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Utilizzo di approcci non farmacologici nella prevenzione e gestione dell'ipertensione

28 giugno 2024 aggiornato da: Tandalayo Kidd, Kansas State University

L'obiettivo di questo studio randomizzato e controllato è testare l'efficacia di una risorsa di educazione alimentare composta da quattro moduli che promuove approcci non farmacologici per prevenire e gestire l'ipertensione. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • L’intervento educativo aumenta la conoscenza dell’uso di approcci non farmacologici nella prevenzione e nella gestione dell’ipertensione tra i partecipanti?
  • L'intervento educativo migliora i comportamenti legati allo stile di vita dei partecipanti per prevenire e gestire l'ipertensione? I ricercatori confronteranno un intervento educativo di quattro moduli con un gruppo di controllo (nessuna informazione educativa ricevuta fino a dopo lo studio) per vedere se l'intervento educativo funziona per migliorare la conoscenza e i comportamenti di stile di vita sani nella prevenzione e nella gestione dell'ipertensione.

I partecipanti:

  • Partecipa a un seminario di 30 minuti ogni settimana per 4 settimane oppure nessun seminario
  • Completare un sondaggio su informazioni demografiche, conoscenze, comportamenti di stile di vita e qualità della vita all'inizio e alla fine dello studio
  • Completare un richiamo alimentare dietetico di 24 ore al basale, a due settimane dall'inizio dello studio e alla fine dello studio
  • Monitorare i livelli di pressione sanguigna due volte al giorno per quattro settimane

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Progettazione dello studio:

Questo studio è uno studio randomizzato e controllato con 30 partecipanti divisi casualmente in gruppi di controllo (n=15) e di intervento (n=15).

Valutazione pre e post-indagine:

Tutti i partecipanti hanno completato un sondaggio completo autosomministrato al basale, che includeva:

  • Conoscenze relative all'ipertensione e alla sua gestione
  • Comportamenti legati allo stile di vita (dieta, attività fisica, consumo di alcol, abitudine al fumo)
  • Metriche della qualità della vita
  • Costrutti dalla teoria della motivazione alla protezione (PMT), come efficacia della risposta, autoefficacia, vulnerabilità percepita, gravità percepita e intenzione

Valutazione dietetica:

Lo strumento di valutazione dietetica 24 ore su 24 automatizzato e autosomministrato (ASA24) è stato utilizzato per valutare l'assunzione di frutta, verdura, sodio nella dieta e potassio nella dieta da parte dei partecipanti in tre punti:

  • Linea di base
  • A metà programma (due settimane dall'inizio dell'intervento)
  • Post-intervento

Intervento:

Il gruppo di intervento ha partecipato a quattro workshop settimanali, ciascuno della durata di 30 minuti. I workshop sono stati progettati e condotti da uno studente di dottorato in nutrizione in sanità pubblica e da un esperto di nutrizione. Ogni sessione includeva:

  • Presentazioni con diapositive PowerPoint e attività interattive
  • Discussioni di gruppo
  • Domande e risposte
  • Distribuzione di opuscoli e opuscoli didattici

Le sessioni formative si sono concentrate su:

  • Aumentare la conoscenza sulla prevenzione e gestione dell’ipertensione
  • Promuovere approcci non farmacologici per prevenire e gestire l’ipertensione, come cambiamenti nella dieta e modifiche dello stile di vita
  • Affrontare le componenti della PMT per influenzare le convinzioni e le intenzioni dei partecipanti riguardo ai loro comportamenti di salute

Gruppo di controllo:

I partecipanti al gruppo di controllo non hanno ricevuto alcuna sessione educativa o di consulenza durante il periodo di intervento. Dopo l'indagine post-intervento è stato fornito loro tutto il materiale didattico e una breve panoramica dei contenuti.

Analisi dei dati:

I dati raccolti dalle indagini e dalle valutazioni dietetiche ASA24 sono stati analizzati utilizzando il pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS). Le analisi si sono concentrate sul confronto dei cambiamenti nella conoscenza, nei comportamenti di stile di vita, nella qualità della vita e nell'assunzione alimentare tra i gruppi di controllo e di intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Manhattan, Kansas, Stati Uniti, 66502
        • Justin Hall

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • attualmente risiede nella contea di Riley, Kansas
  • un cittadino statunitense o un residente permanente
  • Competente in inglese

Criteri di esclusione:

  • di età inferiore a 18 anni
  • né un cittadino statunitense né un residente permanente
  • non esperto in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti al gruppo di controllo non hanno ricevuto sessioni educative o di consulenza fino alla somministrazione dei questionari finali post-indagine.
Sperimentale: Educazione alimentare
I partecipanti al gruppo di intervento hanno frequentato quattro laboratori didattici in presenza (una sessione a settimana).
Altro: Intervento educativo basato sulla teoria della motivazione protettiva per migliorare la conoscenza e promuovere approcci non farmacologici per prevenire e gestire l'ipertensione tra gli adulti
I partecipanti al gruppo di intervento hanno partecipato a quattro workshop in presenza (una sessione a settimana). Ogni sessione è durata circa 30 minuti ed è consistita in lezioni con presentazioni PowerPoint, discussioni, domande e risposte e nella distribuzione di opuscoli e opuscoli didattici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strumento pre e post indagine demografica e di stile di vita
Lasso di tempo: 6 settimane
L'indagine include elementi sulla conoscenza, sulla percezione del rischio, sulla valutazione dell'efficacia della risposta e dell'autoefficacia, sull'intenzione di cambiare comportamento e sui comportamenti legati allo stile di vita.
6 settimane
ASA24 richiamo alimentare automatizzato e autosomministrato 24 ore su 24
Lasso di tempo: 6 settimane
Questo strumento si basa sul metodo AMPM (Automated Multiple-Pass Method) convalidato per raccogliere dati dietetici utilizzando il richiamo alimentare di 24 ore.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita in 36 punti
Lasso di tempo: 6 settimane
L'SF-36 include una scala multi-item che valuta quattro componenti principali: salute generale, salute mentale, salute fisica e funzione sociale.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kansas State University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tandalayo Kidd, PhD, Kansas State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 10334 (Altro identificatore: CTEP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati sono protetti in un dispositivo bloccato da password. Solo il ricercatore e il ricercatore possono accedere ai dati della ricerca per motivi di riservatezza.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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