Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Innovativ administration af langtidsvirkende injicerbare midler til forbedring af hiv-behandling derhjemme (INVITE-Home)

29. april 2026 opdateret af: University of California, San Francisco
Denne undersøgelse vil understøtte udvidelsen af ​​langtidsvirkende injicerbar antiretroviral terapi (LAI-ART) i ikke-kliniske omgivelser ved at udvikle, implementere og evaluere en omfattende, teori-informeret træningsintervention til at understøtte administrationen af ​​LAI-ART af en uddannet lægmand. injektor (f.eks. ven, familie, partner identificeret af en person, der lever med hiv). Denne undersøgelse vil adressere barrierer for LAI-ART-optagelse og vedholdenhed, øge effektiviteten i den virkelige verden og hjælpe med at lukke kritiske huller i HIV-plejen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der er stor interesse for langtidsvirkende injicerbar antiretroviral terapi (LAI-ART) blandt mennesker med (PWH), med mange bekvemmeligheder for optagelse og persistens. Mens LAI-ART eliminerer behovet for daglig pilleindtagelse og har potentialet til at hjælpe med at lukke kritiske huller i HIV-plejen, har patienter udtrykt vigtige barrierer for effektiv implementering og bekymring for, at hyppige klinikbesøg kan forværre stigmatisering, øge risikoen for uønsket afsløring, og føre til hyppige forstyrrelser i deres daglige liv. Behovet for at rejse til en klinik for injektionsbesøg flere gange i løbet af året kan også være økonomisk og logistisk uoverkommeligt for mange patienter og kan udvide eksisterende sundhedsforskelle. Tilsvarende er klinikere bekymrede for, at yderligere besøg uden for rutinemæssig behandling kan føre til udeblevne aftaler, nedsat engagement i plejen og lægge yderligere pres på begrænsede klinikressourcer. Administration af LAI-ART af en uddannet lægmandsinjektor (såsom familie, ven eller partner til patienten) kan hjælpe med at afbøde nogle af disse patient- og kliniker-identificerede barrierer. Denne plejemodel har været brugt med succes i andre sammenhænge, ​​men indtil nu er den ikke blevet evalueret til HIV-behandling. Alternative LAI-ART leveringsmetoder har potentialet til at øge PWH og lægmandsinjektorens selvtillid, empowerment, bekvemmelighed, privatliv og selvledelsesevner og i sidste ende lette LAI-ART optagelse og vedholdenhed. INVITE-Home (innovativ administration af langtidsvirkende injicerbare lægemidler til forbedring af hiv-behandlingen i hjemmet) vil støtte udvidelsen af ​​LAI-ART i ikke-kliniske omgivelser ved at udvikle, implementere og evaluere en omfattende, teoribaseret træning til støtte for administration af LAI-ART af en uddannet lægmandsinjektor. I mål 1 vil vi designe og udvikle en innovativ, teoribaseret lægmandsinjektoruddannelse for at forbedre accepten og optagelsen af ​​LAI-ART i hjemmebaserede omgivelser. Vi vil kvalitativt evaluere træningsbarrierer og behov hos PWH, lægmandsinjektorer og klinikere for at udvikle træningen. I mål 2 vil vi øge forståelsen af ​​hjemmebaseret LAI-ART ved at bruge træningen udviklet i fase 1, ved at undersøge implementeringen og effektiviteten af ​​hjemmebaserede LAI-ART-injektioner. Denne undersøgelse vil adressere et kritisk behov for at udvikle alternative og decentraliserede LAI-ART leveringsmetoder, der kan afbøde barrierer for optagelse og vedholdenhed, forbedre den virkelige LAI-ART-effektivitet, reducere systemiske og strukturelle uligheder, adressere kliniske og politiske udfordringer og lukke nøglehuller i hiv-plejen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Division of Prevention Science, Center for AIDS Prevention Studies (CAPS)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

PWH, som har fået ordineret injicerbart cabotegravir/rilpivirin (CAB/RPV) som en del af deres rutinepleje, og som har klinikerens godkendelse til at deltage i det hjemmebaserede program.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

PWH:

  • Alder ≥18 år, patient, der modtager behandling på et af de 3 kliniske steder; kan identificere en støtteperson-injektor (dvs. familie, ven eller partner), som er villig og i stand til at give injektioner; har modtaget mindst startdosis af cabotegravir/rilpivirin CAB/RPV (dvs. 600mg/900mg IM) uden alvorlige bivirkninger; er virologisk undertrykt (HIV RNA <50 kopier/ml); har ingen historie med behandlingssvigt; har ingen kendt eller mistænkt resistens over for hverken RPV eller CAB; er interesseret i at modtage hjemmebaserede injektioner; er godkendt af deres kliniske team som kandidat til hjemmebaserede injektioner; har til hensigt at bruge CAB/RPV i mindst 12 måneder; og er villig og i stand til at give informeret samtykke.

Behandlingskammerat: Alder ≥18 år, identificeret af PWH, er villig og i stand til at give månedlige eller anden månedlige LAI-ART-injektioner på PWH's bopæl og er villig og i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • PWH:
  • <18 år, som ikke modtager behandling på et af 3 kliniksteder, kan ikke identificere en støtteperson-injektor, har ikke modtaget mindst startdosis af CAB/RPV, haft alvorlige bivirkninger med CAB/RPV med startdosis, er ikke virologisk undertrykt, har en historie med behandlingssvigt, har kendt eller mistænkt resistens over for enten RPV eller CAB, er ikke interesseret i at modtage hjemmebaserede injektioner, er ikke godkendt, men deres kliniske team som kandidat til hjemmebaserede injektioner; ikke har til hensigt at bruge CAB/RPV i mindst 12 måneder; og er ikke villig eller ude af stand til at give informeret samtykke.
  • Behandlingskammerat:
  • <18 år, er ikke villig eller ude af stand til at give månedlige eller anden månedlige LAI-ART-indsprøjtninger på PWH's bopæl, og er ikke villig eller ude af stand til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Hjemmebaseret LAI-ART administration
Mennesker, der lever med hiv, der modtager LAI-ART i deres hjem fra en uddannet behandlingsven.
Andet: INVITER-HJEM
Læreplan til at træne Behandlingskammerater, udvalgt af personer med hiv, til at administrere LAI-ART derhjemme med supervision af en studiesygeplejerske.
Klinikbaseret LAI-ART administration
Mennesker, der lever med HIV, der modtager LAI-ART på klinikker fra sundhedsudbydere.
Medicin: Klinikadministreret LAI-ART
Personer med hiv, der fortsat modtager LAI-ART på klinikken
Oral ART Administration
Mennesker, der lever med HIV, der modtager oral ART-medicin på klinikker fra sundhedsudbydere.
Medicin: Oral ART
Oral ART

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV-viral suppression defineret som to resultater af suppressed viral load-test (HIV-RNA-PCR) med mindst tre måneders mellemrum.
Tidsramme: 12 måneder
Efterforskerne vil vurdere viral suppression med to testresultater med undertrykt virusbelastning med mindst tre måneders mellemrum inden for en 12-måneders periode. Et undertrykt resultat anses for at være mindre end 200 kopier/ml.
12 måneder
Gennemførligheden af hjemmebaseret LAI-ART-administration
Tidsramme: 12 måneder
For at vurdere gennemførligheden vil HIV-klinikere udfylde målingen af interventionens gennemførlighed. Mulige score på målingen af interventionens gennemførlighed spænder fra 4 (mindre gennemførlig) til 20 (meget gennemførlig).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af hjemmebaseret LAI-ART-administration
Tidsramme: 12 måneder

For at vurdere Acceptabilitet, vil Personer med HIV og deres valgte Behandlingsbuddy udfylde:

1. Injektions-Behandlings Acceptans Spørgeskema: Mulige scores på målingen spænder fra 0 (meget uacceptabelt) til 120 (meget acceptabelt).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Centers for Disease Control and Prevention

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Parya Saberi, PharmD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 24-42341
  • PS005259-02 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Centers for Disease Control and Prevention)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger