Innovazione incentrata sul paziente: approccio superiore alla vena cava nella fluoroscopia zero
Innovazione incentrata sul paziente: approccio superiore alla vena cava nell'ablazione transcatetere con radiofrequenza senza fluoroscopia per la tachicardia da rientro nodale atrioventricolare
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio retrospettivo indaga la fattibilità e l’efficacia terapeutica dell’ablazione transcatetere con radiofrequenza zero-fluoroscopia (RFCA) utilizzando l’approccio della vena cava superiore (SVC) in pazienti con diagnosi di tachicardia da rientro nodale atrioventricolare (AVNRT). Lo studio è stato condotto presso il nostro istituto tra giugno 2022 e ottobre 2022, includendo pazienti adulti (età > 18 anni) sottoposti a RFCA durante questo periodo. I pazienti sono stati divisi in due gruppi in base al sito di accesso del catetere: il gruppo con approccio SVC e il gruppo con approccio alla vena cava inferiore (IVC).
L'obiettivo primario dello studio è valutare il tasso di successo dell'ablazione AVNRT utilizzando l'approccio SVC rispetto all'approccio IVC convenzionale, in condizioni di zero fluoroscopia. Gli obiettivi secondari comprendono la valutazione del tempo di recupero postoperatorio, dell'incidenza delle complicanze e dei risultati complessivi del paziente.
I criteri di inclusione richiedevano che i pazienti sperimentassero almeno un episodio di AVNRT durante la stimolazione atriale transesofagea (TEAP) e la stimolazione programmata. I criteri di esclusione includevano casi in cui l'AVNRT veniva attribuito a cause reversibili come miocardite acuta, chirurgia cardiaca o altri tipi di tachicardie (ad esempio, tachicardia atriale, sindrome di Wolff-Parkinson-White, tachicardia ventricolare).
Lo studio elettrofisiologico ha coinvolto la TEAP e la stimolazione programmata per lo screening dell'AVNRT ed escludere altre aritmie. La procedura di cateterizzazione è stata eseguita in sedazione cosciente e anestesia locale da infiltrazione, con monitoraggio continuo dei segni vitali. I siti di accesso al catetere per il gruppo SVC includevano la vena cubitale mediana e la vena basilica, mentre per il gruppo IVC è stata utilizzata la vena femorale. La procedura di ablazione ha utilizzato un catetere con elettrodo a punta larga per la mappatura e l'ablazione, guidato dal sistema EnSite NavX.
Gli endpoint di ablazione sono stati determinati dalla non inducibilità dell'AVNRT dopo la stimolazione programmata. Le valutazioni di follow-up includevano il monitoraggio della recidiva di aritmie atriali o dell'insorgenza di blocco atrioventricolare iatrogeno (AVB). L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando il software R 4.4.0, con variabili continue espresse come media ± DS o mediana (intervallo interquartile) e variabili categoriche come conteggi o percentuali. Per confrontare i gruppi di approccio SVC e IVC è stato utilizzato un t-test non appaiato o un test non parametrico, con un valore p <0,05 considerato statisticamente significativo.
Questo studio mira a dimostrare che l'approccio SVC per la RFCA senza fluoroscopia è un'alternativa praticabile ed efficace all'approccio IVC convenzionale, offrendo potenzialmente vantaggi come la riduzione degli eventi vascolari postoperatori e l'eliminazione della necessità di riposo a letto. I risultati potrebbero ampliare le opzioni di trattamento e migliorare la sicurezza dei pazienti nelle procedure RFCA. Sono incoraggiate ulteriori ricerche per convalidare questi risultati in diverse popolazioni e ottimizzare le tecniche procedurali per una migliore efficacia a lungo termine e rischi ridotti al minimo.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età superiore a 18 anni.
- Diagnosi di tachicardia da rientro nodale atrioventricolare (AVNRT).
- Sono stati sottoposti ad ablazione transcatetere con radiofrequenza (RFCA) presso la nostra istituzione tra giugno 2022 e ottobre 2022.
- Si è verificato almeno un episodio di AVNRT durante la stimolazione atriale transesofagea (TEAP) e la stimolazione programmata.
- Fornito consenso informato per la procedura e la raccolta dei dati.
Criteri di esclusione:
- AVNRT attribuito a cause reversibili, come miocardite acuta o recente intervento chirurgico cardiaco.
- Presenza di altri tipi di tachicardie (ad esempio, tachicardia atriale, sindrome di Wolff-Parkinson-White, tachicardia ventricolare).
- Impossibilità di astenersi da interventi farmacologici per almeno cinque emivite del farmaco prima del TEAP.
- Controindicazioni all'uso della sedazione cosciente o dell'anestesia locale.
- Comorbidità gravi che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio o il follow-up.
- Pazienti in gravidanza o in allattamento.
- Precedenti procedure RFCA per AVNRT negli ultimi sei mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Gruppo di approccio SVC
Questo gruppo comprende pazienti sottoposti ad ablazione transcatetere con radiofrequenza (RFCA) con fluoroscopia zero per tachicardia da rientro nodale atrioventricolare (AVNRT) utilizzando l'approccio della vena cava superiore (SVC).
Il catetere è stato inserito attraverso la vena cubitale mediana o la vena basilica, navigando attraverso la vena ascellare, la vena succlavia e la vena brachiocefalica per raggiungere la vena cava superiore.
La procedura di ablazione è stata eseguita in sedazione cosciente e anestesia locale di infiltrazione, con un catetere con elettrodo a punta larga utilizzato per la mappatura e l'ablazione guidata dal sistema EnSite NavX.
I parametri di ablazione sono stati impostati su una potenza di 40 W e una temperatura di 50°C.
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I pazienti vengono sottoposti a RFCA con fluoroscopia zero per tachicardia da rientro nodale atrioventricolare (AVNRT) utilizzando l'approccio della vena cava superiore (SVC) o della vena cava inferiore (IVC).
La procedura viene eseguita in sedazione cosciente e anestesia locale da infiltrazione.
Per la mappatura e l'ablazione viene utilizzato un catetere con elettrodo a punta larga, guidato dal sistema EnSite NavX, con parametri di ablazione impostati su una potenza di 40 W e una temperatura di 50°C.
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Gruppo di approccio IVC
Questo gruppo comprende pazienti sottoposti ad ablazione transcatetere con radiofrequenza (RFCA) con fluoroscopia zero per tachicardia da rientro nodale atrioventricolare (AVNRT) utilizzando l'approccio della vena cava inferiore (IVC).
Il catetere è stato inserito attraverso la vena femorale, estendendosi attraverso la vena iliaca fino all'IVC.
La procedura di ablazione è stata eseguita in sedazione cosciente e anestesia locale di infiltrazione, con un catetere con elettrodo a punta larga utilizzato per la mappatura e l'ablazione guidata dal sistema EnSite NavX.
I parametri di ablazione sono stati impostati su una potenza di 40 W e una temperatura di 50°C.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Non inducibilità della tachicardia da rientro nodale atrioventricolare (AVNRT)
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Questo viene determinato durante la procedura eseguendo la stimolazione programmata per verificare la presenza di AVNRT.
La non inducibilità è confermata se l'AVNRT non può essere indotta dopo l'ablazione, indicando un intervento terapeutico di successo.
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Durante la procedura
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Recidiva di tachicardia sopraventricolare
Lasso di tempo: Entro 1 anno dalla procedura
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È definito come qualsiasi episodio documentato di tachicardia sopraventricolare, come AVNRT, fibrillazione atriale o flutter atriale, confermato da evidenza elettrocardiografica.
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Entro 1 anno dalla procedura
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di recupero postoperatorio
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla procedura
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È definito come la durata dal completamento della procedura RFCA alla capacità del paziente di camminare senza assistenza.
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Entro 24 ore dalla procedura
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Tasso di complicazioni
Lasso di tempo: Entro 1 anno dalla procedura
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È definito come qualsiasi episodio documentato di SVT, inclusa AVNRT, confermato da evidenza elettrocardiografica.
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Entro 1 anno dalla procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- m202276475
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