Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

rTMS per migliorare la funzione motoria nell'autismo ((AMBLE Autism))

11 giugno 2026 aggiornato da: Centre for Addiction and Mental Health

Modulazione della plasticità nella corteccia motoria mediante stimolazione magnetica transcranica ripetitiva per migliorare la funzione motoria nel disturbo dello spettro autistico

Nel presente progetto, i ricercatori hanno due obiettivi principali: i) verificare se un'eccessiva plasticità, cioè un'iperplasticità nella corteccia motoria, è alla base delle difficoltà della funzione motoria negli adulti autistici, e ii) utilizzare la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) con adulti autistici per esaminare se la conseguente ridotta iperplasticità nella corteccia motoria sarà associata a miglioramenti clinici nella funzione motoria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il disturbo dello spettro autistico (ASD) è una condizione dello sviluppo molto comune, ma la causa rimane sconosciuta e le opzioni terapeutiche efficaci per migliorare i risultati rimangono limitate. La maggior parte degli adulti autistici sperimenta significative difficoltà motorie che coinvolgono equilibrio, postura, coordinazione e forza che influiscono negativamente sulla qualità della vita, sull’interazione sociale, sulla fiducia e sul funzionamento quotidiano. Pertanto, tali difficoltà rimangono un importante obiettivo terapeutico. Tuttavia, non sono noti interventi clinici efficaci per tali difficoltà. I ricercatori avevano precedentemente dimostrato che la parte del cervello che controlla i movimenti motori, cioè la corteccia motoria, mostrava iperplasticità, come valutato mediante stimolazione cerebrale magnetica theta-burst (TBS), negli adulti autistici. L’iperplasticità può influire negativamente sulla salute e sul comportamento del cervello. I ricercatori hanno anche scoperto in precedenza che la rTMS può ridurre tale iperplasticità nella corteccia motoria negli adulti autistici.

In questo progetto verranno reclutati 100 adulti autistici con significative difficoltà motorie e 50 controlli neurotipici (NT) abbinati 2:1 in base a età, sesso e QI. Al Centro per le Dipendenze e la Salute Mentale di Toronto, la partecipazione di ciascun adulto autistico consisterà in nove visite, mentre la partecipazione di ciascun adulto del NT comprenderà due visite.

Tutti i partecipanti, sia autistici che NT, saranno sottoposti a valutazioni cliniche, adattative e della funzione motoria durante la loro prima visita (della durata di circa 3 ore) e una sessione pre e post-TBS (iTBS) con elettroencefalografia (EEG) per indurre e valutare la plasticità nella corteccia motoria sinistra o destra (a seconda della manualità) durante la seconda visita (della durata di circa 2,5 ore). Sulla base delle prove preliminari che la rTMS riduce l'iperplasticità nella corteccia motoria negli adulti autistici, i ricercatori utilizzeranno quindi un disegno randomizzato, in doppio cieco e controllato con procedura simulata per la rTMS bilaterale a 5 sessioni sulla corteccia motoria. I partecipanti autistici saranno randomizzati (1:1, stratificati per sesso) per ricevere rTMS attiva o fittizia (120 treni di 50 impulsi con un intervallo tra treni di 30 secondi, erogati al 90% della soglia motoria a riposo per entrambe le condizioni) cinque giorni alla settimana (circa 1 ora ciascuno), dalla terza alla settima visita (totale di 5 sessioni). La valutazione della funzione motoria e adattativa e della plasticità nella corteccia motoria verrà ripetuta immediatamente, una settimana (ottava visita) e quattro settimane (nona visita) dopo l'ultima sessione di rTMS (cioè 5a sessione).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Reclutamento
        • Center for Addiction and Mental Health (CAMH)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti con ASD o controllo devono soddisfare tutti i criteri di inclusione per essere idonei a questo studio:

  1. Età compresa tra i 18 ed i 40 anni. 40 anni vengono scelti come limite a causa della segnalazione di alti tassi di parkinsonismo negli adulti autistici > 39 anni;
  2. Avere un QI>70;
  3. Sono in grado di leggere, scrivere e comunicare efficacemente in inglese;
  4. Sono in grado di fornire il consenso informato. Recluteremo solo adulti autistici intellettualmente capaci. L'abilità intellettuale sarà determinata utilizzando WAIS. La capacità di fornire il consenso sarà determinata utilizzando la valutazione clinica.
  5. Non avere precedenti di convulsioni;
  6. Deve firmare e datare il modulo di consenso informato;
  7. Disponibilità dichiarata a rispettare tutte le procedure dello studio;
  8. Accordo di aderire alle Considerazioni sullo stile di vita per tutta la durata dello studio.

Tutti i partecipanti ASD:

  1. Avrà la diagnosi DSM-5 di ASD senza disabilità intellettiva, confermata dalla valutazione clinica e dal Programma di osservazione diagnostica dell'autismo - 2 (ADOS-2);
  2. Avrà difficoltà significative nella funzione motoria definite come un punteggio composito standard <40 (cioè, >1 deviazione standard sotto la media) sui punteggi compositi motori fini o grossolani del Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, Seconda Edizione o BOT-2;
  3. Sono clinicamente stabili come determinato dalla valutazione clinica, senza modifiche del farmaco nelle ultime 4 settimane. Data l'elevata variabilità della manualità nell'ASD, includeremo partecipanti con manualità sinistra, destra o mista.

Criteri di esclusione:

I partecipanti con ASD o controllo saranno esclusi se sperimentano/hanno:

  1. Gravidanza in corso;
  2. Anamnesi attuale o passata di condizione medica di comorbilità che potrebbe richiedere un intervento medico urgente;
  3. Disturbo da uso di sostanze DSM-5 (diverso dal tabacco) negli ultimi 6 mesi; tuttavia, a tutti i partecipanti verrà chiesto di astenersi dal fumare o dall'assumere caffeina quattro ore prima della sessione iTBS;
  4. Significativa compromissione dell'udito o della vista che interferisce con la capacità di leggere o ascoltare le istruzioni;
  5. Malattia medica o neurologica significativamente debilitante (ad esempio encefalite, aneurismi, tumori, infezioni del sistema nervoso centrale) o malattie mediche acute o instabili determinate dal medico del progetto (ad esempio diabete non controllato);
  6. Impianti metallici o pacemaker;
  7. Precedente trattamento rTMS;
  8. Claustrofobia;

Inoltre, i partecipanti con ASD saranno esclusi se riferiranno di assumere attualmente benzodiazepine o anticonvulsivanti.

I controlli NT saranno esclusi se presentano:

  1. Presenza di psicopatologie diverse dalla fobia specifica, come rilevato dal Personality Assessment Inventory e;
  2. Una diagnosi nota di disturbo pervasivo dello sviluppo o ASD tra qualsiasi membro della famiglia biologicamente imparentato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: RTMS attiva
Adulti autistici che ricevono rTMS attiva alla corteccia motoria.
Dispositivo: RTMS attiva alla corteccia motoria
Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva bilaterale attiva alla corteccia motoria
Comparatore fittizio: RTMS fittizia
Adulti autistici che ricevono una finta rTMS alla corteccia motoria.
Dispositivo: Sham rTMS alla corteccia motoria
Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva bilaterale simulata alla corteccia motoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Changes in motor cortical plasticity using motor evoked potentials (MEPs) in autistic adults following rTMS.
Lasso di tempo: Plasticity in the motor cortex will be evaluated at baseline and the day after the final rTMS session.
Plasticity will be indexed by the duration of facilitation of motor evoked potentials (MEPs) amplitude, i.e. the time for the MEP amplitude to return to baseline values following iTBS.
Plasticity in the motor cortex will be evaluated at baseline and the day after the final rTMS session.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Changes in motor cortical plasticity using cortical evoked activity (CEA) in autistic adults following rTMS.
Lasso di tempo: Plasticity in the motor cortex will be evaluated at baseline and the day after the final rTMS session.
A secondary measure of plasticity will be indexed by the maximum post-iTBS/pre-iTBS cortical evoked activity (CEA) ratio. CEA will be defined as the area under rectified curve for averaged electroencephalography (EEG) recordings in the electrode over motor cortex between 50-275 millisecond post-stimulus.
Plasticity in the motor cortex will be evaluated at baseline and the day after the final rTMS session.
Changes in the adaptive daily living skills in autistic adults following rTMS.
Lasso di tempo: Adaptive daily living skills will be assessed at baseline and the day after the final rTMS session.
The daily living skills domain of Adaptive Behavior Assessment System-3rd edition will be used to assess adaptive daily living skills. A higher score represents better adaptive skills.
Adaptive daily living skills will be assessed at baseline and the day after the final rTMS session.
Changes in motor function in autistic adults following rTMS.
Lasso di tempo: Motor function will be assessed at baseline and the day after the final rTMS.
Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, Second Edition (BOT-2) will be used to assess motor function. The total motor composite score will be used as the primary measure of motor function. A higher score on BOT-2 indicates better motor performance.
Motor function will be assessed at baseline and the day after the final rTMS.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre for Addiction and Mental Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023/180

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni