Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospective Asian Multicenter Prostate Cancer Focal Therapy Study (ProAMFocal) (ProAMFocal)

5. juli 2024 opdateret af: Singapore General Hospital

Prospektiv multicenter asiatisk observationsundersøgelse af onkologiske og funktionelle resultater efter fokalterapi af prostatakræft

Dette er et multicenter observationsstudie af patienter, der gennemgår fokalterapi for prostatacancer i Asien

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgår fokal kryoterapi, fokal HIFU, fokal IRE, fokal laserablation eller andre delvise kirtelablationsmodaliteter for prostatacancer, vil blive rekrutteret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169856
        • Rekruttering
        • Singapore General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kae Jack Tay, MBBS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med begrænset volumen prostatacancer, der gennemgår fokalterapi (FT).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Prostata Adenocarcinom
  • Maksimal Gleason-score 4+4
  • Maksimal kræftvolumen 1,5 ml (op til 2 læsioner) eller 3 ml (enkelt læsion)
  • Maksimalt prostataspecifikt antigen (PSA) niveau 15 ng/dl
  • Maksimal klinisk stadium T2c
  • American Society of Anesthesiologist Criteria 2 eller mindre

Ekskluderingskriterier:

  • Ekstra-prostatisk forlængelse på multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse (mpMRI); kapselkontakt er tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Fokalterapi for prostatakræft
Patienter, der gennemgår fokalterapi (forskellige modaliteter) for prostatacancer som defineret ved delvis kirtelablation på <75 % af prostatakirtlen.
Enhed: Fokalterapi for prostatakræft
Ablation af
Andre navne:
  • Kryoablation
  • HIFU
  • Kryoterapi
  • Mikrobølgeablation
  • Nanokniv
  • Laser
  • High Intensity Focused Ultrasound (HIFU)
  • Irreversibel elektroporation (IRE)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 20 år
Lever 20 år efter behandlingen
20 år
Metastase-fri overlevelse
Tidsramme: 20 år
Metastasefri 20 år efter behandling
20 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 20 år
Progressionsfri (lokal eller systemisk) 20 år efter behandling
20 år
Kortvarig tilbagefald af klinisk signifikant prostatakræft
Tidsramme: 18 måneder
12-18 måneders ind- og udmarksgentagelsesrate
18 måneder
Klinisk signifikant recidiv af prostatacancer på mellemlang sigt
Tidsramme: 5 år
5 års ind- og udmarksgentagelsesrate
5 år
Seksuel funktion
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i Expanded Prostate Index Composite (EPIC) Sexual Summary Score (0-100, hvor 100 er det maksimale) post-fokalterapi (FT) sammenlignet med baseline ved 1,3, 6, 12 måneder
12 måneder
Urinfunktion
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i Expanded Prostate Index Composite (EPIC) Urin Summary Score (0-100, hvor 100 er maksimum) efter FT sammenlignet med baseline ved 1,3, 6, 12 måneder
12 måneder
Tarmfunktion
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i Expanded Prostate Index Composite (EPIC) tarmoversigtsscore (0-100, hvor 100 er det maksimale) efter FT sammenlignet med baseline ved 1,3, 6, 12 måneder
12 måneder
Radikal interventionsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Fri for radikal prostatektomi eller stråling ved 5 år
5 år
Behandling Fejlfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Fri for radikal prostatektomi, stråling, helkirtelablation, hormonbehandling til overgang til vagtsomt venten ved 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionsfri overlevelse
Tidsramme: 20 år
Intervention (Fokal eller Helkirtel/ Radikal)-fri ved 20 år
20 år
Radikal interventionsfri overlevelse
Tidsramme: 20 år
Radikal indgreb (radikal prostatektomi eller stråling) - fri ved 20 år
20 år
Fejlfri overlevelse
Tidsramme: 10 år
Svigt (hele kirtlen/radikal intervention, brug af hormonbehandling eller overgang til Watchful Waiting)-fri ved 10 år
10 år
Fejlfri overlevelse
Tidsramme: 20 år
Svigt (hele kirtlen/radikal intervention, brug af hormonbehandling eller overgang til Watchful Waiting)-fri ved 20 år
20 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inter-modalitet Sammenligning af kortsigtede onkologiske resultater
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af 12-måneders infield og outfield recidivrate mellem forskellige fokale terapi modaliteter
12 måneder
Intermodalitetssammenligning af konvertering til radikale behandlingsrater
Tidsramme: 10 år
Sammenligning af 10 års konvertering til radikal behandling (radikal prostatakomi eller stråling) mellem forskellige modaliteter
10 år
Intermodalitetssammenligning af behandlingsfejlrater
Tidsramme: 10 år
Sammenligning af 10 års svigt (radikal prostatektomi eller strålebehandling eller hormonbehandling eller overgang til Watchful Waiting) mellem forskellige modaliteter
10 år
Inter-modalitetssammenligning af metastaserater
Tidsramme: 10 år
Sammenligning af 10 års metastase-rate mellem forskellige modaliteter
10 år
Intermodalitetssammenligning af seksuelle funktionsresultater
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af gennemsnitlig ændring i Expanded Prostate Index Composite (EPIC) seksuelt sammendragsresultat (0-100, hvor 100 er den bedste funktion) efter FT sammenlignet med baseline ved 1,3, 6, 12 måneder mellem forskellige modaliteter.
12 måneder
Intermodalitetssammenligning af urinfunktionsresultater
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af gennemsnitsændring i Expanded Prostate Index Composite (EPIC) Urin Summary Score (0-100, hvor 100 er den bedste funktion) efter FT sammenlignet med baseline ved 1,3, 6, 12 måneder mellem forskellige modaliteter.
12 måneder
Inter-modalitetssammenligning af tarmfunktionsresultater
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af gennemsnitlig ændring i Expanded Prostate Index Composite (EPIC) Bowel Summary Score (0-100, hvor 100 er den bedste funktion) efter FT sammenlignet med baseline ved 1,3, 6, 12 måneder mellem forskellige modaliteter.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Singapore General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. maj 2048

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIRB 2023/2055

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger