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L'effetto dell'assistenza infermieristica sul neonato basata sulla teoria del comfort di Kolcaba

25 luglio 2025 aggiornato da: Fahri AŞKAN, Cukurova University

L'effetto dell'assistenza infermieristica basata sulla teoria del comfort di Kolcaba sul comfort, sul dolore e sulle variabili emodinamiche dei bambini nell'unità di terapia intensiva neonatale

Si prevedeva di determinare l'effetto dell'assistenza infermieristica basata sulla Teoria del Comfort di Kolcaba sul comfort, sul dolore e sulle variabili emodinamiche dei neonati per i bambini ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale.

  • L’assistenza infermieristica basata sulla teoria del comfort riduce il livello di comfort e di dolore dei neonati?
  • L'assistenza infermieristica basata sulla teoria del comfort ha un effetto sui segni vitali dei bambini?

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il comfort è definito come "un risultato atteso con una struttura complessa nell'ambito dell'integrità fisica, psicologica, sociale e ambientale tale da aiutare l'individuo con i suoi bisogni, fornire tranquillità ed essere in grado di superare i problemi". Nella sua teoria, Kolcaba definì il comfort come "un risultato atteso con una struttura complessa nell'ambito dell'integrità fisica, psicospirituale, sociale e ambientale volta ad aiutare l'individuo con i suoi bisogni, fornendo tranquillità e superando i problemi".

Negli ultimi anni il concetto di comfort è stato spesso utilizzato nelle unità di terapia intensiva neonatale (NICU) e nei neonati. A differenza della vita intrauterina, la terapia intensiva neonatale è un ambiente per neonati dove c'è rumore, fresco, luce, asciutto, condizioni di calore e luce non buone e il bambino ha difficoltà a fare movimenti a causa della forza di gravità.

La struttura fisica delle unità di terapia intensiva (NICU), l’immaturità anatomica e fisiologica dei neonati, le frequenti cure di routine e le procedure invasive possono far sì che i bambini perdano il loro comfort.

Questa situazione influisce sui tempi di recupero e dimissione. Gli studi indicano che il comfort è uno dei fattori più importanti che influenzano la velocità del recupero.

La dimensione del campione dello studio è stata determinata utilizzando l’analisi di potenza. La potenza della ricerca è definita come la possibilità di rivelare la differenza tra due applicazioni. Uno studio deve avere almeno l'80% di potenza. È stato calcolato utilizzando il programma G. Power-3.1.9.4 con il coefficiente di affidabilità dello studio di α=0,05 e un livello di confidenza dell'85%. Nel loro studio intitolato "L'effetto del modello di comfort care sull'angoscia, sul dolore e sui parametri emodinamici nei neonati dopo un intervento chirurgico per difetti cardiaci congeniti", hanno riscontrato che la dimensione dell'effetto era 0,816 e la dimensione minima del campione era 0,816. intervento con potenza teorica pari a 0,85. Verranno inclusi un totale di 56 individui, 28 nel gruppo di controllo e 28 nel gruppo di controllo. Considerando la perdita di dati, lo studio sarà condotto su un totale di 60 neonati, 30 neonati in ciascun gruppo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
62

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • tATATVAN/BİTLİS
      • Bi̇tli̇s, tATATVAN/BİTLİS, Tacchino, 13200
        • Tatvan Devlet Hastanesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati con o senza sospetto di sepsi
  • Evitare l'uso di farmaci analgesici, sedativi o miorilassanti che possano influire sul comfort.
  • Nessuna anomalia congenita,
  • Peso alla nascita superiore a 1500 grammi,
  • Non è necessaria la ventilazione meccanica,
  • I segni vitali sono stabili,
  • Ricovero in ospedale dei neonati nelle prime 48 ore dopo la nascita,
  • Saranno inclusi nello studio i neonati i cui bambini saranno ritenuti stabili dal neonatologo.
  • Nessuna iperbilirubinemia che richieda exsanguinotrasfusione,
  • Saranno inclusi nello studio coloro che non hanno infezioni intrauterine (rosolia, sifilide, toxoplasma).

Criteri di esclusione:

  • Neonati con sepsi o sospetta sepsi
  • Vengono somministrati farmaci analgesici, sedativi o miorilassanti che possono influire sul comfort,
  • Avere un'anomalia congenita,
  • Peso alla nascita inferiore a 1500 grammi,
  • Coloro che necessitano di ventilazione meccanica,
  • I segni vitali sono instabili,
  • I bambini che non vengono ricoverati in ospedale nelle prime 48 ore dopo la nascita,
  • I neonati i cui bambini non sono ritenuti stabili dal neonatologo non saranno inclusi nello studio.
  • Quelli con iperbilirubinemia che necessitano di exsanguinotrasfusione,
  • Quelli con infezione intrauterina (rosolia, sifilide, toxoplasma) non saranno inclusi nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
In questo studio, il gruppo di controllo riceverà cure standard.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Durante il processo di candidatura, i bambini del gruppo sperimentale riceveranno cure secondo la teoria del comfort di Kolcaba durante la loro permanenza in terapia intensiva.
Altro: Cura basata sulla teoria del comfort di Kolcaba
Durante il processo di candidatura, i bambini del gruppo sperimentale riceveranno cure secondo la teoria del comfort di Kolcaba durante la loro permanenza in terapia intensiva.
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del dolore neonatale infantile
Lasso di tempo: Verrà compilato alla 0a ora di ammissione e poi alla 24a, 48a e 72a ora.
La scala sviluppata da Lawrence et al. viene utilizzato per i prematuri e i neonati. Nella scala del dolore neonatale vengono valutati e misurati 5 (cinque) raggruppamenti comportamentali (espressione facciale, pianto, movimenti di braccia e gambe, stato di veglia) e un parametro fisiologico (modello respiratorio). Il punteggio totale varia tra 0-7. Un punteggio elevato su questa scala indica che l’intensità del dolore è elevata. .
Verrà compilato alla 0a ora di ammissione e poi alla 24a, 48a e 72a ora.
Scala di comportamento del comfort neonatale
Lasso di tempo: Verrà compilato alla 0a ora di ammissione e poi alla 24a, 48a e 72a ora.
Si tratta di una scala di tipo Likert composta da sei parametri: vigilanza, calma/agitazione, risposta respiratoria, pianto, movimenti del corpo, tensione facciale e tono muscolare. M. Ad ogni elemento della scala viene assegnato un punteggio da 1 a 5. Viene valutato in base al punteggio totale. Il punteggio più basso che può essere ottenuto dalla Newborn Comfort Behavior Scale (YKDS) è 6 e il punteggio più alto è 30. Se il punteggio totale della scala è compreso tra 14 e 30, viene sottolineato che il bambino soffre o è angosciato, è a disagio e necessita di interventi per dargli conforto. Un punteggio da 4 a 6 sulle scale di valutazione numeriche indica dolore e angoscia moderati, mentre un punteggio da 7 a 10 indica dolore e angoscia grave.
Verrà compilato alla 0a ora di ammissione e poi alla 24a, 48a e 72a ora.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cukurova University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Fahri Aşkan

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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