Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut slagtilfælde-enhed for akutte cerebrovaskulære hændelser - et prospektivt, multicenter, ugevist randomiseret, kontrolleret forsøg ( ESU-ACE-B )

9. august 2024 opdateret af: Yongjun Wang
At sammenligne dør-til-punktur-tiden for patienter med hyperakut iskæmisk slagtilfælde (mellem 4,5-6 timer efter symptomernes begyndelse) behandlet i en standard slagtilfælde, der overholder retningslinjerne, versus behandlet i akut slagtilfælde (en ny slagtilfælde-enhed baseret på lav -felt magnetisk resonansbilleddannelse).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mekanisk trombektomi er en effektiv reperfusionsterapi til patienter med akut iskæmisk slagtilfælde på grund af stor karokklusion. Hurtigere dør-til-punkturtid (DPT) er forbundet med signifikant bedre kliniske resultater. Med udviklingen af ​​lavfelts magnetisk resonansbilleddannelse er den klar til at spille en stadig større rolle i den tidlige diagnose og håndtering af akut iskæmisk slagtilfælde. Dette prospektive, multicenter, ugentlige randomiserede kontrollerede forsøg vil sammenligne dør-til-punktur-tiden for patienter med hyperakut iskæmisk slagtilfælde (mellem 4,5-6 timer efter symptomernes opståen), behandlet i en standard slagtilfælde, der overholder retningslinjerne versus behandlet i Emergency Stroke Unit (en ny slagenhed baseret på lavfelt magnetisk resonansbilleddannelse).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Yongjun Wang, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år;
  2. Kan behandles mellem 4,5-6 timer efter symptomdebut*(*Symptomdebut er defineret af "sidst set normal"-princippet);
  3. Præsenterer med iskæmiske slagtilfældesymptomer;
  4. Pre-slag mRS score 0-1;
  5. Baseline NIHSS-score ≥ 5;
  6. Berettiget til endovaskulær trombektomi;
  7. Informeret samtykke underskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Baseline NIHSS-score < 5;
  2. Ude af stand til at gennemgå MR på grund af klaustrofobi;
  3. Patienter med hjertepacemaker/hjernepacemaker/insulinpumpeimplantation;
  4. Bestemt kontraindikation for endovaskulær trombektomi;
  5. Patienter med postiktal hemiparese (Todds lammelse) eller dem med samtidige neurologiske/psykiatriske tilstande, som ikke er i stand til eller uvillige til at samarbejde;
  6. Gravide kvinder, ammende mødre eller modvilje mod at bruge effektive præventionsforanstaltninger i løbet af forsøgsperioden;
  7. Deltagelse i andre interventionelle randomiserede kliniske forsøg inden for 3 måneder før tilmelding;
  8. Patienter, der af investigatoren anses for uegnede til at deltage i dette forsøg, eller dem, for hvem deltagelse i dette forsøg kan resultere i større risici.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Emergency Stroke Unit baseret på 0,23-T MRI
Deltagerne med hyperakut iskæmisk slagtilfælde (mellem 4,5-6 timer efter symptomernes begyndelse), som er berettiget til at modtage reperfusionsterapi, vil blive behandlet af Emergency Stroke Unit-proces baseret på lavfelt magnetisk resonansbilleddannelse.
Kombinationsprodukt: Emergency Stroke Unit baseret på 0,23-T MRI
Deltagerne med hyperakut iskæmisk slagtilfælde (mellem 4,5-6 timer efter symptomernes begyndelse), som er berettiget til at modtage reperfusionsterapi, vil blive behandlet af Emergency Stroke Unit-proces baseret på lavfelt magnetisk resonansbilleddannelse.
Placebo komparator: Standard slagenhed, der overholder retningslinjerne
Deltagerne med hyperakut iskæmisk slagtilfælde (mellem 4,5-6 timer efter symptomernes begyndelse), som er berettiget til at modtage reperfusionsterapi, vil blive behandlet af standardprocessen for slagtilfælde i overensstemmelse med retningslinjerne.
Kombinationsprodukt: Standard slagenhed, der overholder retningslinjerne
Deltagerne med hyperakut iskæmisk slagtilfælde (mellem 4,5-6 timer efter symptomernes begyndelse), som er berettiget til at modtage reperfusionsterapi, vil blive behandlet af standardprocessen for slagtilfælde i overensstemmelse med retningslinjerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dør-til-punktur tid
Tidsramme: Dør-til-punktur tid
Tiden fra ankomst til akutmodtagelse til punktering af endovaskulær trombektomi.
Dør-til-punktur tid

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tiden fra symptomdebut til endovaskulær trombektomi beslutning.
Tidsramme: Tiden fra symptomdebut til endovaskulær trombektomi beslutning.
Tiden fra symptomdebut til endovaskulær trombektomi beslutning.
Tiden fra ankomst til akutmodtagelse til endovaskulær trombektomibeslutning.
Tidsramme: Tiden fra ankomst til akutmodtagelse til endovaskulær trombektomibeslutning.
Tiden fra ankomst til akutmodtagelse til endovaskulær trombektomibeslutning.
Dør-til-genperfusionstid
Tidsramme: Dør-til-genperfusionstid
Intervallet mellem ankomst til akutmodtagelse og den vaskulære rekanalisering.
Dør-til-genperfusionstid
Symptomatiske intrakranielle blødninger (i henhold til ECASS III-kriterierne) inden for 36 timer.
Tidsramme: inden for 36 timer.
Symptomatiske intrakranielle blødninger inden for 36 timer (sICH-definition: i henhold til ECASS III-kriterierne: ethvert tilsyneladende ekstravaskulært blod i hjernen eller i kraniet, der var forbundet med klinisk forringelse, som defineret ved en stigning på 4 point eller mere i scoren på NIHSS, eller som førte til døden, og som blev identificeret som den overvejende årsag til den neurologiske forringelse).
inden for 36 timer.
Symptomatiske intrakranielle blødninger (ifølge ECASS III-kriterierne) efter 14±2 dage (eller ved udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først).
Tidsramme: ved 14±2 dage (eller ved udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først).
Symptomatiske intrakranielle blødninger efter 14±2 dage (eller ved udskrivning, alt efter hvad der indtræffer først) (sICH-definition: i henhold til ECASS III-kriterierne: ethvert tilsyneladende ekstravaskulært blod i hjernen eller i kraniet, der var forbundet med klinisk forringelse, som defineret af en stigning på 4 point eller mere i scoren på NIHSS, eller som førte til døden, og som blev identificeret som den overvejende årsag til den neurologiske forringelse).
ved 14±2 dage (eller ved udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først).
Dødelighed ved 14±2 dage (eller ved udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først).
Tidsramme: ved 14±2 dage (eller ved udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først).
ved 14±2 dage (eller ved udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først).
Bivirkninger efter 14±2 dage (eller ved udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først).
Tidsramme: ved 14±2 dage (eller ved udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først).
ved 14±2 dage (eller ved udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først).
Alvorlige bivirkninger efter 14±2 dage (eller ved udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først).
Tidsramme: ved 14±2 dage (eller ved udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først).
ved 14±2 dage (eller ved udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først).
Den nyttevægtede modificerede Rankin-skala (uw-mRS) ved 14±2 dage (eller ved udledning, alt efter hvad der indtræffer først).
Tidsramme: ved 14±2 dage (eller ved udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først).
Den nyttevægtede modificerede Rankin-skala (uw-mRS) ved 14±2 dage (eller ved udledning, alt efter hvad der indtræffer først). Scorer på den modificerede Rankin-skala går fra 0 (ingen neurologisk underskud) til 6 (død).
ved 14±2 dage (eller ved udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først).
Ordinal (shift) analyse af modificeret Rankin Scale (mRS) ved 14±2 dage (eller ved udskrivning, alt efter hvad der indtræffer først).
Tidsramme: ved 14±2 dage (eller ved udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først).
Ordinal (shift) analyse af modificeret Rankin Scale (mRS) ved 14±2 dage (eller ved udskrivning, alt efter hvad der indtræffer først). Scorer på den modificerede Rankin-skala går fra 0 (ingen neurologisk underskud) til 6 (død).
ved 14±2 dage (eller ved udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først).
Fremragende funktionelt resultat (Modified Rankin Scale-score, mRS 0-1) efter 14±2 dage (eller ved udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først).
Tidsramme: ved 14±2 dage (eller ved udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først).
Fremragende funktionelt resultat (Modified Rankin Scale-score, mRS 0-1) efter 14±2 dage (eller ved udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først). Scorer på den modificerede Rankin-skala går fra 0 (ingen neurologisk underskud) til 6 (død).
ved 14±2 dage (eller ved udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først).
Godt funktionelt resultat (Modified Rankin Scale score, mRS 0-2) efter 14±2 dage (eller ved udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først).
Tidsramme: ved 14±2 dage (eller ved udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først).
Godt funktionelt resultat (Modified Rankin Scale score, mRS 0-2) efter 14±2 dage (eller ved udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først). Scorer på den modificerede Rankin-skala går fra 0 (ingen neurologisk underskud) til 6 (død).
ved 14±2 dage (eller ved udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yongjun Wang

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yongjun Wang, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KY2024-131-02-B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger