Studio prospettico di Fase II sul rinforzo circonferenziale continuo dell'anastomosi rettale laparoscopica per prevenire complicanze
Uno studio clinico prospettico di fase II sul rinforzo circonferenziale continuo del sito anastomotico con anastomosi rettale laparoscopica per prevenire complicanze.
La perdita anastomotica (AL) è una delle complicanze più gravi dopo la chirurgia laparoscopica del cancro del retto. Secondo l’International Study Group of Rectal Cancer (ISREC), AL è definito come un difetto dell’integrità della parete intestinale a livello dell’anastomosi colorettale o coloanale che porta ad una comunicazione tra i compartimenti intra ed extraluminali, compresi i difetti delle linee di sutura o di sutura del retto. il serbatoio neorettale. L'AL è classificata in tre gradi in base alla gravità clinica: Grado A, identificato solo radiologicamente senza sintomi clinici; Grado B, che si presenta con peritonite localizzata o atipica che richiede antibiotici e drenaggio locale ma non intervento chirurgico; e Grado C, che causano peritonite grave, sintomi di tossicità sistemica che richiedono un intervento chirurgico urgente e che potenzialmente portano a situazioni pericolose per la vita.
L’AL può prolungare il ricovero ospedaliero, richiedere un nuovo intervento, ritardare la chemioterapia, aumentare i tassi di recidiva locale e influire negativamente sulla sopravvivenza e sulla qualità della vita. La gestione chirurgica d'emergenza dell'AL richiede spesso un meticoloso lavaggio peritoneale e ileostomia, con l'obiettivo della successiva guarigione anastomotica o della futura ricostruzione del tratto digestivo. Tuttavia, alcuni pazienti devono affrontare sfide significative a causa di aderenze postoperatorie e difetti anastomotici persistenti nonostante il lavaggio prolungato.
I fattori di rischio identificati per AL dopo intervento chirurgico per cancro del retto comprendono il sesso maschile, l'età avanzata, l'ipertensione, il diabete, il fumo e la stadiazione TNM avanzata (III-IV). Inoltre, contribuiscono in modo significativo l’edema intestinale e la fibrosi indotti dalla chemioradioterapia preoperatoria, l’ostruzione intestinale e la malnutrizione a lungo termine con conseguente ipoproteinemia. In studi precedenti è stato dimostrato che il rinforzo meccanico delle anastomosi utilizzando suture o suture dentellate riassorbibili riduce significativamente i tassi di AL.
Questo studio clinico prospettico di fase II monocentrico mira a valutare l’efficacia e la sicurezza del rinforzo circonferenziale continuo utilizzando suture dentellate riassorbibili nell’anastomosi rettale laparoscopica per prevenire l’AL. Confronteremo l'incidenza di AL e di altre complicanze postoperatorie tra i pazienti sottoposti ad anastomosi rinforzata e un gruppo di controllo sottoposto a anastomosi rettale laparoscopica standard.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510062
- Colorectal Department,SunYat-sen University Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Conferma istologica:
Diagnosi di adenocarcinoma del retto confermato dall'istologia.
Localizzazione del tumore:
La risonanza magnetica conferma un tumore del retto medio-superiore, con il margine inferiore del tumore situato a 6-12 cm dal bordo anale.
Stadiazione preoperatoria:
La stadiazione preoperatoria della RM indica la presenza o l'assenza di positività alla MRF e/o positività all'EMVI; l'équipe chirurgica valuta il tumore come resecabile con una resezione stimata R0.
Occlusione intestinale:
Nessun segno di ostruzione intestinale.
Chemioradioterapia neoadiuvante:
Per i pazienti che hanno ricevuto chemioradioterapia neoadiuvante, presso questo centro devono essere disponibili registrazioni complete di radioterapia e imaging di base.
Trattamenti precedenti:
Anamnesi chirurgica:
Nessun precedente intervento chirurgico al colon-retto.
Biologico e immunoterapico:
Nessun trattamento precedente con farmaci biologici (ad es. anticorpi monoclonali), immunoterapia (ad es. anticorpi anti-PD-1, anticorpi anti-PD-L1, anticorpi anti-PD-L2 o anti-CTLA-4) o altri farmaci sperimentali .
Terapia endocrina:
Nessuna restrizione sulla precedente terapia endocrina.
Caratteristiche del paziente:
Età:
Tra i 18 ed i 75 anni.
Lo stato della prestazione:
Performance status ECOG pari a 0-1 (vedere Appendice 3).
Aspettativa di vita:
Maggiore di 2 anni.
Parametri ematologici:
WBC > 3×10^9/L; PLT > 80×10^9/L; Hb > 90 g/l.
Funzione epatica:
ALT e AST inferiori a 2 volte il limite superiore della norma; bilirubina inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma.
Funzione renale:
Creatinina inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma o clearance della creatinina (CCr) ≥ 60 ml/min.
Criteri di esclusione:
I pazienti che soddisfano una delle seguenti condizioni saranno esclusi dallo studio:
Necessità di resezione multiorgano:
Pazienti che necessitano di resezione d'organo combinata.
Stomia preventiva o permanente:
Pazienti che necessitano di stomia preventiva o permanente.
Procedure Hartmann o Miles:
Pazienti che necessitano della procedura di Hartmann o dell'intervento di Miles.
Condizioni cardiache:
Aritmie che richiedono trattamento antiaritmico (esclusi β-bloccanti o digossina), malattia coronarica sintomatica, ischemia miocardica localizzata (infarto miocardico negli ultimi 6 mesi) o insufficienza cardiaca congestizia oltre la classe NYHA II.
Ipertensione incontrollata:
Ipertensione grave non ben controllata dai farmaci.
Malattie infettive:
Storia di infezione da HIV o epatite cronica attiva B o C con elevate copie di DNA virale.
Tubercolosi attiva (TBC):
Soggetti con tubercolosi polmonare attiva, attualmente sottoposti a trattamento antitubercolare o che hanno ricevuto un trattamento antitubercolare entro 1 anno prima dello screening.
Infezioni gravi:
Altre infezioni attive clinicamente gravi (secondo NCI-CTC versione 5.0).
Evidenza di metastasi a distanza:
Evidenza preoperatoria di metastasi a distanza al di fuori della pelvi.
Cachessia e insufficienza d'organo:
Cachessia o funzione d'organo scompensata.
Storia della radioterapia:
Storia di radioterapia pelvica o addominale.
Tumori colorettali primari multipli:
Presenza di tumori multipli del colon-retto primari.
Disturbi convulsivi:
Pazienti con convulsioni che richiedono trattamento (ad esempio, steroidi o terapia antiepilettica).
Storia di altre neoplasie:
Storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione del cancro cervicale in situ guarito o del carcinoma basocellulare della pelle.
Abuso di sostanze:
Abuso di sostanze o condizioni mediche, psicologiche o sociali che potrebbero interferire con la partecipazione del paziente allo studio o con la valutazione dei risultati dello studio.
Allergie:
Allergie note o sospette al farmaco sperimentale o a qualsiasi farmaco correlato allo studio.
Condizioni instabili:
Qualsiasi condizione o situazione instabile che potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza e la compliance del paziente.
Gravidanza o allattamento:
Donne in gravidanza o in allattamento e donne in età fertile che non utilizzano adeguate misure contraccettive.
Consenso informato:
Rifiuto di firmare il modulo di consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A
I pazienti con cancro del retto che non hanno ricevuto chemioradioterapia neoadiuvante e sono stati sottoposti a resezione anteriore del retto con rinforzo anastomotico sono stati inclusi nella coorte A. La resezione radicale del cancro del retto è stata eseguita in stretta conformità con i principi della tecnica non tumorale e dell'escissione totale del mesoretto (TME) mediante viceprimari esperti o di livello superiore provenienti dal nostro centro di ricerca.
La procedura ha seguito i protocolli standard di resezione radicale del cancro del retto.
Dopo la divisione rettale utilizzando una suturatrice lineare, è stata eseguita un'anastomosi termino-terminale utilizzando una suturatrice circolare.
Per i pazienti nel gruppo di trattamento, il rinforzo anastomotico è stato eseguito utilizzando suture riassorbibili Johnson & Johnson EB403 per via laparoscopica. A meno che non vi fossero chiari fattori ad alto rischio per perdite anastomotiche prima dell'intervento (ad es. diabete, pelvi stretta, anastomosi insoddisfacente, test di perdita d'aria del colon positivo) , l'ileostomia non veniva eseguita di routine in questo gruppo di pazienti.
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Il rinforzo è iniziato sul lato destro della parete anteriore dell'anastomosi, a 0,5 cm dalla linea anastomotica, con suture continue a tutto spessore distanziate di 1 cm l'una dall'altra.
La sutura si è conclusa con la fissazione della coda della sutura mediante clip vascolari non assorbibili.
La decisione di eseguire la mobilizzazione della flessura splenica dipendeva dalla tensione anastomotica e dalla lunghezza del segmento intestinale resecato.
L'arteria e la vena mesenterica superiore erano divise alla radice.
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Sperimentale: Gruppo B
I pazienti che non hanno ricevuto chemioradioterapia neoadiuvante e sono stati sottoposti a resezione anteriore del retto con rinforzo anastomotico sono stati inclusi nella coorte B. La resezione radicale del cancro del retto è stata eseguita in stretta conformità con i principi della tecnica non tumorale e dell'escissione totale del mesoretto (TME) da un vice capo esperto medici o superiore dal nostro centro di ricerca. La procedura ha seguito i protocolli standard di resezione radicale del cancro del retto. Dopo la divisione rettale utilizzando una suturatrice lineare, è stata eseguita un'anastomosi termino-terminale utilizzando una suturatrice circolare. Per i pazienti nel gruppo di trattamento, il rinforzo anastomotico è stato eseguito utilizzando suture dentellate riassorbibili Johnson & Johnson EB403 per via laparoscopica. Poiché la chemioradioterapia neoadiuvante è un fattore ad alto rischio per la perdita anastomotica postoperatoria, l'ileostomia è stata eseguita di routine in questo gruppo di pazienti per prevenire gravi infezioni intra-addominali causate dalla perdita anastomotica. |
Il rinforzo è iniziato sul lato destro della parete anteriore dell'anastomosi, a 0,5 cm dalla linea anastomotica, con suture continue a tutto spessore distanziate di 1 cm l'una dall'altra.
La sutura si è conclusa con la fissazione della coda della sutura mediante clip vascolari non assorbibili.
La decisione di eseguire la mobilizzazione della flessura splenica dipendeva dalla tensione anastomotica e dalla lunghezza del segmento intestinale resecato.
L'arteria e la vena mesenterica superiore erano divise alla radice.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di perdite anastomotiche confermate clinicamente e radiologicamente entro 30 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Valutazione clinica e radiologica delle perdite anastomotiche entro 30 giorni dopo l'intervento, comprese perdite di grado A e B rilevate tramite imaging senza sintomi clinici, nonché perdite di grado C con chiare manifestazioni cliniche.
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30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo per la prima flatulenza postoperatoria
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Tempo per la prima flatulenza postoperatoria
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3 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Tempo alla prima assunzione orale postoperatoria
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Si riferisce al periodo che intercorre dalla fine dell'intervento fino a quando il paziente non è in grado di tollerare l'assunzione orale di cibo o liquidi.
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3 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Incidenza dell'emorragia intra-addominale postoperatoria
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Questo si riferisce alla frequenza con cui i pazienti avvertono sanguinamento all'interno della cavità addominale dopo l'intervento chirurgico.
Viene generalmente valutato attraverso segni clinici, studi di imaging e la necessità di interventi come trasfusioni o reinterventi.
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14 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Incidenza dell'emorragia anastomotica postoperatoria
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Questo si riferisce alla frequenza con cui i pazienti sperimentano sanguinamento nel sito dell'anastomosi dopo l'intervento chirurgico.
Viene generalmente valutato sulla base di sintomi clinici, risultati endoscopici o studi di imaging e può richiedere interventi come emostasi endoscopica, trasfusioni o reinterventi.
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14 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Incidenza della stenosi anastomotica postoperatoria
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Questo si riferisce alla frequenza con cui i pazienti sviluppano un restringimento nel sito anastomotico dopo l'intervento chirurgico.
Questa condizione può essere identificata attraverso sintomi come difficoltà nel passaggio delle feci, dolore addominale o diagnosticata tramite endoscopia o studi di imaging.
Potrebbe richiedere interventi come la dilatazione del palloncino, lo stent o la revisione chirurgica.
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60 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-FXY-182
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