet og sikkerhed hos ubehandlede ALK-positive NSCLC-patienter i en fransk virkelighedskontekst
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonnummer: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studiesteder
-
-
-
Aix-en-Provence, Frankrig, 13100
- Rekruttering
- Centre Hospitalier du Pays d AIX
-
Albi, Frankrig, 81000
- Rekruttering
- CH Albi
-
Amiens, Frankrig, 80000
- Rekruttering
- CHU Amiens Sud
-
Avignon, Frankrig, 84000
- Ikke rekrutterer endnu
- CH Avignon
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- Ikke rekrutterer endnu
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Frankrig, 30072
- Ikke rekrutterer endnu
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Brest, Frankrig, 29000
- Ikke rekrutterer endnu
- Hôpital Morvan
-
Créteil, Frankrig, 94010
- Rekruttering
- CHIC
-
Dijon, Frankrig, 21000
- Rekruttering
- Clcc Georges Francois Leclerc
-
Gleizé, Frankrig, 69400
- Ikke rekrutterer endnu
- Hopital de Villefranche Sur Saone
-
Limoges, Frankrig, 87042
- Rekruttering
- CHU Limoges
-
Lyon, Frankrig, 69373
- Ikke rekrutterer endnu
- Centre Léon Bérard
-
Metz, Frankrig, 57070
- Rekruttering
- Hopital Robert Schuman de Vantoux
-
Nancy, Frankrig, 54035
- Ikke rekrutterer endnu
- CHRU de Nancy
-
Nantes, Frankrig, 44093
- Rekruttering
- CHU Nantes
-
Paris, Frankrig, 75014
- Ikke rekrutterer endnu
- Hôpital Cochin
-
Paris, Frankrig, 75908
- Rekruttering
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Paris, Frankrig, 75674
- Rekruttering
- Hopital Saint Joseph
-
Pau, Frankrig, 64046
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Francois Mitterand
-
Pringy, Frankrig, 74374
- Rekruttering
- CH Annecy Genevois
-
Quimper, Frankrig, 29107
- Rekruttering
- Ch Cornouaille
-
Reims, Frankrig, 51056
- Rekruttering
- Institut Godinot
-
Rennes, Frankrig, 35033
- Rekruttering
- Hôpital Pontchaillou
-
Suresnes, Frankrig, 92151
- Rekruttering
- Hopital FOCH
-
TSA 50032 Toulouse, Frankrig, 31059
- Rekruttering
- Hôpital de Rangueil
-
Toulon, Frankrig, 83000
- Ikke rekrutterer endnu
- Chits Ch Sainte Musse
-
Tours, Frankrig, 37000
- Rekruttering
- CHRU Bretonneau
-
Troyes, Frankrig, 10003
- Rekruttering
- CH Troyes
-
Valenciennes, Frankrig, 59300
- Rekruttering
- Clinique Teissier
-
Vannes, Frankrig, 56017
- Rekruttering
- CHBA
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Frankrig, 75005
- Rekruttering
- Institut CURIE
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Studiebefolkning
ALK-positive lokalt fremskredne eller metastatiske NSCLC-patienter voksne, for hvem Lorlatinib blev påbegyndt i første linje.
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Deltagere er kun berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier gælder:
- Patienter (mand eller kvinde) 18 år eller ældre ved aldersinklusionen
- Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af lokalt fremskreden eller metastatisk (TNM 8. klassifikation) ALK-positiv NSCLC (IHC 3+/FISH positiv/transkriptomisk metode)
- Fuldstændig radiologisk evaluering skal udføres før starten af lorlatinib ved kontrastforstærket CT-scanning af thorax og øvre abdomen og hjerne MR, som pr. rutinemæssig behandling
- Patienter med ECOG præstationsstatus grad 0, 1 eller 2
Eksklusionskriterier: Deltagerne udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier er gældende
- Tegn på aktiv malignitet inden for de sidste 2 år før inklusion (bortset fra NSCLC, non-melanom hudkræft, cervix in situ cancer, papillær thyreoideacancer, lobulært carcinom in situ/ductalt carcinom in situ (LCIS/DCIS) i brystet, eller lokaliseret prostatacancer).
- Patienter, der tidligere har modtaget adjuverende ALK TKI-behandling (medmindre metastatisk tilbagefald opstår mere end et år efter afslutning af adjuverende behandling).
- Patienter, der tidligere har modtaget systemisk NSCLC-behandling i metastatisk tilstand.
Patienter, der bruger nogen af følgende fødevarer eller lægemidler inden for 12 dage før den første dosis lorlatinib:
- kendte stærke CYP3A-hæmmere
- kendte stærke CYP3A-inducere
- kendte Pgp-substrater med et smalt terapeutisk indeks
- Patienter med en hvilken som helst medicinsk eller psykiatrisk tilstand, eller som efter investigators vurdering kan øge risikoen for undersøgelsesdeltagelse eller gøre deltageren upassende til undersøgelsen.
- Positiv graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder.
- Ammende og fødedygtig kvinde, der ikke vil/ikke er i stand til at bruge en højeffektiv præventionsmetode i undersøgelsens varighed og i mindst 35 dage efter den sidste dosis lorlatinib
- Fertile mandlige patienter, der ikke vil/ikke er i stand til at bruge en højeffektiv præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed og i mindst 97 dage efter den sidste dosis lorlatinib.
- Patienter, der deltager i et andet klinisk studie, medmindre det er et observationelt (ikke-interventionelt) klinisk studie eller i opfølgningsperioden for et interventionsstudie.
- Patienter, der er berøvet deres frihed, under beskyttende forældremyndighed eller værgemål eller ude af stand til at give underskrevet samtykke.
- Patienter, der ikke er tilsluttet det franske socialsikringssystem.
- Patienter er imod indsamling af deres data.
- Patienter, der er villige og i stand til at overholde protokollen under undersøgelsens varighed, herunder under behandling, planlagte besøg og undersøgelser inklusive opfølgning.
- Patienter blev vurderet ude af stand til at svare på de spørgsmål, der kræves til undersøgelsen på grund af sproglige, psykologiske, sociale eller geografiske årsager.
- Personale på efterforskerstedet, der er direkte involveret i udførelsen af undersøgelsen og deres familiemedlemmer, personale på stedet, der ellers overvåges af investigator, og sponsor- og sponsordelegerede medarbejdere, der er direkte involveret i udførelsen af undersøgelsen, og deres familiemedlemmer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lorlatinib
Lorlatinib enkeltstof, 100 mg (4 x 25 mg) orale tabeller, QD, kontinuerligt
|
ALK-positiv NSCL-behandling
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra studiestart op til 25 måneder
|
Tid fra inklusion til dato for sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Fra studiestart op til 25 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra studiestart op til 25 måneder
|
Tid fra optagelse til dato for død uanset årsag.
|
Fra studiestart op til 25 måneder
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra studiestart op til 24 måneder
|
andel af patienter med et komplet respons (CR) eller delvist respons (PR) som det bedste respons under lorlatinib-behandlingen.
Reaktioner på behandling vil blive defineret i henhold til investigator
|
Fra studiestart op til 24 måneder
|
|
Varighed af svar (DR)
Tidsramme: Fra studiestart op til 24 måneder
|
tid mellem den første dokumentation af objektiv respons og den første dokumentation af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først, for deltagere med en bekræftet objektiv respons på CR eller PR.
|
Fra studiestart op til 24 måneder
|
|
Intrakraniel objektiv responsrate (IC-ORR)
Tidsramme: Fra studiestart op til 24 måneder
|
andel af patienter med intrakraniel objektiv respons af komplet respons (CR) eller partiel respons (PR) som bedste respons i undergruppen af patienter med mindst 1 intrakraniel læsion vurderet af investigator.
|
Fra studiestart op til 24 måneder
|
|
Intrakraniel tid til progression (IC-TTP)
Tidsramme: Fra studiestart op til 24 måneder
|
Tid fra inklusion til datoen for den første dokumentation for sygdomsprogression af intrakraniel sygdom, baseret på enten nye hjernemetastaser eller progression af eksisterende hjernemetastaser.
|
Fra studiestart op til 24 måneder
|
|
Intrakraniel varighed af respons (IC-DR)
Tidsramme: Fra studiestart op til 24 måneder
|
tid fra den første dokumentation af intrakraniel OR til den første dokumentation for intrakraniel progressiv sygdom (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der skete først for deltagere med en bekræftet objektiv respons på CR eller PR vurderet af investigator.
|
Fra studiestart op til 24 måneder
|
|
Behandlingens varighed (DT)
Tidsramme: Fra studiestart op til 25 måneder
|
Tid mellem inklusion og sidste dosis lorlatinib.
|
Fra studiestart op til 25 måneder
|
|
Andel af patienter med ekstrakraniel progression og progressionssteder
Tidsramme: Fra studiestart op til 24 måneder
|
Baseret på efterforskerens vurdering
|
Fra studiestart op til 24 måneder
|
|
Tid til behandlingssvigt (TTF)
Tidsramme: Fra studiestart op til 24 måneder
|
Tid fra datoen for behandlingsstart til datoen for afbrydelse af behandlingen af en hvilken som helst årsag, herunder progression af sygdom, behandlingstoksicitet og død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Fra studiestart op til 24 måneder
|
|
Adverse Event (AE) som klassificeret af NCI CTCAE v5)
Tidsramme: Fra studiestart op til 25 måneder
|
Hyppighed af patienter, der oplever behandlings-emergent AE'er (TEAE'er)
|
Fra studiestart op til 25 måneder
|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er; behandlingsrelateret)
Tidsramme: Fra studiestart op til 25 måneder
|
Behandlings-emergent AE'er var dem, der startede eller forværredes i sværhedsgrad efter den første dosis af undersøgelsesmedicin.
Behandlingsrelaterede AE'er blev bestemt af efterforskere.
|
Fra studiestart op til 25 måneder
|
|
Andel af patienter, der anses for at være opmærksomme på behandlingen, vurderet med compliance-spørgeskemaet.
Tidsramme: Ved starten af cyklus (hver cyklus er 28 dage) Cycle2Day1, Cycle3Day1, Cycle4Day1 og derefter hver 3. måned - så længe som 48 måneder
|
Selvadministreret spørgeskema, der giver et mål for compliance
|
Ved starten af cyklus (hver cyklus er 28 dage) Cycle2Day1, Cycle3Day1, Cycle4Day1 og derefter hver 3. måned - så længe som 48 måneder
|
|
Andel af patienter, der oplever en ændring på 10 point fra baseline i den samlede score for EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Ved inklusion, Ved starten af cyklus (hver cyklus er 28 dage) Cycle2Day1, Cycle3Day1, Cycle4Day1 og hver 3. måned indtil det første år og derefter hver 6. måned - så længe som 48 måneder
|
evaluere sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) for ALK-positive lokalt fremskredne eller metastatiske NSCLC-patienter behandlet med lorlatinib i førstelinje ved hjælp af EORTC QLQ-C30 spørgeskemaer
|
Ved inklusion, Ved starten af cyklus (hver cyklus er 28 dage) Cycle2Day1, Cycle3Day1, Cycle4Day1 og hver 3. måned indtil det første år og derefter hver 6. måned - så længe som 48 måneder
|
|
Andel af patienter, der oplever en ændring på 10 point fra baseline i den samlede score for EORT QLQ-LC13.
Tidsramme: Ved inklusion, Ved starten af cyklus (hver cyklus er 28 dage) Cycle2Day1, Cycle3Day1, Cycle4Day1 og hver 3. måned indtil det første år og derefter hver 6. måned - så længe som 48 måneder
|
Evaluer sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) for ALK-positive lokalt fremskredne eller metastatiske NSCLC-patienter behandlet med lorlatinib i førstelinje ved hjælp af EORTC QLQ -LC13-spørgeskemaerne
|
Ved inklusion, Ved starten af cyklus (hver cyklus er 28 dage) Cycle2Day1, Cycle3Day1, Cycle4Day1 og hver 3. måned indtil det første år og derefter hver 6. måned - så længe som 48 måneder
|
|
Patientrapporteret udfaldsinformeret CNS symptomatisk toksicitet:
Tidsramme: Ved inklusion, Ved starten af cyklus (hver cyklus er 28 dage) Cycle1Day15, Cycle2Day1, Cycle3Day1, Cycle4Day1 og hver 3. måned indtil det første år og derefter hver 6. måned - så længe som 48 måneder
|
hyppighed, sværhedsgrad og/eller interferens med daglige aktiviteter, mængde, tilstedeværelse/fravær i henhold til PRO-CTCAE spørgeskemaer for humør (angstelig/modløs/ked af det), og opmærksomheds-/hukommelsespunkter (koncentration/hukommelse).
|
Ved inklusion, Ved starten af cyklus (hver cyklus er 28 dage) Cycle1Day15, Cycle2Day1, Cycle3Day1, Cycle4Day1 og hver 3. måned indtil det første år og derefter hver 6. måned - så længe som 48 måneder
|
|
Andel af patienter, der oplever grad III-toksicitet eller progression og har en over- eller undereksponering for lorlatinib.
Tidsramme: Ved baseline, ved starten af Cycle1Day15 (hver cyklus er 28 dage), 3. måned, 9. måned og hver 6. måned til slutningen af behandlingen, på tidspunktet for første grad III af hyperlipidæmi og CNS-toksicitet, og ved progression - så længe 48 måneder
|
På hvert tidspunkt, en blodprøve for at give plasma til bestemmelse af plasmakoncentrationerne af lorlatinib.
|
Ved baseline, ved starten af Cycle1Day15 (hver cyklus er 28 dage), 3. måned, 9. måned og hver 6. måned til slutningen af behandlingen, på tidspunktet for første grad III af hyperlipidæmi og CNS-toksicitet, og ved progression - så længe 48 måneder
|
|
Andel af patienter, der oplever hver type identificerede lorlatinib-resistensmekanismer
Tidsramme: Ved baseline og på datoen for første dokumenterede progression (så længe som 48 måneder)
|
Plasmaprøver indsamlet ved baseline og slutningen af behandlingen, analyseret ved næste generations sekventering
|
Ved baseline og på datoen for første dokumenterede progression (så længe som 48 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. november 2028
Studieafslutning (Anslået)
30. november 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
5. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B7461051
- LOREA (Anden identifikator: Alias Study Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .