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Bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen (alkoholische Lebererkrankung und nichtalkoholische Fettlebererkrankung) soll LAENNEC (humanes Plazentahydrolysat) die Wirksamkeit und Sicherheit intravenöser Tropfen bewerten

23. Februar 2026 aktualisiert von: Green Cross Wellbeing

Eine multizentrische, randomisierte, offene, aktiv kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des intravenösen Tropfens von „LAENNEC INJ“. (Humanes Plazentahydrolysat) im Vergleich zur subkutanen Injektion bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung

Kontrollgruppe: LAENNEC subkutane Injektion (4 ml)

Versuchsgruppe: LAENNEC intravenöse Injektion (10 ml)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, offene, aktiv kontrollierte Phase-3-Studie mit Teilnehmern im Alter von 18 bis 70 Jahren mit chronischer Lebererkrankung. Es dient der Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von 4 ml SC und 10 ml IV LAENNEC bei zweimaliger wöchentlicher Verabreichung über einen Zeitraum von 6 Wochen. Insgesamt 226 Teilnehmer werden randomisiert und erhalten 4 ml SC oder 10 ml IV LAENNEC im Verhältnis 1:1. Und in 4 ml SC und 10 ml IV beträgt das Verhältnis von ALD und NAFLD 1:3. Das Prüfpräparat wird über einen Zeitraum von 6 Wochen zweimal wöchentlich subkutan oder intravenös verabreicht. Die Teilnehmer kehren in den Wochen 2, 4 und 6 zur Nachuntersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit in die Klinik zurück.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
226

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ein Teilnehmer ist zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn alle folgenden Einschlusskriterien erfüllt sind:

  1. Zum Zeitpunkt des Screenings 19 oder 70 Jahre
  2. Personen, bei denen eine alkoholbedingte oder nichtalkoholische Fettlebererkrankung diagnostiziert wurde
  3. Diejenigen, die einen erhöhten ALT-Spiegel haben (erhöhter ALT-Spiegel: 60 IU/L ≤ ALT ≤ 200 IU/L)
  4. Eine Person, die die Unterschriftsvereinbarung ausfüllen und die Anforderungen klinischer Studien erfüllen kann.

Ausschlusskriterien:

Ein Teilnehmer hat keinen Anspruch auf Teilnahme an der Testversion, wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllt ist:

  1. Wenn Sie an der folgenden Krankheit leiden

    • Leberkrebs oder anderer bösartiger Tumor innerhalb von 5 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings
    • Ösophagusvarizenblutung, Leberkoma, Aszites usw. im Zusammenhang mit Krankheiten oder Patient der Child-Pugh-Score-Klasse B, C innerhalb eines Jahres zum Zeitpunkt des Screenings
    • Erfahrung mit Organ- oder Knochenmarktransplantationen
    • Gallengangsatresie, genetisch bedingte metabolische Lebererkrankung, fulminantes Leberversagen, Toxizität oder klinisch diagnostizierte Hepatitis, Blutung oder Thrombozytenerkrankung
    • Autoimmunhepatitis, primäre biliäre Zirrhose, sklerosierende Cholangitis, IgG4-assoziierte Cholangitis-Patient
    • Bariatrische Chirurgie innerhalb von 24 Wochen zum Zeitpunkt des Screenings
    • Unkontrollierter Diabetes mellitus (HBA1c > 9,0 %)
    • Unkontrollierte schwere Herz-Lungen-Erkrankung
    • Leberkrebs oder anderer bösartiger Tumor innerhalb von 5 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings
    • Diejenigen, die innerhalb von 5 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings Alkoholmissbrauch hatten
    • Hepatitis-B- und -C-Virus (Allerdings können diejenigen teilnehmen, bei denen festgestellt wurde, dass HBV-DNA nicht nachweisbar ist oder die nach antiviraler Verabreichung als SVR eingestuft wurden.)
    • Systemische Infektion (einschließlich Tuberkulose)

  2. Wenn Sie das folgende Arzneimittel einnehmen (Hepatotonika):

    • Eine Anmeldung nach einem Drogenurlaub ist jedoch möglich

      • Biphenyldimethyldicarboxylat (BDD), Silymarin (Mariendistel): 14 Tage
      • Ursodeoxycholsäure (UDCA): 30 Tage
      • Andere Hepatotonika: 5-fache Halbwertszeit

  3. Wenn Sie das folgende Medikament einnehmen oder während der klinischen Studienphase Medikamente einnehmen müssen

    • Antituberkulöses Medikament (Isoniazid, Rifampin usw.), Antimykotikum und Antibiotikum
    • Acetaminophen, NSAIDs (ausgenommen niedrig dosiertes Aspirin zur Vorbeugung)
    • Lipidsenker (Niacin usw.) und orales blutzuckersenkendes Mittel (Acarbose usw.) (Registriert bei Verabreichung während der klinischen Studienphase mit einer bestimmten Dosis ohne Änderung der aktuell eingenommenen Dosis)
    • Antiserikum (ARB, Betablocker, CCB usw.) (Registriert, wenn es während des klinischen Versuchszeitraums mit einer bestimmten Dosis verabreicht wird, ohne dass sich die aktuell eingenommene Dosis ändert)
    • Vitamin E (Behandlungszweck von mehr als 800 IE/Tag)
    • Astrogene
    • Systemische Kortikosteroide, Immunmodulator
  4. Wenn Sie mehr Alkohol als die empfohlene Menge zu sich nehmen (Mann 40 g/Tag, Frau 20 g/Tag)
  5. Arzneimittelallergische Symptome (Oszillation, Hitze, Juckreiz)
  6. Diejenigen, die innerhalb von 4 Wochen vor der Auswahl einer Testperson andere klinische Medikamente erhalten haben
  7. Personen, die keine intravenösen Infusionen injizieren können (5 % Dextrose Inj.)
  8. Eine Person, die als schwangere Frau, Stillende oder Frau im gebärfähigen Alter keine angemessene Verhütungsmethode anwendet (wirksame Verhütungsmethode: Barrieremethoden mittels Unfruchtbarkeitschirurgie, Gebärmutterimplantat, Kondom, Killer)
  9. Diejenigen, die der Meinung waren, dass andere Tester als klinische Studien ungeeignet seien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: LAENNEC 10 ml (intravenöse Injektion)
Dosierung zweimal pro Woche für 6 Wochen
Arzneimittel: LAENNEC (humanes Plazentahydrolysat) IV
Intravenöse Injektion
Aktiver Komparator: LAENNEC 4 ml (subkutane Injektion)
Dosierung zweimal pro Woche für 6 Wochen
Arzneimittel: LAENNEC (Human Plazenta Hydrolysat) SC
Subkutane Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des ALT-Spiegels im Vergleich zum Ausgangswert nach 6 Wochen
Zeitfenster: Woche 6

Um die Testgruppen und Kontrollgruppen zu vergleichen, überprüfen Sie die ALT-Änderung nach 6 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert.

Für den 6-wöchigen ALT-Änderungsbetrag wird eine Bürgeranalyse (ANCOVA) mit dem ALT-Wert der Grundlinie und der gezähmten Dynastie (Alkohol-Lebererkrankung/Nicht-Alkohol-Lebererkrankung) in einem Bund durchgeführt.

Darüber hinaus wird je nach Normalverteilung der Daten der gepaarte t-Test oder der Wilcoxon-Rangtest durchgeführt, um den Unterschied in der durchschnittlichen Veränderung im Militär zu bestätigen.
Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des ALT-Spiegels im Vergleich zum Ausgangswert nach 2, 4 Wochen
Zeitfenster: Woche 2, 4

Um die Testgruppen und Kontrollgruppen zu vergleichen, überprüfen Sie die ALT-Änderung nach 2,4 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert.

Für den 2,4-wöchigen ALT-Änderungsbetrag wird eine bürgerliche Analyse (ANCOVA) mit dem ALT-Wert der Grundlinie und der gezähmten Dynastie (Alkohol-Lebererkrankung/Nicht-Alkohol-Lebererkrankung) in einem Bund durchgeführt.

Darüber hinaus wird je nach Normalverteilung der Daten der gepaarte t-Test oder der Wilcoxon-Rangtest durchgeführt, um den Unterschied in der durchschnittlichen Veränderung im Militär zu bestätigen.
Woche 2, 4
Veränderung des AST-, Gesamtbilirubin- und r-GT-Spiegels im Vergleich zum Ausgangswert nach 2, 4, 6 Wochen
Zeitfenster: Woche 2, 4, 6

Um die Testgruppen und Kontrollgruppen zu vergleichen, überprüfen Sie die Veränderung von AST, Gesamtbilirubin und r-GT nach 2, 4, 6 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert.

Für die 2-, 4- und 6-wöchige AST-, Gesamtbilirubin- und r-GT-Änderungsmenge wird eine Bürgeranalyse (ANCOVA) mit dem ALT-Wert der Basislinie und der gezähmten Dynastie (Alkohol-Lebererkrankung/Nicht-Alkohol-Lebererkrankung) durchgeführt ) in einem Bund.

Darüber hinaus wird je nach Normalverteilung der Daten der gepaarte t-Test oder der Wilcoxon-Rangtest durchgeführt, um den Unterschied in der durchschnittlichen Veränderung im Militär zu bestätigen.
Woche 2, 4, 6
Die Rate der ALT-Normalisierung nach 2, 4, 6 Wochen
Zeitfenster: Woche 2, 4, 6
Überprüfen Sie den Unterschied, indem Sie einen Chi-Quadrat-Test oder einen exakten Fisher-Test für die Anzahl und das Verhältnis der ALT-Normalwerte nach 2, 4, 6 Wochen durchführen.
Woche 2, 4, 6
Die Rate der AST-Normalisierung nach 2, 4, 6 Wochen
Zeitfenster: Woche 2, 4, 6
Überprüfen Sie den Unterschied, indem Sie einen Chi-Quadrat-Test oder einen exakten Fisher-Test für die Anzahl und das Verhältnis des AST-Normalniveaus nach 2, 4, 6 Wochen durchführen.
Woche 2, 4, 6
ALT-Normalisierungszeit
Zeitfenster: während 6 Wochen
Es stellt die Zeit zur Normalisierung der ALT der Testgruppe und der Kontrollgruppe dar und überprüft den Unterschied zwischen der Testgruppe und der Kontrollgruppe mithilfe des Protokollreihenfolgetests.
während 6 Wochen
Die Rate der Teilnehmer mit ≤ 20 % Abnahme der ALT im Vergleich zum Ausgangswert nach 2, 4 Wochen
Zeitfenster: Woche 2, 4, 6
Überprüfen Sie den Unterschied, indem Sie einen Chi-Quadrat-Test oder einen genauen Fisher-Test durchführen, um die Anzahl und das Verhältnis der ≤ 20 %igen Abnahme von ALT im Vergleich zum Ausgangswert nach 2, 4, 6 Wochen zu ermitteln.
Woche 2, 4, 6
Änderung des FSS-Scores im Vergleich zum Ausgangswert nach 6 Wochen
Zeitfenster: Woche 6

Um die Testgruppen und Kontrollgruppen zu vergleichen, überprüfen Sie die FSS-Änderung nach 6 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert.

Für den 6-wöchigen FSS-Änderungsbetrag wird eine Bürgeranalyse (ANCOVA) mit dem ALT-Wert der Basislinie und der gezähmten Dynastie (Alkohol-Lebererkrankung/Nicht-Alkohol-Lebererkrankung) in einem Bund durchgeführt.

Darüber hinaus wird je nach Normalverteilung der Daten der gepaarte t-Test oder der Wilcoxon-Rangtest durchgeführt, um den Unterschied in der durchschnittlichen Veränderung im Militär zu bestätigen.
Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Green Cross Wellbeing

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Seung Up Kim, Ph.D., 50-1, Yonsei-ro, Seodaemun-gu, Seoul, Republic of Korea
  • Studienleiter: Eileen Laurel Yoon, Ph.D., 222-1, Wangsimni-ro, Seongdong-gu, Seoul, Republic of Korea
  • Studienleiter: Sang Gyune Kim, Ph.D., 170, Jomaru-ro, Wonmi-gu, Bucheon-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
  • Studienleiter: Yuri Cho, Ph.D., 323, Ilsan-ro, Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
  • Studienleiter: Jung Hwan Yu, Ph.D., 27, Inhang-ro, Jung-gu, Incheon, Republic of Korea
  • Studienleiter: Won Sohn, Ph.D., 29, Saemunan-ro, Jongno-gu, Seoul, Republic of Korea
  • Studienleiter: Soo Young Park, Ph.D., 807, Hoguk-ro, Buk-gu, Daegu, Republic of Korea
  • Studienleiter: Byoung Kuk Jang, Ph.D., 1035, Dalgubeol-daero, Dalseo-gu, Daegu, Republic of Korea
  • Studienleiter: Soung Won Jeong, Ph.D., 59, Daesagwan-ro, Yongsan-gu, Seoul, Republic of Korea
  • Studienleiter: Young Youn Cho, Ph.D., 102, Heukseok-ro, Dongjak-gu, Seoul, Republic of Korea
  • Studienleiter: Eun Ju Cho, Ph.D., 101, Daehak-ro, Jongno-gu, Seoul, Republic of Korea
  • Studienleiter: Jung Gil Park, Ph.D., 70, Hyeonchung-ro, Nam-gu, Daegu, Republic of Korea
  • Studienleiter: Jung Hyun Kwon, Ph.D., 56, Dongsu-ro, Bupyeong-gu, Incheon, Republic of Korea
  • Studienleiter: Young Kul Jung, Ph.D., 123, Jeokgeum-ro, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
  • Studienleiter: Ja Kyung Kim, Ph.D., 363, Dongbaekjukjeon-daero, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
  • Studienleiter: Hyun Woong Lee, Ph.D., 211, Eonju-ro, Gangnam-gu, Seoul, Republic of Korea
  • Studienleiter: Won Hyeok Choe, Ph.D., 120-1, Neungdong-ro, Gwangjin-gu, Seoul, Republic of Korea
  • Studienleiter: Chun Kyon Lee, Ph.D., 100, Ilsan-ro, Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LAEN-IV3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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