Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkeltarmsundersøgelse af Aflibercept 8 mg doseret til voksne deltagere med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD) eller diabetisk makulært ødem (DME) (ELARA)

25. august 2026 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

Et fase 3b enkeltarmsstudie af Aflibercept 8 mg hos deltagere med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD) eller diabetisk makulært ødem (DME)

This study is researching aflibercept high dose (HD), referred to as "study drug", with an experimental dosing regimen. The study is focused on participants with nAMD and DME that have been previously treated with anti-vascular endothelial growth factor (anti-VEGF) medications.

The aim of the study is to see how safe and effective aflibercept HD injections are when given as frequently as every 4 weeks. The study is also looking at what side effects may happen from taking the study drug.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1126

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Arcadia, California, Forenede Stater, 91006
        • Win Retina - Arcadia
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90212
        • Retina Specialists of Beverly Hills
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Salehi Retina Institute dba Retina Associates of Southern California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
        • South Coast Retina Center
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91107
        • California Eye Specialists Medical Group, Inc.
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Vrmg Inc
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80503
        • Eye care Center of Northern Colorado doing business as Advanced Vision Research Institute
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Forenede Stater, 06385
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
        • Advanced Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Florida Retina Institute - Jacksonville
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Florida Retina Institute - Orlando
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Retina Speciality Institute - Pensacola, Florida
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33782
        • Eye Associates of Pinellas
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida Saint Petersburg
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33617
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Georgia Retina
    • Hawaii
      • ‘Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Retina Consultants of Hawaii, Inc.
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, Forenede Stater, 60439
        • University Retina and Macula Associates PC - Lemont
      • Oak Park, Illinois, Forenede Stater, 60304
        • Illinois Retina Associates
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants-Ophthalmology
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Mid Atlantic Retina Specialists Hagerstown
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Opthalmic Consultants of Boston
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Retina Consultants of Minnesota
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Forenede Stater, 38671
        • Deep Blue Retina Clinical Research PLLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • Westbury, New York, Forenede Stater, 11590
        • Vitreoretinal Consultants of NY - Westbury
    • North Carolina
      • Wake Forest, North Carolina, Forenede Stater, 27587
        • North Carolina Retina Associates
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Retina Associates of Cleveland - Beachwood
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74114
        • Tulsa Retina Consultants
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • EyeHealth Northwest
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • Mid Atlantic Retina
      • Sewickley, Pennsylvania, Forenede Stater, 15143
        • Sewickley Eye Group
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Forenede Stater, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute LLC
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Retina, PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77707
        • Retina Consultants of Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Retina Consultants of Texas - Houston
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Texas Retina Associates - Dallas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • Southwest Retina Consultants
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77494
        • Retina Consultants of Texas
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Austin Retina Associates
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Retina Consultants of Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78251
        • Retina Consultants of Texas Brown Retina Institute
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
        • Retina Consultants Texas
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Pacific Northwest Retina
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Emanuelli Research and Development Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Key Inclusion Criteria for Participants with nAMD:

  1. ≥50 years of age

  2. History of choroidal neovascularization (CNV) lesions secondary to nAMD in the eye study, requiring continued anti-VEGF treatment, as determined by the investigator.

    Key Inclusion Criteria for Participants with DME:

  3. ≥18 years of age

  4. History of DME with central involvement (in the central subfield on Spectral domain optical coherence tomography [SD-OCT]) in the study eye, requiring continued anti-VEGF treatment, as determined by the investigator

    Key Inclusion for All Participants:

  5. Previously treated with ≥3 anti-VEGF IVT injections in the study eye in the 5 months (~150 days) prior to visit 1

Key Exclusion Criteria for Participants with nAMD:

  1. Evidence of CNV due to any cause other than nAMD in either eye

    Key Exclusion Criteria for Participants with DME:

  2. Evidence of macular edema due to any other cause other than diabetes mellitus in the study eye

  3. Active proliferative diabetic retinopathy (DR) in the study eye

NOTE: Other protocol defined inclusion / exclusion criteria apply.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aflibercept 8 mg

Participants previously treated with anti-vascular endothelial growth factor (anti-VEGF) medications
Medicin: Aflibercept 8 mg

Administered by intravitreal (IVT) injection

Andre navne:
  • BAY86-5321
  • EYLEA®HD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Participants With at Least One Treatment-emergent Adverse Event (TEAE)
Tidsramme: Through week 24
Through week 24
Participants With at Least One Serious TEAE
Tidsramme: Through week 24
Through week 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VGFTe-HD-OD-2444

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing.

IPD-delingstidsramme

When Regeneron has:

  • received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued developed of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
  • made results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
  • the legal authority to share the data, and
  • ensured the ability to protect participant privacy.

IPD-delingsadgangskriterier

Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger