Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer HM-002-1005 i forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus

31. marts 2025 opdateret af: Hua Medicine Limited

HM-002-1005 - En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkeltdosis, sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetisk og farmakodynamisk undersøgelse i forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus

Formålet med denne undersøgelse er at:

  • Evaluer undersøgelseslægemidlets sikkerhed og tolerabilitet.
  • Mål, hvor meget af undersøgelsesmidlet (HM-002-1005) og dets nedbrydningsprodukt, der kommer ud i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at slippe af med dem.
  • Mål mængden af ​​glukose (blodsukker) og et stof kaldet C-peptid i blodbanen efter at have modtaget undersøgelseslægemidlet.

Forskere vil sammenligne undersøgelseslægemidlet med et placebo (et stof, der ligner hinanden, der ikke indeholder noget lægemiddel).

Deltagerne vil:

  • Bliv 5 dage og 4 nætter eller 6 dage og 5 nætter på forskningsstedet, og få et opfølgende telefonopkald 7 dage efter, at du har forladt forskningsstedet.
  • Tag en (1) dosis af undersøgelseslægemidlet eller placebo
  • Få taget blod for at måle mængden af ​​undersøgelseslægemidlet og dets nedbrydningsprodukt og niveauerne af glucose og C-peptid
  • Få sikkerhedstest såsom vitale tegn, EKG'er og glukosemålinger

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller hunner, uanset race, mellem 18 og 65 år, inklusive.
  2. Kropsmasseindeks mellem 18,5 og 38,0 kg/m2, inklusive.
  3. Kvinder vil ikke være gravide eller ammende, og kvinder i den fødedygtige alder og mænd vil acceptere at bruge prævention.

  4. Type 2 diabetes mellitus, som bestemt af American Diabetes Association (ADA) Standard Care Diagnostic Criteria 2023, og

    1. er lægemiddelnaive, behandles med diæt og motion, eller
    2. har været på en stabil dosis på ≤2000 mg metformin i ≥1 måned, eller
    3. har været på en stabil dosis af antidiabetisk medicin (andre end metformin) i ≥90 dage.
  5. Bortset fra fund i overensstemmelse med T2DM, ved godt helbred, bestemt ud fra sygehistorie, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), målinger af vitale tegn, kliniske laboratorieevalueringer og fysiske undersøgelser ved screening og/eller check-in, som vurderet af investigator (eller udpeget) ).
  6. Glyceret hæmoglobin mellem 6,5 % og 9,5 % inklusive.

  7. Fastende plasmaglukose mellem 126 og 196 mg/dL (henholdsvis 7 og 11 mmol/L), inklusive. Testning kan gentages én gang efter investigatorens (eller den udpegede) skøn.

    Andre inklusioner

  8. Er i stand til at forstå og villig til at underskrive en ICF og overholde studierestriktioner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 1-diabetes mellitus, modenhedsdiabetes hos unge eller diabetes mellitus forårsaget af beskadigelse af bugspytkirtlen eller enhver anden tilstand (f.eks. akromegali eller Cushings syndrom).
  2. Diabetisk neuropati, retinopati eller nefropati.
  3. Akut eller kronisk metabolisk acidose, herunder diabetisk ketoacidose.
  4. Anamnese med svær hypoglykæmi, defineret som alvorlig kognitiv svækkelse, der kræver ekstern assistance til genopretning inden for 3 måneder før dosering; eller tilbagevendende hypoglykæmi (niveau 2), defineret som ≥2 episoder inden for 3 måneder før dosering; eller ADA niveau 3 hypoglykæmi inden for 6 måneder før dosering.
  5. Hypoglykæmi ubevidsthed eller asymptomatisk hypoglykæmi.
  6. Klinisk signifikant anamnese med leversygdom (f.eks. hepatitis og cirrose) inden for 1 år før screening.
  7. Klinisk signifikant anamnese med nyresygdom. Mild til moderat kronisk nyresygdom er tilladt.
  8. Klinisk signifikant historie med kardiovaskulær sygdom, især koronararteriesygdom, arytmier, atriel takykardi eller kongestiv hjertesygdom inden for 1 år før screening. Håndteret hypertension er tilladt.
  9. Klinisk signifikant anamnese med enhver sygdom i centralnervesystemet, inklusive forbigående iskæmisk anfald, slagtilfælde, krampeanfald, depression eller adfærdsforstyrrelser inden for 1 år før screening.
  10. Klinisk signifikant gastrisk tømningsabnormitet (f.eks. svær diabetisk gastroparese eller gastrisk udløbsobstruktion) eller har fået foretaget gastrisk bypass-operation.
  11. Klinisk signifikant eller ustabil historie med enhver lever-, nyre-, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, neurologisk, endokrin eller psykiatrisk lidelse, som bestemt af investigator (eller udpeget).
  12. Kendt eller aktiv malignitet, undtagen basalcellekarcinom og kutant pladecellecarcinom.
  13. Enhver hospitalsindlæggelse eller større operation inden for 90 dage før screening.
  14. Anamnese med betydelig overfølsomhed, intolerance eller allergi over for lægemiddelforbindelser, fødevarer eller andre stoffer, som bestemt af investigator (eller udpeget).
  15. Fastende C-peptid <0,81 ng/ml.
  16. Alaninaminotransferase, aspartataminotransferase eller gammaglutamyltransferase >2 × den øvre normalgrænse (ULN); eller total bilirubin >1,5× ULN.
  17. Ukontrolleret hypertriglyceridæmi >500 mg/dL.
  18. Estimeret glomerulær filtrationshastighed ≤45 ml/min/1,73 m2, som beregnet ved hjælp af 2021 Chronic Kidney Disease Epidemiology-ligningen.
  19. QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias metode >450 msek.
  20. Positivt hepatitispanel og/eller positiv human immundefektvirustest .
  21. Positiv graviditetstest.
  22. Brug af insulin, sulfonylurinstoffer og glinider (f.eks. repaglinid og nateglinid).
  23. Brug af stærke eller moderate cytokrom P450 (CYP) 3A4-inducere inden for 28 dage før dosering eller enhver stærk eller moderat CYP3A4-hæmmer inden for 7 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før dosering.
  24. Brug af P-glykoprotein-inducere inden for 14 dage før dosering eller P-glycoprotein-hæmmere inden for 5 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før dosering
  25. Brug af enhver carboxylesterase 2-hæmmer inden for 5 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før dosering. Bemærk: Brugen af ​​hypertensive terapier er tilladt, forudsat at de ikke opfylder eksklusionskriterierne 22 til 25.
  26. Deltagelse i et klinisk studie, der involverer administration af et forsøgslægemiddel (ny kemisk enhed) inden for de seneste 30 dage.
  27. Positivt alkoholtestresultat eller positiv urinmedicinsk screening (bekræftet ved gentagelse) eller positiv cotinintest ved screening eller check-in.
  28. Nuværende stofmisbrug, defineret som brugen af ​​ulovlige stoffer eller misbrug eller overdreven brug af håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin; eller aktuelt alkoholmisbrug, defineret som manglende evne til at stoppe eller kontrollere alkoholforbrug på trods af negative sociale eller helbredsmæssige konsekvenser.
  29. Indtagelse af alkohol eller koffeinholdige fødevarer eller drikkevarer inden for 48 timer, eller fødevarer og drikkevarer indeholdende grapefrugt eller Sevilla-appelsiner inden for 7 dage før check-in.
  30. Brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 6 måneder før check-in.
  31. Modtagelse eller donation af >1 enhed (ca. 450 ml) blodprodukter inden for 3 måneder før screening.
  32. Dårlig perifer venøs adgang.
  33. Forsøgspersoner, som efter investigatoren (eller den udpegede) ikke bør deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HM-002-1005 61,5 mg eller tilsvarende placebo
Enkeltdosis på 61,5 mg HM-002-1005 eller matchende placebo
Medicin: HM-002-1005
HM-002-1005 tabletter med forlænget frigivelse til oral administration sammenlignet med matchende placebotabletter
Andre navne:
  • 1005
Eksperimentel: HM-002-1005 123 mg eller tilsvarende placebo
Enkeltdosis på 123 mg HM-002-1005 eller matchende placebo
Medicin: HM-002-1005
HM-002-1005 tabletter med forlænget frigivelse til oral administration sammenlignet med matchende placebotabletter
Andre navne:
  • 1005
Eksperimentel: HM-002-1005 184,5 eller 246 mg, eller matchende placebo
Enkeltdosis på 184,5 eller 246 mg HM-002-1005 eller matchende placebo
Medicin: HM-002-1005
HM-002-1005 tabletter med forlænget frigivelse til oral administration sammenlignet med matchende placebotabletter
Andre navne:
  • 1005
Eksperimentel: HM-002-1005 369 mg eller matchende placebo
Enkeltdosis på 369 mg HM-002-1005 eller matchende placebo
Medicin: HM-002-1005
HM-002-1005 tabletter med forlænget frigivelse til oral administration sammenlignet med matchende placebotabletter
Andre navne:
  • 1005

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 11 dage
forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser fra dag 1 til dag 11
11 dage
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: 72 timer
areal under koncentration-tidskurven fra tiden 0 til 72 timer efter dosis af HM-002-1005 i plasma
72 timer
maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: 72 timer
Cmax for HM-002-1005 i plasma
72 timer
tidspunktet for den maksimalt observerede koncentration (Tmax)
Tidsramme: 72 timer
Tmax af HM-002-1005 i plasma
72 timer
tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: 72 timer
t1/2 af HM-002-1005 i plasma
72 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
glucosekoncentration efter en enkelt oral dosis af HM-002-1005
Tidsramme: 24 timer
serumglukosekoncentration over 24 timer efter dosering
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hua Medicine Limited

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alexander N Prezioso, MD, Clinical Pharmacology of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HMM0125

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger