Hos patienter med kroniske leversygdomme (alkoholisk leversygdom og ikke-alkoholisk fedtleversygdom), skal LAENNEC (Human Placenta Hydrolysat) evaluere effektiviteten og sikkerheden af intravenøs drop
Et multicenter, randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret, fase 3-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af intravenøs drop af 'LAENNEC INJ. (Humant placentahydrolysat) sammenlignet med subkutan injektion hos patienter med kronisk leversygdom
Kontrolgruppe: LAENNEC subkutan injektion (4 ml)
Eksperimentel gruppe: LAENNEC intravenøs injektion (10 ml)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Yeongmin Kwon
- Telefonnummer: +82-70-8892-7881
- E-mail: ymkwon@gccorp.com
Studiesteder
-
-
-
Yongin-si, Sydkorea
- Rekruttering
- GC wellbeing
-
Kontakt:
- Yeongmin Kwon
- Telefonnummer: +82-70-8892-7881
- E-mail: ymkwon0116@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
En deltager vil være berettiget til at deltage i forsøget, hvis alle følgende inklusionskriterier er opfyldt:
- På screeningstidspunktet, 19 eller 70 år
- Dem, der er blevet diagnosticeret med alkoholisk eller ikke-alkoholisk fedtleversygdom
- De, der har forhøjet ALT-niveau (Øget ALT-niveau: 60 IE/L ≤ ALT ≤ 200 IE/L)
- En person, der kan udfylde underskriftsaftalen og overholde kravene til kliniske forsøg.
Ekskluderingskriterier:
En deltager vil ikke være berettiget til prøvedeltagelse, hvis et af følgende eksklusionskriterier er opfyldt:
Hvis du har følgende sygdom
- Leverkræft eller anden ondartet tumor inden for 5 år ved screeningspunktet
- Esophageal varix-blødning, hepatisk koma, ascites etc. relateret sygdom eller Child-Pugh Score Klasse B,C patient inden for 1 år ved screeningspunktet
- Erfaring med organer eller knoglemarvstransplantationer
- Billiær atresi, genetisk metabolisk leversygdom, Fulminant leversvigt, toksicitet eller klinisk diagnosticeret hepatitis, blødning eller blodpladesygdom patient
- Autoimmun hepatitis, Primær biliær cirrhose, Skleroserende cholangitis, IgG4-associeret cholangitispatient
- Fedmekirurgi inden for 24 uger ved screeningspunktet
- Ukontrolleret diabetes mellitus (HBA1c > 9,0 %)
- Ukontrolleret alvorlig hjerte-lungesygdom
- Leverkræft eller anden ondartet tumor inden for 5 år ved screeningspunktet
- Dem, der har alkoholmisbrug inden for 5 år på screeningsstedet
- Hepatitis B-, C-virus (Men de, der er blevet identificeret som HBV-DNA, der ikke kan påvises eller SVR efter antiviral administration, kan deltage)
- Systemisk infektion (herunder tuberkulose)
Hvis du tager følgende lægemiddel (hepatotonika)
Det er dog muligt at tilmelde sig efter at have holdt stofferie
- Biphenyldimethyldicarboxylat (BDD), Silymarin (Mælketidsel): 14 dage
- Ursodeoxycholsyre (UDCA): 30 dage
- Andre hepatotonika: 5 gange halveringstid
Hvis du tager følgende lægemiddel eller har brug for at tage medicin i løbet af den kliniske forsøgsperiode
- Antituberkuløst lægemiddel (Isoniazid, Rifampin osv.), svampedræbende middel og antibiotikum
- Acetaminophen, NSAID'er (undtagen lavdosis aspirin til forebyggende formål)
- Lipidsænkende middel (Niacin etc.) og oralt hypoglykæmisk middel (acarbose etc.) (Registreret når det administreres i den kliniske forsøgsperiode med en bestemt dosis uden ændring i dosis, der i øjeblikket tages)
- Antiserisk middel (ARB, Beta-blokker, CCB osv.) (Registreret, når det administreres i den kliniske forsøgsperiode med en bestemt dosis uden ændring i dosis, der i øjeblikket tages)
- E-vitamin (formål med behandling på mere end 800 IE/dag)
- Astrogener
- Systemiske kortikosteroider, immunmodulator
- Hvis du tager mere alkohol end den anbefalede mængde (mand 40 g/dag, kvinde 20 g/dag)
- Lægemiddelallergiske symptomer (oscillation, varme, kløe)
- Dem, der har modtaget andre kliniske lægemidler inden for 4 uger før valg af testperson
- Dem, der ikke kan injicere intravenøse infusioner (5% Dextrose Inj.)
- En person, der ikke udfører passende prævention som gravid, ammende eller kvinde i den fødedygtige alder (effektiv præventionsmetode: Barrieremetoder ved hjælp af infertilitetskirurgi, livmoderapparat, kondom, dræber)
- De, der vurderede, at andre testere var upassende som kliniske forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LAENNEC 10 ml (intravenøs injektion)
Dosering to gange om ugen i 6 uger
|
Intravenøs injektion
|
|
Aktiv komparator: LAENNEC 4 ml (subkutan injektion)
Dosering to gange om ugen i 6 uger
|
Subkutan injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ALAT-niveau i forhold til baseline efter 6 uger
Tidsramme: uge 6
|
For at sammenligne testgrupperne og kontrolgrupperne skal du kontrollere ALT-ændringen efter 6 uger sammenlignet med baseline. For 6 ugers ALT-ændringsmængden udføres en borgeranalyse (ANCOVA) med ALT-niveauet af basislinjen og det tæmmede dynasti (alkoholleversygdom/ikke-alkoholleversygdom) i en pagt. Derudover, afhængigt af normalfordelingen af dataene, udføres den parrede t-test eller Wilcoxons rangtest for at bekræfte forskellen i den gennemsnitlige ændring i militæret. |
uge 6
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ALAT-niveau i forhold til baseline efter 2, 4 uger
Tidsramme: uge 2, 4
|
For at sammenligne testgrupperne og kontrolgrupperne skal du kontrollere ALT-ændringen efter 2,4 uger sammenlignet med baseline. For 2,4 ugers ALT-ændringsmængden udføres en borgeranalyse (ANCOVA) med ALT-niveauet af basislinjen og det tæmmede dynasti (alkoholleversygdom/ikke-alkoholleversygdom) i en pagt. Derudover, afhængigt af normalfordelingen af dataene, udføres den parrede t-test eller Wilcoxons rangtest for at bekræfte forskellen i den gennemsnitlige ændring i militæret. |
uge 2, 4
|
|
Ændring i AST, Total Bilirubin og r-GT niveau i forhold til baseline ved 2, 4, 6 uger
Tidsramme: uge 2, 4, 6
|
For at sammenligne testgrupperne og kontrolgrupperne kontrolleres AST, Total Bilirubin og r-GT ændringen efter 2,4,6 uger sammenlignet med baseline. For 2, 4, 6 ugers AST, Total Bilirubin og r-GT ændringsmængde udføres en borgeranalyse (ANCOVA) med ALT-niveauet af basislinjen og det tæmmede dynasti (alkohol leversygdom/ikke-alkohol leversygdom) ) i en pagt. Derudover, afhængigt af normalfordelingen af dataene, udføres den parrede t-test eller Wilcoxons rangtest for at bekræfte forskellen i den gennemsnitlige ændring i militæret. |
uge 2, 4, 6
|
|
Hastigheden af ALT-normalisering efter 2, 4, 6 uger
Tidsramme: uge 2, 4, 6
|
Kontroller forskellen ved at udføre Chi-Square Test eller Fishers Exact Test for antallet og forholdet mellem det normale ALT-niveau efter 2, 4, 6 uger.
|
uge 2, 4, 6
|
|
Hastigheden af AST-normalisering efter 2, 4, 6 uger
Tidsramme: uge 2, 4, 6
|
Kontroller forskellen ved at udføre Chi-Square Test eller Fishers Exact Test for antallet og forholdet mellem det normale AST-niveau efter 2, 4, 6 uger.
|
uge 2, 4, 6
|
|
ALT normaliseringstid
Tidsramme: i løbet af 6 uger
|
Den viser tiden til at normalisere ALT for testgruppen og kontrolgruppen og kontrollerer forskellen mellem testgruppen og kontrolgruppen ved hjælp af logrækkefølgetesten.
|
i løbet af 6 uger
|
|
Antallet af deltagere med ≤ 20 % fald i ALAT i forhold til baseline efter 2, 4 uger
Tidsramme: uge 2, 4, 6
|
Kontroller forskellen ved at udføre Chi-Square Test eller Fishers Exact Test for antallet og forholdet mellem ≤ 20 % reduktion af ALAT i forhold til baseline efter 2, 4, 6 uger.
|
uge 2, 4, 6
|
|
Ændring i FSS-score i forhold til baseline efter 6 uger
Tidsramme: uge 6
|
For at sammenligne testgrupperne og kontrolgrupperne skal du kontrollere FSS-ændringen efter 6 uger sammenlignet med baseline. For 6 ugers FSS-ændringsmængden udføres en borgeranalyse (ANCOVA) med ALT-niveauet for basislinjen og det tæmmede dynasti (alkoholleversygdom/ikke-alkoholleversygdom) i en pagt. Derudover, afhængigt af normalfordelingen af dataene, udføres den parrede t-test eller Wilcoxons rangtest for at bekræfte forskellen i den gennemsnitlige ændring i militæret. |
uge 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Seung Up Kim, Ph.D., 50-1, Yonsei-ro, Seodaemun-gu, Seoul, Republic of Korea
- Studieleder: Eileen Laurel Yoon, Ph.D., 222-1, Wangsimni-ro, Seongdong-gu, Seoul, Republic of Korea
- Studieleder: Sang Gyune Kim, Ph.D., 170, Jomaru-ro, Wonmi-gu, Bucheon-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
- Studieleder: Yuri Cho, Ph.D., 323, Ilsan-ro, Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
- Studieleder: Jung Hwan Yu, Ph.D., 27, Inhang-ro, Jung-gu, Incheon, Republic of Korea
- Studieleder: Won Sohn, Ph.D., 29, Saemunan-ro, Jongno-gu, Seoul, Republic of Korea
- Studieleder: Soo Young Park, Ph.D., 807, Hoguk-ro, Buk-gu, Daegu, Republic of Korea
- Studieleder: Byoung Kuk Jang, Ph.D., 1035, Dalgubeol-daero, Dalseo-gu, Daegu, Republic of Korea
- Studieleder: Soung Won Jeong, Ph.D., 59, Daesagwan-ro, Yongsan-gu, Seoul, Republic of Korea
- Studieleder: Young Youn Cho, Ph.D., 102, Heukseok-ro, Dongjak-gu, Seoul, Republic of Korea
- Studieleder: Eun Ju Cho, Ph.D., 101, Daehak-ro, Jongno-gu, Seoul, Republic of Korea
- Studieleder: Jung Gil Park, Ph.D., 70, Hyeonchung-ro, Nam-gu, Daegu, Republic of Korea
- Studieleder: Jung Hyun Kwon, Ph.D., 56, Dongsu-ro, Bupyeong-gu, Incheon, Republic of Korea
- Studieleder: Young Kul Jung, Ph.D., 123, Jeokgeum-ro, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
- Studieleder: Ja Kyung Kim, Ph.D., 363, Dongbaekjukjeon-daero, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
- Studieleder: Hyun Woong Lee, Ph.D., 211, Eonju-ro, Gangnam-gu, Seoul, Republic of Korea
- Studieleder: Won Hyeok Choe, Ph.D., 120-1, Neungdong-ro, Gwangjin-gu, Seoul, Republic of Korea
- Studieleder: Chun Kyon Lee, Ph.D., 100, Ilsan-ro, Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- LAEN-IV3
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .