Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

rTMS til at forbedre motorisk funktion i autisme ((AMBLE Autism))

11. juni 2026 opdateret af: Centre for Addiction and Mental Health

Modulerende plasticitet i den motoriske cortex ved hjælp af gentagen transkraniel magnetisk stimulering for at forbedre motorisk funktion i autismespektrumforstyrrelser

I det aktuelle projekt har efterforskerne to hovedmål: i) At teste om en overdreven plasticitet, det vil sige hyperplasticitet i den motoriske cortex ligger til grund for motoriske funktionsproblemer hos autistiske voksne, og ii) Brug af repetitiv transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) med autistiske voksne til at undersøge om resulterende reduceret hyperplasticitet i den motoriske cortex vil være forbundet med kliniske forbedringer i den motoriske funktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Autismespektrumforstyrrelse (ASD) er en meget almindelig udviklingstilstand, men årsagen er stadig ukendt, og effektive behandlingsmuligheder for at forbedre resultaterne forbliver begrænsede. De fleste autistiske voksne oplever betydelige motoriske funktionsvanskeligheder, der involverer balance, kropsholdning, koordination og styrke, som negativt påvirker deres livskvalitet, sociale interaktion, selvtillid og daglige funktion. Derfor forbliver sådanne vanskeligheder et vigtigt behandlingsmål. Der er dog ingen kendte effektive kliniske interventioner til sådanne vanskeligheder. Efterforskere har tidligere vist, at den del af hjernen, der styrer motoriske bevægelser, dvs. motorisk cortex, viste hyperplasticitet, som vurderet ved theta-burst magnetisk hjernestimulation (TBS), hos autistiske voksne. Hyperplasticitet kan påvirke hjernens sundhed og adfærd negativt. Efterforskere fandt også tidligere ud af, at rTMS kan reducere en sådan hyperplasticitet i den motoriske cortex hos autistiske voksne.

I dette projekt vil 100 autistiske voksne med betydelige motoriske funktionsvanskeligheder og 50 neurotypiske (NT) kontroller matchet 2:1 baseret på alder, køn og IQ blive rekrutteret. På Center for Addiction and Mental Health, Toronto, vil hver autistisk voksens deltagelse bestå af ni besøg, mens hver NT voksens deltagelse vil omfatte to besøg.

Alle deltagere, både autister og NT, vil gennemgå kliniske, adaptive og motoriske funktionsvurderinger under deres første besøg (der varer cirka 3 timer) og en præ- og post-intermitterende TBS (iTBS) session med elektroencefalografi (EEG) for at inducere og vurdere plasticitet i venstre eller højre motoriske cortex (afhængigt af behændighed) under deres andet besøg (varende ca. 2,5 timer). Baseret på det foreløbige bevis for, at rTMS reducerer hyperplasticitet i den motoriske cortex hos autistiske voksne, vil efterforskerne derefter bruge et randomiseret, dobbeltblindt, sham-kontrolleret design til bilateral 5-session rTMS på den motoriske cortex. Autistiske deltagere vil blive randomiseret (1:1, køn-stratificeret) til at modtage enten aktiv eller sham rTMS (120 tog af 50 impulser med et inter-tog interval på 30 sekunder, leveret ved 90 % af den hvilende motoriske tærskel for begge tilstande) fem dage om ugen (ca. 1 time hver), fra deres tredje til syvende besøg (i alt 5 sessioner). Vurdering af motorisk og adaptiv funktion og plasticitet i den motoriske cortex vil blive gentaget med det samme, en uge (ottende besøg) og fire uger (niende besøg) efter den sidste rTMS-session (dvs. 5. session).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Rekruttering
        • Center for Addiction and Mental Health (CAMH)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

ASD- eller kontroldeltagere skal opfylde alle inklusionskriterierne for at kvalificere sig til denne undersøgelse:

  1. I alderen mellem 18 og 40 år. 40 år er valgt som cut-off på grund af rapporten om høje forekomster af Parkinsonisme hos autistiske voksne > 39 år;
  2. Har IQ>70;
  3. Er i stand til at læse, skrive og kommunikere effektivt på engelsk;
  4. Er i stand til at give informeret samtykke. Vi rekrutterer kun intellektuelt dygtige autistiske voksne. Den intellektuelle evne vil blive bestemt ved hjælp af WAIS. Evnen til at give samtykke vil blive fastlagt ved hjælp af klinisk vurdering.
  5. Har ingen tidligere anfaldshistorie;
  6. Skal underskrive og datere den informerede samtykkeerklæring;
  7. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer;
  8. Aftale om at overholde livsstilsovervejelser i hele studietiden.

Alle ASD deltagere:

  1. Vil have DSM-5-diagnose af ASD uden intellektuel funktionsnedsættelse, bekræftet af klinisk vurdering og Autism Diagnostic Observation Schedule - 2 (ADOS-2);
  2. Vil have betydelige motoriske funktionsvanskeligheder defineret som en standard sammensat score <40 (dvs. >1 standardafvigelse under middelværdien) på enten fin- eller grovmotoriske sammensatte scores af Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, Second Edition eller BOT-2;
  3. Er klinisk stabile som bestemt ved klinisk vurdering, uden medicinændringer over de seneste 4 uger. I betragtning af den høje variabilitet af håndenhed i ASD, vil vi inkludere deltagere med venstre-, højre- eller blandet håndhed.

Ekskluderingskriterier:

ASD eller kontroldeltagere vil blive udelukket, hvis de oplever/har:

  1. Nuværende graviditet;
  2. Nuværende eller tidligere historie med samtidig medicinsk tilstand, der kan kræve akut medicinsk intervention;
  3. DSM-5 stofbrugsforstyrrelse (bortset fra tobak) inden for de seneste 6 måneder; dog vil alle deltagere blive bedt om at afstå fra at ryge eller tage koffein fire timer før iTBS-sessionen;
  4. Betydelig høre- eller synsnedsættelse, der forstyrrer evnen til at læse eller høre instruktioner;
  5. Væsentlig invaliderende medicinsk eller neurologisk sygdom (f.eks. hjernebetændelse, aneurismer, tumorer, infektioner i centralnervesystemet) eller akutte eller ustabile medicinske sygdomme som bestemt af projektlæge (f.eks. ukontrolleret diabetes);
  6. Metalimplantater eller en pacemaker;
  7. Forudgående rTMS-behandling;
  8. Klaustrofobi;

Derudover vil ASD-deltagere blive udelukket, hvis de rapporterer, at de i øjeblikket tager benzodiazepiner eller antikonvulsiva.

NT-kontroller vil blive udelukket, hvis de har:

  1. Tilstedeværelse af anden psykopatologi end specifik fobi, som screenet af Personality Assessment Inventory og;
  2. En kendt diagnose af Pervasive Developmental Disorder eller ASD blandt alle biologisk relaterede familiemedlemmer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Aktiv rTMS
Autistiske voksne modtager aktiv rTMS til den motoriske cortex.
Enhed: Aktiv rTMS til den motoriske cortex
Aktiv bilateral repetitiv transkraniel magnetisk stimulering til den motoriske cortex
Sham-komparator: Sham rTMS
Autistiske voksne modtager sham rTMS til den motoriske cortex.
Enhed: Sham rTMS til den motoriske cortex
Sham bilateral repetitiv transkraniel magnetisk stimulering til den motoriske cortex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Changes in motor cortical plasticity using motor evoked potentials (MEPs) in autistic adults following rTMS.
Tidsramme: Plasticity in the motor cortex will be evaluated at baseline and the day after the final rTMS session.
Plasticity will be indexed by the duration of facilitation of motor evoked potentials (MEPs) amplitude, i.e. the time for the MEP amplitude to return to baseline values following iTBS.
Plasticity in the motor cortex will be evaluated at baseline and the day after the final rTMS session.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Changes in motor cortical plasticity using cortical evoked activity (CEA) in autistic adults following rTMS.
Tidsramme: Plasticity in the motor cortex will be evaluated at baseline and the day after the final rTMS session.
A secondary measure of plasticity will be indexed by the maximum post-iTBS/pre-iTBS cortical evoked activity (CEA) ratio. CEA will be defined as the area under rectified curve for averaged electroencephalography (EEG) recordings in the electrode over motor cortex between 50-275 millisecond post-stimulus.
Plasticity in the motor cortex will be evaluated at baseline and the day after the final rTMS session.
Changes in the adaptive daily living skills in autistic adults following rTMS.
Tidsramme: Adaptive daily living skills will be assessed at baseline and the day after the final rTMS session.
The daily living skills domain of Adaptive Behavior Assessment System-3rd edition will be used to assess adaptive daily living skills. A higher score represents better adaptive skills.
Adaptive daily living skills will be assessed at baseline and the day after the final rTMS session.
Changes in motor function in autistic adults following rTMS.
Tidsramme: Motor function will be assessed at baseline and the day after the final rTMS.
Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, Second Edition (BOT-2) will be used to assess motor function. The total motor composite score will be used as the primary measure of motor function. A higher score on BOT-2 indicates better motor performance.
Motor function will be assessed at baseline and the day after the final rTMS.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre for Addiction and Mental Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023/180

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger