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Salute vascolare e neurocognitiva del cervello

30 settembre 2025 aggiornato da: Matthew Brothers, The University of Texas at Arlington
L'obiettivo generale della ricerca di questa proposta è determinare l'impatto acuto e cronico della fotobiomodulazione transcranica sugli indici di salute vascolare cerebrale e sulla funzione neurocognitiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le condizioni e le malattie neurocognitive, tra cui la disfunzione cognitiva, il morbo di Alzheimer e le demenze correlate (ADRD), sono tra le cause di morbilità e mortalità in più rapida crescita. Gli ADRD colpiscono > 5 milioni di persone solo negli Stati Uniti e > 47 milioni di persone in tutto il mondo. Le ragioni fisiologiche di queste condizioni sono multifattoriali, ma un fattore che contribuisce è la compromissione della funzione/salute vascolare cerebrale. È importante sottolineare che la compromissione della funzione/salute vascolare cerebrale determina un'ipoperfusione cerebrale, contribuendo così al danno neuronale e ai processi neurodegenerativi, contribuendo in ultima analisi ai suddetti disturbi neurocognitivi. Inoltre, è fondamentale studiare strategie terapeutiche per combattere questo rischio elevato. Un approccio promettente è la fotobiomodulazione transcranica (tPBM), una strategia nuova e non invasiva che utilizza la terapia laser a basso livello per attivare percorsi enzimatici intracellulari che portano ad un aumento dell’attività mitocondriale, dell’ossigenazione cerebrale e quindi della funzione neurale e generale del cervello. È importante sottolineare che questo approccio migliora la funzione cognitiva in vari modelli animali e in popolazioni umane limitate. Inoltre, vi sono prove limitate che suggeriscono che questi miglioramenti neurocognitivi siano in parte correlati all’aumento del flusso sanguigno cerebrale e della funzione/salute vascolare cerebrale. Tuttavia, le informazioni riguardanti i meccanismi e l’efficacia della tPBM sono ancora relativamente sconosciute, il che rappresenta una lacuna critica nella conoscenza della letteratura.

Pertanto, l'obiettivo generale della ricerca di questa proposta è determinare l'impatto del tPBM sugli indici di salute neurocognitiva e vascolare cerebrale. Verranno esplorati i seguenti obiettivi/scopi:

  1. Obiettivo primario - L'endpoint primario è l'effetto acuto (ad es. una sola volta) e ripetuta (vale a dire fino a 8 volte in un periodo di 4 settimane) esposizione a tPBM su esiti associati a rischio elevato per varie condizioni/malattie neurocognitive e fisiopatologiche. Questi risultati includono la funzione neurocognitiva e gli indici di funzionalità/salute dei vasi sanguigni cerebrali.
  2. Si ipotizza che l'esposizione sia acuta che ripetuta al tPBM avrà un impatto benefico sulle variabili di esito della funzione neurocognitiva e sugli indici di funzione/salute dei vasi sanguigni cerebrali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76010
        • UT Arlington - Science and Engineering Innovation and Research Building

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi in questo studio uomini e donne di età compresa tra 18 e 80 anni e di qualsiasi razza/etnia.

Criteri di esclusione:

  • In questo protocollo non verrà prelevato il sangue dagli individui che hanno donato più di 550 ml di sangue nelle ultime 8 settimane. Tuttavia, se rimangono interessati allo studio e soddisfano altrimenti i criteri di inclusione, i ricercatori possono comunque scegliere di procedere con la raccolta dei dati.
  • Risultati anomali dello screening del sangue non influiranno sull'idoneità allo studio.
  • Saranno esclusi dalla partecipazione gli individui con lesioni cerebrali/interventi chirurgici in un anno prima dello studio e gli individui che non possono fornire il consenso da soli.
  • Soggetti in gravidanza, donne che allattano e bambini (es. di età inferiore a 18 anni) non saranno reclutati per lo studio. Questo verrà valutato tramite self-report.
  • Se un soggetto presenta allergie allo spandex/lycra, il soggetto verrà escluso. Tuttavia, le allergie al lattice non sono controindicate.
  • Saranno esclusi i soggetti portatori di pacemaker cardiaco e/o defibrillatori cardioverter impiantabili e i soggetti affetti da epilessia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fotobiomodulazione transcranica
La fotobiomodulazione transcranica (tPBM) è una strategia nuova e non invasiva che utilizza un casco che eroga terapia laser a basso livello per attivare percorsi enzimatici intracellulari che portano ad un aumento dell'attività mitocondriale, dell'ossigenazione cerebrale e quindi della funzione neurale e generale del cervello. È importante sottolineare che questo approccio migliora la funzione cognitiva in vari modelli animali e in popolazioni umane limitate. Inoltre, vi sono prove limitate che suggeriscono che questi miglioramenti neurocognitivi siano in parte correlati all’aumento del flusso sanguigno cerebrale e della funzione/salute vascolare cerebrale.
La fotobiomodulazione transcranica verrà erogata tramite il sistema di fotobiomodulazione a 4 quadranti programmabile Neuradiant 1070 Plus. Questo è un casco disponibile in commercio che verrà acquistato da una fonte disponibile in commercio.
Comparatore placebo: Condizione fittizia
In questa condizione i partecipanti indosseranno il copricapo di Fotobiomodulazione Transcranica (tPBM); tuttavia, non verrà erogata alcuna luce.
In questa condizione i partecipanti indosseranno il casco di Fotobiomodulazione Transcranica (Neuradiant 1070 Plus); tuttavia la luce non verrà somministrata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione vasodilatatrice cerebrale
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'inizio dell'intervento sperimentale o di condizione fittizia. E immediatamente dopo la fine dell'intervento sperimentale o di condizione fittizia.
Ciò sarà valutato come l'aumento del flusso sanguigno nell'arteria cerebrale media durante uno stimolo ipercapnico
Immediatamente prima dell'inizio dell'intervento sperimentale o di condizione fittizia. E immediatamente dopo la fine dell'intervento sperimentale o di condizione fittizia.
Funzione neurocognitiva
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'inizio dell'intervento sperimentale o di condizione fittizia. E immediatamente dopo la fine dell'intervento sperimentale o di condizione fittizia.
Ciò verrà valutato utilizzando il NIH Toolbox, una batteria composta da diverse sfide cognitive.
Immediatamente prima dell'inizio dell'intervento sperimentale o di condizione fittizia. E immediatamente dopo la fine dell'intervento sperimentale o di condizione fittizia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert M Brothers, PhD, University of Texas at Arlington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

17 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-0011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

No Non esiste un piano per condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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