Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patient-Centric Innovation: Superior Vena Cava Approach in Zero-Fluoroscopy

2. juli 2024 opdateret af: Ning Zhou

Patient-centreret innovation: Superior vena cava tilgang i nul-fluoroskopi radiofrekvens kateter ablation for atrioventrikulær nodal reentrant takykardi

Denne undersøgelse har til formål at evaluere levedygtigheden og den terapeutiske effektivitet af radiofrekvenskateterablation med nulfluoroskopi (RFCA) ved brug af superior vena cava (SVC) tilgang hos patienter med atrioventrikulær nodal reentrant takykardi (AVNRT). Undersøgelsen sammenligner resultater mellem SVC-tilgangen og den konventionelle inferior vena cava (IVC) tilgang. Patienter diagnosticeret med AVNRT, som gennemgik RFCA mellem juni 2022 og oktober 2022, blev retrospektivt analyseret. Det primære resultatmål er ikke-inducerbarheden af ​​AVNRT, mens sekundære resultater inkluderer postoperativ restitutionstid og komplikationsrater. Undersøgelsen søger at give en sikrere og mere effektiv RFCA-metode, der forbedrer patientens restitution ved at minimere strålingseksponering og optimere kateterets adgangsveje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne retrospektive undersøgelse undersøger gennemførligheden og den terapeutiske effektivitet af radiofrekvenskateterablation med nulfluoroskopi (RFCA) ved brug af superior vena cava (SVC) tilgang hos patienter diagnosticeret med atrioventrikulær nodal reentrant takykardi (AVNRT). Undersøgelsen blev udført på vores institution mellem juni 2022 og oktober 2022, inklusive voksne patienter (alder >18 år), som gennemgik RFCA i denne periode. Patienterne blev opdelt i to grupper baseret på kateteradgangsstedet: SVC-tilgangsgruppen og inferior vena cava (IVC)-tilgangsgruppen.

Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere succesraten for AVNRT-ablation ved hjælp af SVC-tilgangen sammenlignet med den konventionelle IVC-tilgang under nul-fluoroskopi-betingelser. Sekundære mål inkluderer evaluering af postoperativ restitutionstid, forekomst af komplikationer og overordnede patientresultater.

Inklusionskriterier krævede, at patienter oplevede mindst én episode af AVNRT under transesophageal atrial pacing (TEAP) og programmeret stimulering. Eksklusionskriterier inkluderede tilfælde, hvor AVNRT blev tilskrevet reversible årsager såsom akut myokarditis, hjertekirurgi eller andre typer takykardi (f.eks. atriel takykardi, Wolff-Parkinson-White syndrom, ventrikulær takykardi).

Den elektrofysiologiske undersøgelse involverede TEAP og programmeret stimulering til at screene for AVNRT og udelukke andre arytmier. Kateteriseringsproceduren blev udført under bevidst sedation og lokal infiltrationsanæstesi med kontinuerlig overvågning af vitale tegn. Kateteradgangssteder for SVC-gruppen inkluderede median cubitalvenen og basilikavenen, mens femoralvenen blev brugt til IVC-gruppen. Ablationsproceduren brugte et elektrodekateter med stor spids til kortlægning og ablation, styret af EnSite NavX-systemet.

Ablationsendepunkter blev bestemt af ikke-inducerbarheden af ​​AVNRT efter programmeret stimulering. Opfølgende evalueringer omfattede monitorering for tilbagefald af atrielle arytmier eller forekomsten af ​​iatrogen atrioventrikulær blokering (AVB). Statistisk analyse blev udført ved hjælp af R 4.4.0-software, med kontinuerte variable udtrykt som middelværdi ± SD eller median (interkvartilområde) og kategoriske variabler som tællinger eller procenter. En uparret t-test eller ikke-parametrisk test blev brugt til at sammenligne SVC- og IVC-tilgangsgrupperne, hvor en p-værdi på <0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.

Denne undersøgelse har til formål at demonstrere, at SVC-tilgangen til nul-fluoroskopi RFCA er et levedygtigt og effektivt alternativ til den konventionelle IVC-tilgang, der potentielt tilbyder fordele såsom reducerede postoperative vaskulære hændelser og eliminering af sengelejebehov. Resultaterne kunne udvide behandlingsmulighederne og øge patientsikkerheden i RFCA-procedurer. Yderligere forskning tilskyndes til at validere disse resultater på tværs af forskellige populationer og optimere proceduremæssige teknikker til forbedret langsigtet effektivitet og minimerede risici.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

31

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen omfatter voksne (alder >18 år) diagnosticeret med AVNRT, som gennemgik RFCA på vores institution mellem juni og oktober 2022. Patienterne blev opdelt i to grupper baseret på kateterets adgangssted: SVC-tilgangsgruppen (median cubital eller basilic vene) og IVC-tilgangsgruppen (femoral vene). Inklusion krævede mindst én AVNRT-episode under TEAP og programmeret stimulation. Eksklusionskriterier var reversible årsager til AVNRT, andre takykardier, alvorlige komorbiditeter eller kontraindikationer for bevidst sedation eller lokalbedøvelse. Denne opsætning tillader sammenlignende analyse af SVC- og IVC-tilgange med fokus på succes, komplikationer og bedring.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen >18 år.
  • Diagnosticeret med atrioventrikulær nodal reentrant takykardi (AVNRT).
  • Gennemgik radiofrekvenskateterablation (RFCA) på vores institution mellem juni 2022 og oktober 2022.
  • Oplevet mindst én episode af AVNRT under transesophageal atrial pacing (TEAP) og programmeret stimulering.
  • Afgivet informeret samtykke til proceduren og dataindsamlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • AVNRT tilskrives reversible årsager, såsom akut myocarditis eller nylig hjerteoperation.
  • Tilstedeværelse af andre typer takykardier (f.eks. atriel takykardi, Wolff-Parkinson-White syndrom, ventrikulær takykardi).
  • Manglende evne til at afholde sig fra farmakologiske indgreb i mindst fem halveringstider af medicinen før TEAP.
  • Kontraindikationer for brug af bevidst sedation eller lokalbedøvelse.
  • Alvorlige komorbiditeter, der ville forstyrre studiedeltagelse eller opfølgning.
  • Patienter, der er gravide eller ammende.
  • Tidligere RFCA-procedurer for AVNRT inden for de seneste seks måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
SVC Approach Group
Denne gruppe omfatter patienter, der gennemgik nul-fluoroskopi radiofrekvenskateterablation (RFCA) for atrioventrikulær nodal reentrant takykardi (AVNRT) ved brug af superior vena cava (SVC) tilgang. Kateteret blev indsat gennem den median cubitale vene eller basilic vene, navigerede gennem den aksillære vene, subclavia vene og brachiocephalic vene for at nå SVC. Ablationsproceduren blev udført under bevidst sedation og lokal infiltrationsanæstesi, med et elektrodekateter med stor spids brugt til kortlægning og ablation styret af EnSite NavX-systemet. Ablationsparametrene blev indstillet til 40 W effekt og 50°C temperatur.
Patienter gennemgår nul-fluoroskopi RFCA for atrioventrikulær nodal reentrant takykardi (AVNRT) ved brug af superior vena cava (SVC) eller inferior vena cava (IVC) tilgang. Indgrebet udføres under bevidst sedation og lokal infiltrationsbedøvelse. Et elektrodekateter med stor spids bruges til kortlægning og ablation, styret af EnSite NavX-systemet, med ablationsparametre indstillet til 40 W effekt og 50°C temperatur.
IVC Approach Group
Denne gruppe omfatter patienter, som gennemgik nul-fluoroskopi radiofrekvenskateterablation (RFCA) for atrioventrikulær nodal reentrant takykardi (AVNRT) ved brug af inferior vena cava (IVC) tilgang. Kateteret blev indsat gennem lårbensvenen, der strækker sig gennem iliacvenen til IVC. Ablationsproceduren blev udført under bevidst sedation og lokal infiltrationsanæstesi, med et elektrodekateter med stor spids brugt til kortlægning og ablation styret af EnSite NavX-systemet. Ablationsparametrene blev indstillet til 40 W effekt og 50°C temperatur.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-inducerbarhed af atrioventrikulær nodal reentrant takykardi (AVNRT)
Tidsramme: Under proceduren
Dette bestemmes under proceduren ved at udføre programmeret stimulering for at teste for tilstedeværelsen af ​​AVNRT. Ikke-inducerbarhed er bekræftet, hvis AVNRT ikke kan induceres efter ablationen, hvilket indikerer en vellykket terapeutisk intervention.
Under proceduren
Gentagelse af supraventrikulær takykardi
Tidsramme: Inden for 1 år efter proceduren
Det er defineret som enhver dokumenteret episode af supraventrikulær takykardi, såsom AVNRT, atrieflimren eller atrieflimren, bekræftet af elektrokardiografiske beviser.
Inden for 1 år efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ restitutionstid
Tidsramme: Inden for 24 timer efter proceduren
Det defineres som varigheden fra afslutningen af ​​RFCA-proceduren til patientens evne til at gå uden hjælp.
Inden for 24 timer efter proceduren
Komplikationsrate
Tidsramme: Inden for 1 år efter proceduren
Det er defineret som enhver dokumenteret episode af SVT, inklusive AVNRT, bekræftet af elektrokardiografiske beviser.
Inden for 1 år efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • m202276475

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .