Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten af ​​førstelinjepræventiv behandling af migræne i primær pleje (PREMI)

8. juli 2024 opdateret af: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Sammenligning af effektiviteten af ​​førstelinjepræventiv behandling af migræne i primærpleje: et pragmatisk klinisk forsøg [PREMI-undersøgelse]

Denne undersøgelse, som har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​de hyppigst anvendte lægemidler i førstelinje i primærpleje til forebyggende behandling af migræne (amitriptylin, flunarizin, topiramat og propranolol), er en multicenter, pragmatisk, parallel gruppe, åben randomiseret forsøg. Voksne (≥18) kandidater til forebyggende behandling af migræne; dem med en frekvens på ≥4 månedlige migrænedage, og som accepterer at deltage i det kliniske forsøg, vil blive randomiseret til en af ​​de 4 grupper. Prøve: 460 patienter. Det primære resultat vil være reduktion af månedlige migrænedage, sammenligne amitriptylin, flunarizin og topiramat med propranolol.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

460

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Voksne (≥18) kandidater til forebyggende behandling af migræne; dem med en frekvens på ≥4 månedlige migrænedage, og som accepterer at deltage i det kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer diagnosticeret med migræne, som ikke er kandidater til forebyggende migrænebehandling
  • Personer diagnosticeret med kronisk migræne (>15 dage med hovedpine om måneden, hvoraf 8 er månedlige migrænedage)
  • Har ikke en smartphone
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Graviditet eller forventet graviditet i løbet af de næste 3 måneder
  • Amning
  • Personer med migræne, som allerede modtager forebyggende behandling.
  • Personer i kronisk behandling med opioider eller andre smertestillende midler eller NSAID'er, der ikke bruges til symptomatisk behandling af migræne, for eksempel slidgigt.
  • Personer, der efter klinikerens mening har en absolut kontraindikation til et af undersøgelseslægemidlerne, eller som ikke kan udføre forsøgsprocedurerne:

Overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmidlerne / Hjerteblokade eller svær bradykardi / Samtidig behandling med verapamil eller diltiazem / Aktiv kardiovaskulær patologi (nylig hjerteanfald, angina, Raynauds fænomen) / Større depression eller aktiv behandling med antidepressiva (herunder monoaminoxidasehæmmere og St. John's wort) / Andre psykiatriske sygdomme eller aktiv behandling med antipsykotika eller lithium / Alvorlig leversygdom eller nyresvigt / Parkinsons sygdom eller andre ekstrapyramidale lidelser / Epilepsi (diagnose og/eller aktiv behandling) / Enhver anden kontraindikation, der efter klinikerens vurdering , forhindrer deltagelse i det kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Topiramat
25-100 mg/12 timer, V.O., i løbet af 12 uger
Medicin: Topiramat
Behandling vil blive ordineret til praktiserende læger, og de vil bestemme den specifikke dosis 25-100 mg/12 timer.
Andre navne:
  • Acomicil
Eksperimentel: Flunarizin
2,5-10 mg/24 timer, V.O., i løbet af 12 uger
Medicin: Flunarizin
Behandling vil blive ordineret til praktiserende læger, og de vil bestemme den specifikke dosis 2,5-10 mg mg/24 timer.
Andre navne:
  • Sibelium
Eksperimentel: Amitriptylin
10-75 mg/24 timer, V.O., i løbet af 12 uger
Medicin: Amitriptylin
Behandling vil blive ordineret til praktiserende læger, og de vil bestemme den specifikke dosis 10-75 mg/24 timer.
Andre navne:
  • Tryptizol
Aktiv komparator: Propranolol
20-120 mg/12 timer, V.O., i løbet af 12 uger
Medicin: Propranolol
Behandling vil blive ordineret til praktiserende læger, og de vil bestemme den specifikke dosis 20-120 mg/12 timer.
Andre navne:
  • Sumial

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere effektiviteten af ​​de hyppigst anvendte lægemidler i primærpleje til forebyggende behandling af migræne i henhold til reduktionen af ​​månedlige migrænedage, sammenligne amitriptylin, flunarizin og topiramat med propranolol.
Tidsramme: 12 uger
Klinisk effektivitet: ændring i det gennemsnitlige antal månedlige migrænedage (MMD) ved 12 ugers behandling fra baseline.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beregn antallet af respondere (reduktion på mindst 50 % i månedlige migrænedage sammenlignet med baseline)
Tidsramme: 12 uger
Andel af patienter, der reagerer 12 uger efter behandlingsstart; <25 % ændring i gennemsnitligt antal MMD: ikke-responderende, 25-49 %: partielle respondere, 50-75 %: respondere, >75 %: fremragende respondere.
12 uger
Evaluer effektiviteten, før du afslutter det kliniske forsøg
Tidsramme: 4, 8 og 12 uger
Ændring i gennemsnitligt antal MMD'er 4 og 8 uger fra baseline.
4, 8 og 12 uger
Estimer reduktionen i intensiteten af ​​migræneanfald
Tidsramme: 4, 8 og 12 uger
Reduktion i det gennemsnitlige antal af moderat-svær MMD 4, 8 og 12 uger fra behandlingsstart.
4, 8 og 12 uger
Estimer forekomsten af ​​symptomer forbundet med migræne
Tidsramme: 12 uger
Andel af patienter med associerede symptomer 12 uger efter behandlingsstart; fotofobi, fonofobi, kvalme.
12 uger
Evaluer overholdelse af forebyggende behandling
Tidsramme: 12 uger
Andel af adhærente og ikke-adhærente patienter (i henhold til at tage [ja/nej] af undersøgelsesbehandlingen med den foreskrevne dosis) 12 uger efter behandlingsstart.
12 uger
Estimer reduktionen i brugen af ​​symptomatisk behandlingsmedicin, der anvendes til behandling af migræneanfald (analgetika, NSAID, triptaner, andre).
Tidsramme: 4, 8 og 12 uger
Ændring i det gennemsnitlige antal lægemidler anvendt til symptomatisk behandling 4, 8 og 12 uger fra baseline.
4, 8 og 12 uger
Evaluer genhøringsbesøg på grund af migræneanfald
Tidsramme: 4, 8 og 12 uger
Genkonsultationer: Konsultationstype (PCC, PC akut, hospital, hospital akut). Antal konsultationer efter 12 uger fra start. Antal udførte medicinske tests relacionadas con la migraña.
4, 8 og 12 uger
Evaluere forbedring af livskvalitet og patienttilfredshed
Tidsramme: 12 uger
Ændring i EQ-5D-5L spørgeskema efter 12 uger fra baseline. Inklusive visuel analog skala (0-100). Lavere score betyder dårligere helbredstilstand.
12 uger
Analyser forskellene mellem mænd og kvinder med hensyn til undersøgelsesmedicins effektivitet.
Tidsramme: 4, 8 og 12 uger
Resultatsammenligningsændring i gennemsnitligt antal MMD'er justeret efter køn
4, 8 og 12 uger
Estimer det handicap, der er forbundet med migræneanfald, efter antallet af patienter, der rapporterer midlertidigt arbejdshandicap, fravær, tilstedeværelse.
Tidsramme: 12 uger
Ændring i antal ILT-dage, fravær, tilstedeværelse ved 12 uger fra behandlingsstart.
12 uger
Forekomst af uønskede hændelser af de fire lægemidler, der anvendes til forebyggende behandling af migræne.
Tidsramme: 12 uger
Antal uønskede hændelser
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Samarbejdspartnere

Institut Català de la Salut
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IJG-PREMI-2024
  • 2024-513597-22-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle publikationer vil være gratis og fri adgang. Publikationer af kliniske forsøgsresultater er planlagt i nationale og/eller internationale videnskabelige tidsskrifter og i kommunikation til konferencer. Resultater vil også blive kommunikeret til videnskabelige selskaber og andre aktører, der er involveret i beslutningstagning på sundhedsområdet, samt gennem formidlingsaktiviteter til patienter og borgere generelt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Topiramat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner