Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oddział ratunkowy do leczenia ostrych incydentów naczyniowo-mózgowych – prospektywne, wieloośrodkowe, cotygodniowe randomizowane, kontrolowane badanie (ESU-ACE-B)

9 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Yongjun Wang
Porównanie czasu od drzwi do wkłucia u pacjentów z nadostrym udarem niedokrwiennym mózgu (od 4,5 do 6 godzin od wystąpienia objawów) leczonych na standardowym oddziale udarowym zgodnym z wytycznymi z leczonymi na oddziale ratunkowym (nowy oddział udarowy oparty na niskim -polowy rezonans magnetyczny).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Trombektomia mechaniczna jest skuteczną metodą leczenia reperfuzyjnego u pacjentów po ostrym udarze niedokrwiennym mózgu spowodowanym niedrożnością dużych naczyń. Krótszy czas od drzwi do wkłucia (DPT) wiąże się ze znacznie lepszymi wynikami klinicznymi. Wraz z rozwojem obrazowania metodą rezonansu magnetycznego niskiego pola będzie on odgrywał coraz większą rolę we wczesnej diagnostyce i leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu. To prospektywne, wieloośrodkowe, tygodniowe, randomizowane, kontrolowane badanie porówna czas od drzwi do wkłucia u pacjentów z nadostrym udarem niedokrwiennym mózgu (od 4,5 do 6 godzin od wystąpienia objawów) leczonych na standardowym oddziale udarowym zgodnie z wytycznymi z leczeniem w Emergency Stroke Unit (nowy oddział udarowy oparty na obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego niskiego pola).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Yongjun Wang, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat;
  2. Można leczyć w ciągu 4,5–6 godzin od wystąpienia objawów* (*Początek objawów definiuje się zgodnie z zasadą „ostatnio widziano normalnie”);
  3. Występują objawy udaru niedokrwiennego;
  4. Wynik mRS przed udarem 0-1;
  5. Wyjściowy wynik NIHSS ≥ 5;
  6. Kwalifikuje się do trombektomii wewnątrznaczyniowej;
  7. Podpisano świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wyjściowy wynik NIHSS < 5;
  2. Nie można poddać się rezonansowi magnetycznemu z powodu klaustrofobii;
  3. Pacjenci po wszczepieniu rozrusznika serca/rozrusznika mózgu/pompy insulinowej;
  4. Zdecydowane przeciwwskazanie do trombektomii wewnątrznaczyniowej;
  5. Pacjenci z niedowładem połowiczym poporodowym (paraliżem Todda) lub ze współistniejącymi schorzeniami neurologicznymi/psychiatrycznymi, którzy nie są w stanie lub nie chcą współpracować;
  6. Kobiety w ciąży, matki karmiące lub niechęć do stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych w okresie próbnym;
  7. Udział w innych interwencyjnych randomizowanych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem;
  8. Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu lub ci, dla których udział w tym badaniu może wiązać się z większym ryzykiem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Awaryjny oddział udarowy oparty na rezonansie magnetycznym 0,23-T
Uczestnicy z nadostrym udarem niedokrwiennym mózgu (od 4,5 do 6 godzin od wystąpienia objawów), którzy kwalifikują się do leczenia reperfuzyjnego, będą leczeni w ramach oddziału ratunkowego w oparciu o obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego o niskim polu widzenia.
Produkt złożony: Awaryjny oddział udarowy oparty na rezonansie magnetycznym 0,23-T
Uczestnicy z nadostrym udarem niedokrwiennym mózgu (od 4,5 do 6 godzin od wystąpienia objawów), którzy kwalifikują się do leczenia reperfuzyjnego, będą leczeni w ramach oddziału ratunkowego w oparciu o obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego o niskim polu widzenia.
Komparator placebo: Standardowa jednostka skoku zgodna z wytycznymi
Uczestnicy z nadostrym udarem niedokrwiennym mózgu (od 4,5 do 6 godzin od wystąpienia objawów), którzy kwalifikują się do leczenia reperfuzyjnego, będą objęci standardową procedurą oddziału udarowego, zgodną z wytycznymi.
Produkt złożony: Standardowa jednostka skoku zgodna z wytycznymi
Uczestnicy z nadostrym udarem niedokrwiennym mózgu (od 4,5 do 6 godzin od wystąpienia objawów), którzy kwalifikują się do leczenia reperfuzyjnego, będą objęci standardową procedurą oddziału udarowego, zgodną z wytycznymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od drzwi do przebicia
Ramy czasowe: Czas od drzwi do przebicia
Czas od przybycia na oddział ratunkowy do nakłucia trombektomii wewnątrznaczyniowej.
Czas od drzwi do przebicia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od wystąpienia objawów do podjęcia decyzji o trombektomii wewnątrznaczyniowej.
Ramy czasowe: Czas od wystąpienia objawów do podjęcia decyzji o trombektomii wewnątrznaczyniowej.
Czas od wystąpienia objawów do podjęcia decyzji o trombektomii wewnątrznaczyniowej.
Czas od przybycia na oddział ratunkowy do podjęcia decyzji o trombektomii wewnątrznaczyniowej.
Ramy czasowe: Czas od przybycia na oddział ratunkowy do podjęcia decyzji o trombektomii wewnątrznaczyniowej.
Czas od przybycia na oddział ratunkowy do podjęcia decyzji o trombektomii wewnątrznaczyniowej.
Czas od drzwi do reperfuzji
Ramy czasowe: Czas od drzwi do reperfuzji
Odstęp między przybyciem oddziału ratunkowego a rekanalizacją naczyń.
Czas od drzwi do reperfuzji
Objawowe krwotoki śródczaszkowe (wg kryteriów ECASS III) w ciągu 36 godzin.
Ramy czasowe: w ciągu 36 godzin.
Objawowe krwotoki śródczaszkowe w ciągu 36 godzin (definicja sICH: zgodnie z kryteriami ECASS III: każda pozornie pozanaczyniowa krew w mózgu lub w czaszce, która była związana z pogorszeniem klinicznym, zdefiniowanym jako wzrost wyniku o 4 lub więcej punktów w skali NIHSS lub która doprowadziła do śmierci i która została zidentyfikowana jako główna przyczyna pogorszenia stanu neurologicznego).
w ciągu 36 godzin.
Objawowe krwotoki śródczaszkowe (wg kryteriów ECASS III) po 14±2 dniach (lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Ramy czasowe: po 14±2 dniach (lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Objawowe krwotoki śródczaszkowe po 14±2 dniach (lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (definicja sICH: zgodnie z kryteriami ECASS III: każda pozornie pozanaczyniowa krew w mózgu lub w czaszce, która była związana z pogorszeniem stanu klinicznego, zgodnie z definicją wzrost wyniku w skali NIHSS o 4 lub więcej punktów lub który prowadził do śmierci i który został zidentyfikowany jako główna przyczyna pogorszenia stanu neurologicznego).
po 14±2 dniach (lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Śmiertelność po 14±2 dniach (lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Ramy czasowe: po 14±2 dniach (lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
po 14±2 dniach (lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Działania niepożądane po 14±2 dniach (lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Ramy czasowe: po 14±2 dniach (lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
po 14±2 dniach (lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Poważne zdarzenia niepożądane po 14±2 dniach (lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Ramy czasowe: po 14±2 dniach (lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
po 14±2 dniach (lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Zmodyfikowana skala Rankina ważona użytecznością (uw-mRS) po 14 ± 2 dniach (lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Ramy czasowe: po 14±2 dniach (lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Zmodyfikowana skala Rankina ważona użytecznością (uw-mRS) po 14 ± 2 dniach (lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Wyniki w zmodyfikowanej skali Rankina mieszczą się w zakresie od 0 (brak deficytu neurologicznego) do 6 (śmierć).
po 14±2 dniach (lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Analiza porządkowa (przesunięcie) zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) po 14 ± 2 dniach (lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Ramy czasowe: po 14±2 dniach (lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Analiza porządkowa (przesunięcie) zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) po 14 ± 2 dniach (lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Wyniki w zmodyfikowanej skali Rankina mieszczą się w zakresie od 0 (brak deficytu neurologicznego) do 6 (śmierć).
po 14±2 dniach (lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Doskonały wynik funkcjonalny (wynik w zmodyfikowanej skali Rankina, mRS 0-1) po 14 ± 2 dniach (lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Ramy czasowe: po 14±2 dniach (lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Doskonały wynik funkcjonalny (wynik w zmodyfikowanej skali Rankina, mRS 0-1) po 14 ± 2 dniach (lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Wyniki w zmodyfikowanej skali Rankina mieszczą się w zakresie od 0 (brak deficytu neurologicznego) do 6 (śmierć).
po 14±2 dniach (lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Dobry wynik funkcjonalny (wynik w zmodyfikowanej skali Rankina, mRS 0-2) po 14 ± 2 dniach (lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Ramy czasowe: po 14±2 dniach (lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Dobry wynik funkcjonalny (wynik w zmodyfikowanej skali Rankina, mRS 0-2) po 14 ± 2 dniach (lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Wyniki w zmodyfikowanej skali Rankina mieszczą się w zakresie od 0 (brak deficytu neurologicznego) do 6 (śmierć).
po 14±2 dniach (lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yongjun Wang

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yongjun Wang, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KY2024-131-02-B

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami