Prospektiv fase II-undersøgelse om kontinuerlig cirkumferentiel forstærkning af laparoskopisk rektal anastomose for at forhindre komplikationer

Inklusionskriterier:

Histologisk bekræftelse:

Diagnosticeret med rektal adenokarcinom bekræftet af histologi.

Tumorplacering:

MR bekræfter en mellem- til øvre rektaltumor, med den nedre margin af tumoren placeret 6-12 cm fra analkanten.

Præoperativ iscenesættelse:

Præoperativ MR-stadieinddeling indikerer tilstedeværelse eller fravær af MRF-positivitet og/eller EMVI-positivitet; det kirurgiske team vurderer tumoren som resektabel med en estimeret R0-resektion.

Tarmobstruktion:

Ingen tegn på tarmobstruktion.

Neoadjuverende kemoradioterapi:

For patienter, der har modtaget neoadjuverende kemoradioterapi, skal fuldstændig strålebehandling og baseline billeddiagnostik være tilgængelig på dette center.

Tidligere behandlinger:

Kirurgisk historie:

Ingen tidligere kolorektal operation.

Biologisk og immunterapi:

Ingen forudgående behandling med biologiske lægemidler (f.eks. monoklonale antistoffer), immunterapi (f.eks. anti-PD-1-antistoffer, anti-PD-L1-antistoffer, anti-PD-L2-antistoffer eller anti-CTLA-4) eller andre undersøgelseslægemidler .

Endokrin terapi:

Ingen restriktioner på forudgående endokrin behandling.

Patientkarakteristika:

Alder:

Mellem 18 og 75 år.

Ydeevnestatus:

ECOG-ydelsesstatus på 0-1 (se bilag 3).

Forventede levealder:

Mere end 2 år.

Hæmatologiske parametre:

WBC > 3×10^9/L; PLT > 80×10^9/L; Hb > 90 g/L.

Leverfunktion:

ALT og AST mindre end 2 gange den øvre grænse for normal; bilirubin mindre end 1,5 gange den øvre normalgrænse.

Nyrefunktion:

Kreatinin mindre end 1,5 gange den øvre grænse for normal eller kreatininclearance (CCr) ≥ 60 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder en af ​​følgende betingelser, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

Behov for multiorganresektion:

Patienter, der har behov for kombineret organresektion.

Forebyggende eller permanent stomi:

Patienter, der har behov for forebyggende eller permanent stomi.

Hartmann eller Miles procedurer:

Patienter, der kræver Hartmanns procedure eller Miles operation.

Hjertetilstande:

Arytmier, der kræver antiarytmisk behandling (eksklusive β-blokkere eller digoxin), symptomatisk koronararteriesygdom, lokaliseret myokardieiskæmi (myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder) eller kongestiv hjertesvigt ud over NYHA klasse II.

Ukontrolleret hypertension:

Svær hypertension, der ikke er godt kontrolleret af medicin.

Infektionssygdomme:

Anamnese med HIV-infektion eller aktiv kronisk hepatitis B eller C med høje virale DNA-kopier.

Aktiv tuberkulose (TB):

Personer med aktiv lungetuberkulose, som i øjeblikket er i behandling mod tuberkulose, eller som har modtaget behandling mod tuberkulose inden for 1 år før screening.

Alvorlige infektioner:

Andre aktive klinisk alvorlige infektioner (ifølge NCI-CTC version 5.0).

Bevis på fjernmetastaser:

Præoperativ tegn på fjernmetastaser uden for bækkenet.

Kakeksi og organsvigt:

Kakeksi eller dekompenseret organfunktion.

Stråleterapi historie:

Anamnese med bækken- eller abdominal strålebehandling.

Multiple primære tyktarmskræft:

Tilstedeværelse af flere primære kolorektale kræftformer.

Anfaldslidelser:

Patienter med anfald, der kræver behandling (f.eks. steroider eller antiepileptisk behandling).

Historie om andre maligne sygdomme:

Anamnese med andre maligne sygdomme inden for de seneste 5 år, bortset fra helbredt in situ livmoderhalskræft eller basalcellekarcinom i huden.

Stofmisbrug:

Stofmisbrug eller medicinske, psykologiske eller sociale forhold, der kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen eller evalueringen af ​​undersøgelsesresultater.

Allergier:

Kendte eller mistænkte allergier over for forsøgslægemidlet eller ethvert lægemiddel relateret til undersøgelsen.

Ustabile forhold:

Enhver ustabil tilstand eller situation, der kan bringe patientsikkerhed og compliance i fare.

Graviditet eller amning:

Kvinder, der er gravide eller ammer, og kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger tilstrækkelige præventionsmidler.

Informeret samtykke:

Afvisning af at underskrive den informerede samtykkeerklæring.