Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af ikke-farmakologiske tilgange til forebyggelse og behandling af hypertension

28. juni 2024 opdateret af: Tandalayo Kidd, Kansas State University

Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at teste effektiviteten af ​​en fire-moduls ernæringsuddannelsesressource, der fremmer ikke-farmakologiske tilgange til at forebygge og håndtere hypertension. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Øger den pædagogiske intervention kendskabet til at bruge ikke-farmakologiske tilgange til at forebygge og håndtere hypertension blandt deltagere?
  • Forbedrer den pædagogiske intervention deltagernes livsstilsadfærd for at forebygge og håndtere hypertension? Forskere vil sammenligne en uddannelsesintervention på fire moduler med en kontrolgruppe (ingen undervisningsinformation modtaget før efter undersøgelsen) for at se, om den pædagogiske intervention virker på at forbedre viden og sund livsstilsadfærd i forebyggelse og håndtering af hypertension.

Deltagerne vil:

  • Deltag i en 30-minutters workshop hver uge i 4 uger eller slet ingen workshop
  • Gennemfør en undersøgelse om demografisk information, viden, livsstilsadfærd og livskvalitet ved baseline og slutningen af ​​undersøgelsen
  • Gennemfør en 24-timers kosttilbagekaldelse ved baseline, to uger inde i undersøgelsen og i slutningen af ​​undersøgelsen
  • Overvåg blodtryksniveauer to gange om dagen i fire uger

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studere design:

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg med 30 deltagere tilfældigt opdelt i kontrol- (n=15) og interventions- (n=15) grupper.

Vurdering før og efter undersøgelsen:

Alle deltagere gennemførte en omfattende selvadministreret undersøgelse ved baseline, som omfattede:

  • Viden relateret til hypertension og håndtering heraf
  • Livsstilsadfærd (kost, fysisk aktivitet, alkoholindtag, rygestatus)
  • Mål for livskvalitet
  • Konstruktioner fra Protection Motivation Theory (PMT), såsom responseffektivitet, self-efficacy, opfattet sårbarhed, opfattet sværhedsgrad og intention

Kostvurdering:

Det automatiserede selvadministrerede 24-timers kostvurderingsværktøj (ASA24) blev brugt til at vurdere deltagernes indtag af frugt, grøntsager, diætnatrium og diætkalium på tre punkter:

  • Baseline
  • Midt i programmet (to uger inde i interventionen)
  • Post-intervention

Intervention:

Interventionsgruppen deltog i fire ugentlige workshops, der hver varede 30 minutter. Workshopsene blev designet og ledet af en doktorand i folkesundhedsernæring og en ernæringsekspert. Hver session indeholdt:

  • Præsentationer med PowerPoint-dias og interaktive aktiviteter
  • Gruppediskussioner
  • Spørgsmål og svar
  • Uddeling af pædagogiske pjecer og hæfter

Undervisningssessionerne havde fokus på:

  • Øge viden om forebyggelse og behandling af hypertension
  • Fremme af ikke-farmakologiske tilgange til at forebygge og håndtere hypertension, såsom kostændringer og livsstilsændringer
  • Adressering af PMT-komponenter for at påvirke deltagernes overbevisninger og hensigter vedrørende deres sundhedsadfærd

Kontrolgruppe:

Deltagerne i kontrolgruppen modtog ingen undervisnings- eller rådgivningssessioner i interventionsperioden. Efter undersøgelsen efter interventionen fik de alt undervisningsmateriale og et kort overblik over indholdet.

Dataanalyse:

Data indsamlet fra undersøgelserne og ASA24 kostvurderinger blev analyseret ved hjælp af Statistical Package for the Social Sciences (SPSS). Analyser fokuserede på at sammenligne ændringer i viden, livsstilsadfærd, livskvalitet og kostindtag mellem kontrol- og interventionsgrupperne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Manhattan, Kansas, Forenede Stater, 66502
        • Justin Hall

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • bor i øjeblikket i Riley County, Kansas
  • en amerikansk statsborger eller en permanent bopæl
  • dygtig til engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • yngre end 18 år
  • hverken amerikansk statsborger eller permanent bosiddende
  • ikke dygtig til engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne i kontrolgruppen modtog ingen undervisnings- eller rådgivningssessioner, før de sidste spørgeskemaer efter undersøgelsen blev administreret.
Eksperimentel: Ernæringsuddannelse
Deltagerne i interventionsgruppen deltog i fire ansigt-til-ansigt undervisningsworkshops (én session om ugen).
Andet: Pædagogisk intervention baseret på beskyttelsesmotivationsteori for at forbedre viden og fremme ikke-farmakologiske tilgange til at forebygge og håndtere hypertension blandt voksne
Deltagerne i interventionsgruppen deltog i fire ansigt-til-ansigt workshops (én session om ugen). Hver session tog omkring 30 minutter og bestod af foredrag med PowerPoint-præsentationer, diskussion, spørgsmål og svar og uddeling af pædagogiske pjecer og hæfter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografisk og livsstilsinstrument før og efter undersøgelsen
Tidsramme: 6 uger
Undersøgelsen omfatter emner om viden, risikoopfattelser, vurdering af responseffektivitet og self-efficacy, intention om adfærdsændring og livsstilsadfærd.
6 uger
ASA24 automatisk selvadministreret 24-timers tilbagekaldelse af mad
Tidsramme: 6 uger
Dette værktøj er baseret på den validerede Automated Multiple-Pass Method (AMPM) til at indsamle kostdata ved hjælp af 24-timers tilbagekaldelse af fødevarer.
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
36-elementers livskvalitet
Tidsramme: 6 uger
SF-36 inkluderer en multi-item skala, der vurderer fire hovedkomponenter: generel sundhed, mental sundhed, fysisk sundhed og social funktion.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kansas State University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tandalayo Kidd, PhD, Kansas State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10334 (Anden identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data er sikret i en adgangskodelåst enhed. Kun forskeren og PI'en kan få adgang til forskningsdataene på grund af fortrolighed.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger