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Studio prospettico multicentrico asiatico sulla terapia focale del cancro alla prostata (ProAMFocal) (ProAMFocal)

5 luglio 2024 aggiornato da: Singapore General Hospital

Studio osservazionale prospettico multicentrico asiatico sugli esiti oncologici e funzionali dopo la terapia focale del cancro alla prostata

Si tratta di uno studio osservazionale multicentrico su pazienti sottoposti a terapia focale per il cancro alla prostata in Asia

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verranno reclutati pazienti sottoposti a crioterapia focale, HIFU focale, IRE focale, ablazione laser focale o altre modalità di ablazione parziale delle ghiandole per il cancro alla prostata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169856
        • Reclutamento
        • Singapore General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kae Jack Tay, MBBS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma prostatico di volume limitato sottoposti a terapia focale (FT).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma della prostata
  • Punteggio massimo di Gleason 4+4
  • Volume massimo del cancro 1,5 ml (fino a 2 lesioni) o 3 ml (lesione singola)
  • Livello massimo di antigene prostatico specifico (PSA) 15 ng/dl
  • Stadio clinico massimo T2c
  • Criteri dell'American Society of Anesthesiologist 2 o meno

Criteri di esclusione:

  • Estensione extraprostatica su risonanza magnetica multiparametrica (mpMRI); il contatto capsulare è consentito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Terapia focale per il cancro alla prostata
Pazienti sottoposti a terapia focale (varie modalità) per cancro alla prostata definito mediante ablazione parziale della ghiandola prostatica <75%.
Dispositivo: Terapia focale per il cancro alla prostata
Ablazione di
Altri nomi:
  • Crioablazione
  • HIFU
  • Crioterapia
  • Ablazione a microonde
  • Nanocoltello
  • Laser
  • Ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU)
  • Elettroporazione irreversibile (IRE)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 20 anni
Vivere a 20 anni dopo il trattamento
20 anni
Sopravvivenza libera da metastasi
Lasso di tempo: 20 anni
Metastasi libere a 20 anni dal trattamento
20 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 20 anni
Senza progressione (locale o sistemica) a 20 anni dal trattamento
20 anni
Recidiva di cancro alla prostata clinicamente significativa a breve termine
Lasso di tempo: 18 mesi
Tasso di recidiva infield e outfield a 12-18 mesi
18 mesi
Recidiva di cancro alla prostata clinicamente significativa a medio termine
Lasso di tempo: 5 anni
Tasso di recidiva infield e outfield a 5 anni
5 anni
Funzione sessuale
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione del punteggio riepilogativo sessuale EPIC (Expanded Prostate Index Composite) (0-100, dove 100 è il massimo) post-terapia focale (FT) rispetto al basale a 1,3, 6, 12 mesi
12 mesi
Funzione urinaria
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione del punteggio riassuntivo urinario composito dell'indice della prostata espanso (EPIC) (0-100, dove 100 è il massimo) post-FT rispetto al basale a 1,3, 6, 12 mesi
12 mesi
Funzione intestinale
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione del punteggio riepilogativo intestinale composito dell'indice della prostata espanso (EPIC) (0-100, dove 100 è il massimo) post-FT rispetto al basale a 1,3, 6, 12 mesi
12 mesi
Sopravvivenza senza intervento radicale
Lasso di tempo: 5 anni
Libero da prostatectomia radicale o radioterapia a 5 anni
5 anni
Trattamento Sopravvivenza senza fallimento
Lasso di tempo: 5 anni
Libero da prostatectomia radicale, radioterapia, ablazione dell'intera ghiandola, terapia ormonale fino alla transizione all'attesa vigile a 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza intervento
Lasso di tempo: 20 anni
Senza intervento (focale o ghiandola intera/radicale) a 20 anni
20 anni
Sopravvivenza senza intervento radicale
Lasso di tempo: 20 anni
Intervento radicale (prostatectomia radicale o radioterapia)-Libero a 20 anni
20 anni
Sopravvivenza senza fallimenti
Lasso di tempo: 10 anni
Senza fallimento (intera ghiandola/intervento radicale, uso della terapia ormonale o transizione all'attesa vigile) a 10 anni
10 anni
Sopravvivenza senza fallimenti
Lasso di tempo: 20 anni
Senza fallimento (intera ghiandola/intervento radicale, uso della terapia ormonale o transizione all'attesa vigile) a 20 anni
20 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto intermodale dei risultati oncologici a breve termine
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto dei tassi di recidiva infield e outfield a 12 mesi tra diverse modalità di terapia focale
12 mesi
Confronto intermodale della conversione ai tassi di trattamento radicale
Lasso di tempo: 10 anni
Confronto della conversione in 10 anni al trattamento radicale (prostatecomia radicale o radioterapia) tra diverse modalità
10 anni
Confronto intermodale dei tassi di fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 10 anni
Confronto del fallimento a 10 anni (prostatectomia radicale o radioterapia o terapia ormonale o transizione all'attesa vigile) tra diverse modalità
10 anni
Confronto intermodale dei tassi di metastasi
Lasso di tempo: 10 anni
Confronto del tasso di metastasi a 10 anni tra diverse modalità
10 anni
Confronto intermodale dei risultati della funzione sessuale
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto della variazione media del punteggio riassuntivo sessuale dell'indice prostatico espanso (EPIC) (0-100, dove 100 è la funzione migliore) post-FT rispetto al basale a 1,3, 6, 12 mesi tra diverse modalità.
12 mesi
Confronto intermodale dei risultati della funzione urinaria
Lasso di tempo: 12 mesi
Confrontando la variazione media del punteggio riassuntivo urinario dell'indice prostatico espanso (EPIC) (0-100, dove 100 è la funzione migliore) post-FT rispetto al basale a 1,3, 6, 12 mesi tra diverse modalità.
12 mesi
Confronto intermodale dei risultati della funzione intestinale
Lasso di tempo: 12 mesi
Confrontando la variazione media del punteggio riepilogativo intestinale composito dell'indice della prostata espanso (EPIC) (0-100, dove 100 è la funzione migliore) post-FT rispetto al basale a 1,3, 6, 12 mesi tra diverse modalità.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Singapore General Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 maggio 2048

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CIRB 2023/2055

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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