- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06488846
Innovativ administration af langtidsvirkende injicerbare midler til forbedring af hiv-behandling derhjemme (INVITE-Home)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- Division of Prevention Science, Center for AIDS Prevention Studies (CAPS)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
PWH:
- Alder ≥18 år, patient, der modtager behandling på et af de 3 kliniske steder; kan identificere en støtteperson-injektor (dvs. familie, ven eller partner), som er villig og i stand til at give injektioner; har modtaget mindst startdosis af cabotegravir/rilpivirin CAB/RPV (dvs. 600mg/900mg IM) uden alvorlige bivirkninger; er virologisk undertrykt (HIV RNA <50 kopier/ml); har ingen historie med behandlingssvigt; har ingen kendt eller mistænkt resistens over for hverken RPV eller CAB; er interesseret i at modtage hjemmebaserede injektioner; er godkendt af deres kliniske team som kandidat til hjemmebaserede injektioner; har til hensigt at bruge CAB/RPV i mindst 12 måneder; og er villig og i stand til at give informeret samtykke.
Behandlingskammerat: Alder ≥18 år, identificeret af PWH, er villig og i stand til at give månedlige eller anden månedlige LAI-ART-injektioner på PWH's bopæl og er villig og i stand til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- PWH:
- <18 år, som ikke modtager behandling på et af 3 kliniksteder, kan ikke identificere en støtteperson-injektor, har ikke modtaget mindst startdosis af CAB/RPV, haft alvorlige bivirkninger med CAB/RPV med startdosis, er ikke virologisk undertrykt, har en historie med behandlingssvigt, har kendt eller mistænkt resistens over for enten RPV eller CAB, er ikke interesseret i at modtage hjemmebaserede injektioner, er ikke godkendt, men deres kliniske team som kandidat til hjemmebaserede injektioner; ikke har til hensigt at bruge CAB/RPV i mindst 12 måneder; og er ikke villig eller ude af stand til at give informeret samtykke.
- Behandlingskammerat:
- <18 år, er ikke villig eller ude af stand til at give månedlige eller anden månedlige LAI-ART-indsprøjtninger på PWH's bopæl, og er ikke villig eller ude af stand til at give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hjemmebaseret LAI-ART administration
Mennesker, der lever med hiv, der modtager LAI-ART i deres hjem fra en uddannet behandlingsven.
|
Læreplan til at træne Behandlingskammerater, udvalgt af personer med hiv, til at administrere LAI-ART derhjemme med supervision af en studiesygeplejerske.
|
|
Klinikbaseret LAI-ART administration
Mennesker, der lever med HIV, der modtager LAI-ART på klinikker fra sundhedsudbydere.
|
Personer med hiv, der fortsat modtager LAI-ART på klinikken
|
|
Oral ART Administration
Mennesker, der lever med HIV, der modtager oral ART-medicin på klinikker fra sundhedsudbydere.
|
Oral ART
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HIV-viral suppression defineret som to resultater af suppressed viral load-test (HIV-RNA-PCR) med mindst tre måneders mellemrum.
Tidsramme: 12 måneder
|
Efterforskerne vil vurdere viral suppression med to testresultater med undertrykt virusbelastning med mindst tre måneders mellemrum inden for en 12-måneders periode.
Et undertrykt resultat anses for at være mindre end 200 kopier/ml.
|
12 måneder
|
|
Gennemførligheden af hjemmebaseret LAI-ART-administration
Tidsramme: 12 måneder
|
For at vurdere gennemførligheden vil HIV-klinikere udfylde målingen af interventionens gennemførlighed.
Mulige score på målingen af interventionens gennemførlighed spænder fra 4 (mindre gennemførlig) til 20 (meget gennemførlig).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet af hjemmebaseret LAI-ART-administration
Tidsramme: 12 måneder
|
For at vurdere Acceptabilitet, vil Personer med HIV og deres valgte Behandlingsbuddy udfylde: 1. Injektions-Behandlings Acceptans Spørgeskema: Mulige scores på målingen spænder fra 0 (meget uacceptabelt) til 120 (meget acceptabelt). |
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Parya Saberi, PharmD, University of California, San Francisco
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Bourdeau B, Rebchook G, Shade SB, O'Shea J, Buchacz K, Harris O, Johnson MO, Palomares M, Bolton AT, Van Nuys J, Moore E, Saberi P. Innovative administration of long-acting injectables for HIV treatment enhancement at home (INVITE-HOME): implementation science study protocol. BMJ Open. 2025 Aug 5;15(8):e097921. doi: 10.1136/bmjopen-2024-097921.
- Tatlock S, Arbuckle R, Sanchez R, Grant L, Khan I, Manvelian G, Spertus JA. Psychometric Evaluation of a Treatment Acceptance Measure for Use in Patients Receiving Treatment via Subcutaneous Injection. Value Health. 2017 Mar;20(3):430-440. doi: 10.1016/j.jval.2016.09.2410. Epub 2016 Dec 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- HIV-infektioner
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-42341
- PS005259-02 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Centers for Disease Control and Prevention)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan
Kliniske forsøg med INVITER-HJEM
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeAfsluttet
-
Burapha UniversityAfsluttetRis serum | Ris maske | RisgeleThailand
-
Kasr El Aini HospitalUkendtUrologiske kirurgiske procedurerEgypten