Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​sygepleje baseret på Kolcabas komfortteori på den nyfødte

25. juli 2025 opdateret af: Fahri AŞKAN, Cukurova University

Effekten af ​​sygepleje baseret på Kolcabas komfortteori om komfort, smerte og hæmodynamiske variabler hos babyer på neonatal intensiv afdeling

Det var planlagt at bestemme effekten af ​​sygepleje baseret på Kolcabas komfortteori på nyfødtes komfort, smerte og hæmodynamiske variabler for babyer indlagt på neonatal intensivafdeling.

  • Reducerer sygepleje baseret på komfortteori komfort- og smerteniveauet hos nyfødte babyer?
  • Har sygepleje baseret på komfortteori en effekt på babyers vitale funktioner?

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Komfort defineres som "et forventet resultat med en kompleks struktur inden for den fysiske, psykologiske, sociale og miljømæssige integritet at hjælpe individet med hans/hendes behov, give ro i sindet og være i stand til at overvinde problemer." I sin teori definerede Kolcaba komfort som "et forventet resultat med en kompleks struktur inden for den fysiske, psykospirituelle, sociale og miljømæssige integritet for at hjælpe individet med dets behov, give ro i sindet og overvinde problemer."

Begrebet komfort har været hyppigt brugt på neonatale intensivafdelinger (NICU) og nyfødte babyer i de senere år. I modsætning til intrauterint liv er NICU et miljø for nyfødte babyer, hvor der er larmende, køligt, lyst, tørt, varme og lysforhold er ikke gode, og barnet har svært ved at lave bevægelser på grund af tyngdekraften.

Den fysiske struktur på intensive afdelinger (NICU), den anatomiske og fysiologiske umodenhed hos nyfødte babyer, hyppig rutinepleje og invasive procedurer kan få babyer til at miste deres komfort.

Denne situation påvirker restitutions- og udledningstiderne. Undersøgelser viser, at komfort er en af ​​de vigtigste faktorer, der påvirker restitutionshastigheden.

Prøvestørrelsen af ​​undersøgelsen blev bestemt ved hjælp af effektanalyse. Forskningens kraft defineres som muligheden for at afsløre forskellen mellem to applikationer. En undersøgelse skal have mindst 80 % effekt. Den blev beregnet ved hjælp af G. Power-3.1.9.4-programmet ved undersøgelsens reliabilitetskoefficient på α=0,05 og 85 % konfidensniveau. I deres undersøgelse med titlen "Effekten af ​​komfortplejemodellen på nød, smerte og hæmodynamiske parametre hos spædbørn efter medfødt hjertefejlskirurgi", fandt de, at effektstørrelsen var 0,816 og minimumsprøvestørrelsen til at være 0,816. intervention med en teoretisk styrke på 0,85. I alt 56 personer vil blive inkluderet, 28 i kontrolgruppen og 28 i kontrolgruppen. I betragtning af tab af data vil undersøgelsen blive gennemført med i alt 60 nyfødte, 30 nyfødte i hver gruppe.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • tATATVAN/BİTLİS
      • Bi̇tli̇s, tATATVAN/BİTLİS, Kalkun, 13200
        • Tatvan Devlet Hastanesi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte med eller uden mistanke om sepsis
  • Undgå brug af smertestillende, beroligende eller muskelafslappende medicin, der kan påvirke komforten.
  • Ingen medfødte anomalier,
  • Fødselsvægt over 1500 gram,
  • Intet behov for mekanisk ventilation,
  • Vitale tegn er stabile,
  • Hospitalsindlæggelse af babyer i de første 48 timer efter fødslen,
  • Nyfødte babyer, hvis babyer anses for stabile af neonatologen, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
  • Ingen hyperbilirubinæmi, der kræver udvekslingstransfusion,
  • De, der ikke har intrauterin infektion (røde hunde, syfilis, toxoplasma), vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte med sepsis eller mistanke om sepsis
  • Der gives smertestillende, beroligende eller muskelafslappende medicin, der kan påvirke komforten,
  • At have en medfødt anomali,
  • Fødselsvægt under 1500 gram,
  • Dem, der har brug for mekanisk ventilation,
  • Vitale tegn er ustabile,
  • Babyer, der ikke er indlagt i de første 48 timer efter fødslen,
  • Nyfødte babyer, hvis babyer ikke anses for stabile af neonatologen, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.
  • Dem med hyperbilirubinæmi, der kræver udvekslingstransfusion,
  • Dem med intrauterin infektion (røde hunde, syfilis, toxoplasma) vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
I denne undersøgelse vil kontrolgruppen modtage standardbehandling.
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Under ansøgningsprocessen vil babyerne i forsøgsgruppen modtage pleje baseret på Kolcabas komfortteori under deres ophold på intensiv.
Andet: Pleje baseret på Kolcabas komfortteori
Under ansøgningsprocessen vil babyerne i forsøgsgruppen modtage pleje baseret på Kolcabas komfortteori under deres ophold på intensiv.
Andre navne:
  • Kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal spædbørns smerteskala-nip
Tidsramme: Det vil blive udfyldt på 0. time af optagelsen og derefter på 24., 48. og 72. time.
Skalaen udviklet af Lawrence et al. bruges til for tidligt fødte og nyfødte. I den neonatale smerteskala evalueres og måles 5 (fem) adfærdsgrupperinger (ansigtsudtryk, gråd, bevægelser af arme og ben, vågenhedstilstand) og en fysiologisk parameter (respirationsmønster). Samlet score varierer mellem 0-7. En høj score på denne skala indikerer, at smertens intensitet er høj. .
Det vil blive udfyldt på 0. time af optagelsen og derefter på 24., 48. og 72. time.
Newborn Comfort Behavior Scale
Tidsramme: Det vil blive udfyldt på 0. time af optagelsen og derefter på 24., 48. og 72. time.
Det er en Likert-skala, der består af seks parametre: årvågenhed, ro/agitation, respirationsrespons, gråd, kropsbevægelser, ansigtsspændinger og muskeltonus. M. Hvert punkt i skalaen bedømmes fra 1 til 5. Det vurderes ud fra den samlede score. Den laveste score, der kan opnås fra Newborn Comfort Behavior Scale (YKDS) er 6, og den højeste score er 30. Hvis den samlede score på skalaen er mellem 14-30, understreges det, at barnet har smerter eller nød, er utilpas og har brug for indgreb for at give trøst. Scoring 4-6 på den numeriske bedømmelsesskala indikerer moderat smerte og angst, mens score 7-10 indikerer svær smerte og angst.
Det vil blive udfyldt på 0. time af optagelsen og derefter på 24., 48. og 72. time.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cukurova University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Fahri Aşkan

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger