Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adfærdsproblemer og kognition hos børn med hypoglykæmi ubevidsthed ved type 1-diabetes mellitus

6. juli 2026 opdateret af: Vishwajit Nimgaonkar, MD PhD, University of Pittsburgh

Effekten af ​​en multidomæne-intervention på adfærdsproblemer og kognition hos børn med hypoglykæmi ubevidsthed i type-1 diabetes mellitus - en pilotundersøgelse

Undersøgelsen er designet til at undersøge, om en flerstrenget interventionsstrategi bestående af psykologiske interventioner, kostændringer, målrettet terapi og rådgivning om forældrenes holdning vil medføre gunstige ændringer i adfærd og kognition hos børn med hypoglykæmi ubevidsthed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ifølge American Diabetes Association on Standards of Medical Care in Diabetes-2020, bør kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) overvejes hos alle børn og unge med type 1 diabetes mellitus for at holde øje med hypoglykæmi ubevidsthed. Men desværre bliver det ikke gjort som en rutinemæssig praksis i Indien på grund af økonomiske begrænsninger. Så målet er at udforske adfærd og kognition hos børn med hypoglykæmi ubevidsthed og at finde ud af, om en flerstrenget strategi bestående af psykologiske interventioner, kostændringer, målrettet terapi og rådgivning om forældrenes holdning til at skabe gunstige ændringer i adfærd og kognition hos børn med hypoglykæmi ubevidsthed.

De børn med dokumenteret hypoglykæmi-ubevidsthed vil blive udsat for adfærds- og kognitionstest ved hjælp af børneadfærdstjekliste, Modificeret Mini-MMSE og en del af NIMHANS neuropsykologiske batteri. Forældre eller omsorgspersoner (især mor) til børn med hypoglykæmi-ubevidsthed vil blive vurderet for forældres holdning til deres børn.

Alle børn med Hypoglykæmi-ubevidsthed og deres forældre vil modtage multidomæne-interventionerne af en certificeret børnepsykolog i Psykiatrisk Afdeling og uddannede diabetespædagoger i Endokrinologisk Afd. i henhold til de forberedte moduler.

Psykologiske interventioner til børn og unge:

  • Adfærdsændringer ved hjælp af funktionsanalyse og forældrestyringsteknikker
  • Sygdomshåndteringsadfærd - Motiverende samtale, Kognitiv terapi til at identificere tankefejl, der udgør udfordringer for selvledelse, Adfærdsændring for at forbedre selvstyring af sygdom, Løsningsfokuseret terapi til at håndtere identificerede barrierer i sygdomshåndtering
  • Håndtering af følelsesmæssige problemer - Kognitiv adfærdsterapi teknikker

Psykologiske interventioner til forældre/plejere:

  • Forældreledelsesteknikker- Identifikation af problemadfærd/deficitadfærd, identifikation af positive modsætninger, forstærkningsteknikker.
  • Undervisning i dysfunktionel holdning og deres virkninger og kommunikationsteknikker, konflikthåndtering og problemløsningsstrategier.

Psyko-undervisning for børn kunne leveres bedst i kombination med sundhedsuddannelse og ernæringsuddannelse, der fører til kostændringer.

  • Individualiserede behandlingsmål og nulstilling af mål ved at føre en struktureret logbog og skære ned på insulin om natten mv.
  • Advarselstegn på hypoglykæmi og dens behandling.
  • Selvledelsesteknikker for sygdomstilstand (adfærdsstrategier som målsætning, aktivitetsplanlægning med hensyn til selvledelsesadfærd)

Indgrebene vil blive ydet med regelmæssige intervaller på 2 måneder, og overholdelse af interventionerne vil blive overvåget. Børnene sammen med omsorgspersonerne vil deltage i endokrinologisk OPD, hvor de vil blive uddannet i henhold til forberedte moduler af diabetiske undervisere og vil blive overvåget for overholdelse af kost og insulin. De vil også blive henvist til børnepsykologen for at give modulbaserede interventioner. Indgrebene vil blive ydet i en periode på 6 måneder. Opfølgning af patienter for forstærkning af interventioner vil ske på 2-måneders basis.

Rutinemæssig standardbehandling gives til alle patienter med hypoglykæmi-ubevidsthed, uanset hvilken randomiseret gruppe de tilhører. Dette omfatter behandling af hypoglykæmi, obligatorisk undgåelse af hypoglykæmi i 2 uger, Gennemgang af medicin og diæt hver 3. måned (som rutinemæssigt udføres på vores center) og udforskning af årsagerne til hypoglykæmi. Kontrolgruppen vil modtage undervisning i kostændringer, rådgive om individualiserede mål og advarselstegn på hypoglykæmi.

I slutningen af ​​6 måneder vil børn i begge grupper (interventions- og kontrolgruppen) blive udsat for en detaljeret vurdering af adfærden, og kognition og forældreattitude vil blive testet for forældrene.

Berettigelse Screening af barnet til at deltage i undersøgelsen vil være baseret på inklusions- og eksklusionskriterierne og villighed til at give samtykke til deltagelse i undersøgelsen. Kun screening ved kontinuerlig glukosemonitorering vil blive udført efter vurdering af egnethed.

Berettigelsen til optagelse i RCT vil være baseret på resultaterne af CGM-overvågningen til måling af hypoglykæmi-ubevidsthed. Forældre til børn med hypoglykæmi-ubevidsthed vil blive udvalgt til psykologisk rådgivning om dysfunktionel attitude.

Studieprocedure:

  1. st kontakt - henvisning, screening, informeret samtykke og baseline vurderinger af alder, diagnose af type-1 DM (Tidsvarighed: 30 min)

    Efter regelmæssigt opfølgningsbesøg hos den behandlende læge, hvis patienten opfylder alle inklusionskriterierne, vil den behandlende læge anmode patienten om at møde undersøgelsesteamet.

    Patient vil møde undersøgelsesholdet i et privat rum ved siden af ​​Hospitalsbygningen. Juniorforsker (JRF) orienterer patienten om undersøgelsen, og undersøgelsesinformationsarket vil blive givet for en detaljeret forståelse af processen.

    Hvis patienten ønsker at fortsætte yderligere, vil JRF screene patienten for berettigelse ved at bruge en kontinuerlig glukosemonitorering

    Screeningen vil foregå ved Kontinuerlig glukosemonitorering, hvor en glukosemonitor fastgøres til barnet, for glukosemålinger i en periode på maksimalt 2 uger. Der vil også være en mundtlig proces til at kontrollere berettigelseskriterier for denne undersøgelse. Hvis patienten ikke er kvalificeret ved ikke at have dokumenteret hypoglykæmi-ubevidsthed, ophører deltagelsen i denne undersøgelse. (PS: Screeningsprocedurer for undersøgelsesberettigelse kan involvere gennemgang og indsamling af oplysninger fra patientens journal.) Hvis patienten har dokumenteret hypoglykæmibevidsthed som vurderet fra læseren (som er parret med glukosesensoren)

    Dette vil blive efterfulgt af indhentning af skriftligt informeret samtykke fra patientens pårørende, hvis han overvejer sit barns deltagelse i det randomiserede kontrolforsøg.

    Efter vellykket deltagelse i undersøgelsen vil patienten blive spurgt om de demografiske detaljer, herunder medicinsk behandlingshistorie.

    Baseline vurderinger til vurdering af adfærd, kognitive funktioner og forældres holdning vil blive udført af psykologen. Varighed: 140 minutter

    Efter dette vil patienten blive tilfældigt fordelt til enten Multi-domæne Intervention Group eller Treatment as-usual-gruppen.

    Kontaktoplysninger som telefonnummer vil blive indsamlet for at overvåge praksis og informere opfølgende besøg. Navn og telefonnummer på 1 til 3 personer, relateret til patienten, som undersøgelsesteamet kunne kontakte i tilfælde af en udeblevet aftale, når forskere ikke er i stand til at nå patienten efter flere forsøg eller i tilfælde af en nødsituation. Denne person vil vide, at patienten deltager i undersøgelsen.

  2. anden og tredje kontakt: Multidomæneintervention efter 2 måneder og 4 måneder (Tidsvarighed for forstærkning af interventioner: 30 minutter/kontakt)

Hvis deltageren er i gruppen Behandling som sædvanlig, vil han/hun blive bedt om fortsat at komme til kontrol hver 3. måned.

Afsluttende vurdering: Efter 6 måneders intervention til vurdering af adfærd, kognitive funktioner og forældreindstilling vil blive foretaget af psykologen.

Efter studieperioden vil deltagerne blive henvist til den fremtidige pleje.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Triptish Bhatia, PhD
  • Telefonnummer: +919910107210
  • E-mail: trb16@pitt.edu

Studiesteder

  • Indien
    • Kerala
      • Tiruvalla, Kerala, Indien, 689 103

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn skal være mellem 6-16 år.
  • Børn skal have hypoglykæmi ubevidsthed som dokumenteret ved kontinuerlig glukosemonitorering. (Blodsukker <70 mg/dl uden symptomer)
  • Børn skal være i behandling med insulin i en periode på minimum 6 måneder
  • Plejeren/forælderen skal give skriftligt informeret samtykke til barnet og sig selv, og barnet skal give samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med kendte psykiatriske lidelser.
  • Børn der er på steroider og
  • Børn med dokumenteret indlæringsvanskeligheder fra en certificeret psykolog.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: intervention
Indgrebene vil blive ydet med regelmæssige intervaller på 2 måneder, og overholdelse af interventionerne vil blive overvåget. Børnene sammen med omsorgspersonerne vil deltage i endokrinologisk OPD, hvor de vil blive uddannet i henhold til forberedte moduler af diabetiske undervisere og vil blive overvåget for overholdelse af kost og insulin. De vil også blive henvist til børnepsykologen for at give modulbaserede interventioner. Indgrebene vil blive ydet i en periode på 6 måneder. Opfølgning af patienter for forstærkning af interventioner vil ske på 2-måneders basis.
Adfærdsmæssigt: Psykologiske indsatser til børn og unge

Psykologiske interventioner til børn og unge:

  • Adfærdsændringer ved hjælp af funktionsanalyse og forældrestyringsteknikker
  • Sygdomshåndteringsadfærd - Motiverende samtale, Kognitiv terapi til at identificere tankefejl, der udgør udfordringer for selvledelse, Adfærdsændring for at forbedre selvstyring af sygdom, Løsningsfokuseret terapi til at håndtere identificerede barrierer i sygdomshåndtering
  • Håndtering af følelsesmæssige problemer - Kognitiv adfærdsterapi teknikker

Psykologiske interventioner til forældre/plejere:

  • Forældreledelsesteknikker- Identifikation af problemadfærd/deficit
  • Uddannelse om dysfunktionel holdning og deres virkninger Psyko-undervisning for børn kan bedst leveres i kombination med sundhedsuddannelse og ernæringsuddannelse, der fører til kostændringer.
  • Individualiserede behandlingsmål og nulstilling af mål
Andre navne:
  • Psykologiske interventioner til forældre/plejere
  • Psyko-undervisning for børn kunne leveres bedst i kombination med sundhedsuddannelse og ernæringsuddannelse, der fører til kostændringer
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Rutinemæssig standardbehandling gives til alle patienter med hypoglykæmi-ubevidsthed, uanset hvilken randomiseret gruppe de tilhører. Dette omfatter behandling af hypoglykæmi, obligatorisk undgåelse af hypoglykæmi i 2 uger, Gennemgang af medicin og diæt hver 3. måned (som rutinemæssigt udføres på vores center) og udforskning af årsagerne til hypoglykæmi. Kontrolgruppen vil modtage undervisning i kostændringer, rådgive om individualiserede mål og advarselstegn på hypoglykæmi.
Adfærdsmæssigt: Psykologiske indsatser til børn og unge

Psykologiske interventioner til børn og unge:

  • Adfærdsændringer ved hjælp af funktionsanalyse og forældrestyringsteknikker
  • Sygdomshåndteringsadfærd - Motiverende samtale, Kognitiv terapi til at identificere tankefejl, der udgør udfordringer for selvledelse, Adfærdsændring for at forbedre selvstyring af sygdom, Løsningsfokuseret terapi til at håndtere identificerede barrierer i sygdomshåndtering
  • Håndtering af følelsesmæssige problemer - Kognitiv adfærdsterapi teknikker

Psykologiske interventioner til forældre/plejere:

  • Forældreledelsesteknikker- Identifikation af problemadfærd/deficit
  • Uddannelse om dysfunktionel holdning og deres virkninger Psyko-undervisning for børn kan bedst leveres i kombination med sundhedsuddannelse og ernæringsuddannelse, der fører til kostændringer.
  • Individualiserede behandlingsmål og nulstilling af mål
Andre navne:
  • Psykologiske interventioner til forældre/plejere
  • Psyko-undervisning for børn kunne leveres bedst i kombination med sundhedsuddannelse og ernæringsuddannelse, der fører til kostændringer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funktionsevne (neuropsykologisk domæneniveau)
Tidsramme: Baseline og efter seks måneders intervention
Ændring i kognitiv funktion vurderet af i forhold til behandling som sædvanlig gruppe målt ved NIMHANS Neuropsychological Battery
Baseline og efter seks måneders intervention
Kognitiv funktion (indeksniveau, )
Tidsramme: Baseline og efter seks måneders intervention
Ændring i kognitiv funktion Indeksniveau, visuo-forståelsesindeks() som vurderet ved neuropsykologisk domæneniveau sammenlignet med behandling som sædvanlig gruppe målt ved NIMHANS Neuropsychological Battery
Baseline og efter seks måneders intervention
Kognitiv funktion (indeksniveau, perceptuelt ræsonnement indeks)
Tidsramme: Baseline og efter seks måneders intervention
Ændring i kognitiv funktion Indeksniveau, percepuelt ræsonnement indeks() som vurderet ved neuropsykologisk domæneniveau sammenlignet med behandling som sædvanlig gruppe målt ved NIMHANS Neuropsychological Battery
Baseline og efter seks måneders intervention
Kognitiv funktion (auditiv og verbal læring)
Tidsramme: Baseline og efter seks måneders intervention
Ændring i kognitiv funktion (auditiv og verbal læring) som vurderet på neuropsykologisk domæneniveau, .as sammenlignet med behandling som sædvanlig gruppe
Baseline og efter seks måneders intervention
Kognitiv funktion (hukommelse og læring)
Tidsramme: Baseline og efter seks måneders intervention
Ændring i kognitiv funktion (hukommelse og læring) som vurderet ved neuropsykologisk domæneniveau, .as sammenlignet med behandling som sædvanlig gruppe
Baseline og efter seks måneders intervention
Kognitiv funktion (sprog)
Tidsramme: Baseline og efter seks måneders intervention
Ændring i kognitiv funktion (sprog) som vurderet ved neuropsykologisk domæneniveau, .as sammenlignet med behandling som sædvanlig gruppe
Baseline og efter seks måneders intervention
Adfærdsvurdering
Tidsramme: Baseline og efter intervention
Ændring i adfærdsdimensioner såsom 1. angst/deprimeret, 1. tilbagetrukket/deprimeret, 2. somatiske klager, 3. sociale problemer, 4. tankeproblemer, 5. opmærksomhedsproblemer, 6. regelbrudsproblemer 7. aggressive adfærdsproblemer som f.eks. målt ved tjekliste for børns adfærd
Baseline og efter intervention
Forældres holdning
Tidsramme: Baseline og efter seks måneders intervention
Ændring i forældrenes holdning i domænet scorer på 8 domæner- 1. Overbeskyttelse 2. Accept 3. Afvisning 4. Tilladelse 5. Kommunikation 6. Holdning til uddannelse 7. Hjemmedrift 8. Fjendtlighed
Baseline og efter seks måneders intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fogarty International Center of the National Institute of Health
Believers Church Medical College, Thiruvalla, Kerala, India.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Vishwajit L Nimgaonkar, MD, PhD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY23120001
  • 5D43TW009114-10 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i artiklen, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Et år efter offentliggørelse af undersøgelse

IPD-delingsadgangskriterier

For individuelle deltagerdata, meta-analyse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger