Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjernevaskulær og neurokognitiv sundhed

30. september 2025 opdateret af: Matthew Brothers, The University of Texas at Arlington
Det overordnede forskningsmål med dette forslag er at bestemme den akutte og kroniske indvirkning af transkraniel fotobiomodulation på indekser for cerebral vaskulær sundhed og neurokognitiv funktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Neurokognitive tilstande og sygdomme, herunder kognitiv dysfunktion, Alzheimers sygdom og relaterede demenssygdomme (ADRD) er blandt de hurtigst voksende årsager til sygelighed og dødelighed. ADRD'er påvirker > 5 millioner mennesker alene i USA og > 47 millioner mennesker på verdensplan. De fysiologiske årsager til disse tilstande er multifaktorielle, men en medvirkende faktor er nedsat cerebral vaskulær funktion/sundhed. Det er vigtigt, at nedsat cerebral vaskulær funktion/sundhed resulterer i cerebral hypoperfusion og derved bidrager til neuronal skade og neurodegenerative processer, der i sidste ende bidrager til de førnævnte neurokognitive svækkelser. Desuden er det afgørende at undersøge terapeutiske strategier for at bekæmpe denne forhøjede risiko. En lovende tilgang er Transcranial Photobiomodulation (tPBM), som er en ny og ikke-invasiv strategi, der anvender laserterapi på lavt niveau til at aktivere intracellulære enzymatiske veje, der fører til en stigning i mitokondriel aktivitet, cerebral iltning og dermed neural og overordnet hjernefunktion. Det er vigtigt, at denne tilgang forbedrer kognitiv funktion i forskellige dyremodeller og begrænsede menneskelige populationer. Desuden er der begrænset evidens, der tyder på, at disse neurokognitive forbedringer til dels er relateret til stigninger i cerebral blodgennemstrømning og cerebral vaskulær funktion/sundhed. Oplysninger om mekanismerne og effektiviteten af ​​tPBM er dog stadig relativt ukendte - hvilket repræsenterer et kritisk videnshul i litteraturen.

Derfor er det overordnede forskningsmål med dette forslag at bestemme virkningen af ​​tPBM på indekser for neurokognitiv og cerebral vaskulær sundhed. Følgende mål/mål vil blive udforsket:

  1. Primært mål - Det primære endepunkt er effekten af ​​akut (dvs. engangs) og gentagen (dvs. op til 8 gange i en 4-ugers periode) eksponering for tPBM på udfald forbundet med forhøjet risiko for forskellige neurokognitive og patofysiologiske tilstande/sygdomme. Disse resultater omfatter neurokognitiv funktion og indekserer cerebral blodkarfunktion/sundhed.
  2. Det antages, at både akut og gentagen eksponering for tPBM vil have en gavnlig indvirkning på udfaldsvariablerne for neurokognitiv funktion og viser cerebral blodkarfunktion/sundhed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76010
        • UT Arlington - Science and Engineering Innovation and Research Building

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Både mænd og kvinder i alderen 18-80 år og af enhver race/etnicitet vil blive inkluderet i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der har doneret mere end 550 ml blod inden for de seneste 8 uger, vil ikke få taget blod fra dem i denne protokol. Men hvis de forbliver interesserede i undersøgelsen og ellers opfylder inklusionskriterierne, kan efterforskerne stadig vælge at fortsætte med dataindsamlingen.
  • Unormale resultater fra blodscreeningen vil ikke påvirke berettigelsen til undersøgelsen.
  • Personer med hjerneskader/operationer i et år før undersøgelsen og personer, der ikke selv kan give samtykke, vil blive udelukket fra deltagelse.
  • Gravide forsøgspersoner, kvinder, der ammer, og børn (dvs. yngre end 18) vil ikke blive rekrutteret til undersøgelsen. Dette vil blive vurderet via egenrapportering.
  • Hvis en forsøgsperson har allergi over for spandex/lycra, vil forsøgspersonen blive udelukket. Latexallergi er dog ikke kontraindiceret.
  • Personer med pacemakere og/eller implanterbare cardioverter-defibrillatorer og personer med epilepsi vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Transkraniel fotobiomodulation
Transkraniel fotobiomodulation (tPBM) er en ny og ikke-invasiv strategi, der bruger en hjelm, der leverer laserterapi på lavt niveau til at aktivere intracellulære enzymatiske veje, der fører til en stigning i mitokondriel aktivitet, cerebral iltning og dermed neural og overordnet hjernefunktion. Det er vigtigt, at denne tilgang forbedrer kognitiv funktion i forskellige dyremodeller og begrænsede menneskelige populationer. Desuden er der begrænset evidens, der tyder på, at disse neurokognitive forbedringer til dels er relateret til stigninger i cerebral blodgennemstrømning og cerebral vaskulær funktion/sundhed.
Enhed: Transkraniel fotobiomodulation
Den transkranielle fotobiomodulation vil blive leveret gennem det Neuradiant 1070 Plus-programmerbare 4-kvadrant fotobiomodulationssystem. Dette er en kommercielt tilgængelig hjelm, der vil blive købt fra en kommercielt tilgængelig kilde.
Placebo komparator: Skum tilstand
I denne tilstand vil deltagerne bære hovedbeklædningen Transcranial Photobiomodulation (tPBM); dog vil der ikke blive leveret noget lys.
Enhed: Transkraniel fotobiomodulerende hjelm (Neuradiant 1070 Plus) uden indgivet lys
I denne tilstand vil deltagerne bære Transcranial Photobiomodulation hjelm (Neuradiant 1070 Plus); lyset vil dog ikke blive administreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral vasodilatorfunktion
Tidsramme: Umiddelbart før starten af ​​den eksperimentelle eller falske tilstandsintervention. Og umiddelbart efter afslutningen af ​​den eksperimentelle eller falske tilstand intervention.
Dette vil blive vurderet som stigningen i blodgennemstrømningen i den midterste cerebrale arterie under en hyperkapnisk stimulus
Umiddelbart før starten af ​​den eksperimentelle eller falske tilstandsintervention. Og umiddelbart efter afslutningen af ​​den eksperimentelle eller falske tilstand intervention.
Neurokognitiv funktion
Tidsramme: Umiddelbart før starten af ​​den eksperimentelle eller falske tilstandsintervention. Og umiddelbart efter afslutningen af ​​den eksperimentelle eller falske tilstand intervention.
Dette vil blive vurderet ved hjælp af NIH Toolbox, som er et batteri, der består af flere kognitive udfordringer.
Umiddelbart før starten af ​​den eksperimentelle eller falske tilstandsintervention. Og umiddelbart efter afslutningen af ​​den eksperimentelle eller falske tilstand intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas at Arlington

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robert M Brothers, PhD, University of Texas at Arlington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-0011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Nej Der er ikke en plan om at dele individuelle deltagerdata (IPD)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger