Digitalt mindfulness træningsprogram for rygestop og vedligeholdelse (HowToMind)
Digitalt mindfulness træningsprogram for rygestop og vedligeholdelse Et pilotstudie med blandet metode
Selvom der er flere effektive medicinske tilgange til rygestop, er tilbagefald hyppige, og andelen af personer, der forbliver afholdende, er lav (omkring 15-25 % 6 måneder efter abstinenser). Der er derfor brug for nye tilgange for at gøre det nemmere at holde op med at ryge.
Mindfulness-baserede interventioner (MBI'er) er effektive ved depression, stressreduktion og kroniske smerter (Goldberg et al., 2017, Khoury et al., 2015, Hilton et al., 2017). Der er også evidens for effektivitet ved rygestop med en relativ risiko på 1,88 95 % CI [1,04; 3,40] af abstinens ved 17 til 24 uger efter MBI (Oikonomou, 2016).
Typisk tager MBI'er form af 8-ugers programmer med ugentlige gruppesessioner. Mange patienter er dog ikke i stand til at deltage i et fuldt 8-ugers program. Derudover er disse programmer kun tilgængelige for et lille antal patienter på grund af manglen på uddannede fagfolk og de direkte omkostninger.
Som reaktion på disse begrænsninger er smartphone-applikationer blevet udviklet og evalueret, men ingen har vist sig at være effektive til rygestop. Hvad mere er, tilbød ingen af de evaluerede applikationer det, der svarer til en konventionel 8-ugers MBI.
Ydermere er det nu blevet påvist i den internationale litteratur, at inddragelse af patienter, servicebrugere og pårørende i udvikling og gennemførelse af sundhedsforskningsprojekter er blevet et middel til at opnå effektiv integration af høj kvalitet af sundhedsvæsenet (Fusco, 2020) samt forbedring af den overordnede kvalitet af sundhedsforskning (Shen, 2017). Når PUP'er ikke er involveret som forskningssubjekter, men som forskningspartnere i sundhedsforskningsprocessen, kan dette føre til "betydelige ændringer i resultater for patienter og sundhedssystemer, og en omlægning af forskningsprocesser og -resultater for at være patientcentrerede" (Bird, 2020).
Inddragelsen af PUP'er er blevet et krav i mange finansieringsprogrammer og tidsskrifter, såvel som en international sundhedspolitisk prioritet.
Vi udvikler derfor en eMind-applikation - den første elektroniske MBI til rygestop, der giver patienterne mulighed for at følge et komplet 8-ugers program, og som genskaber betingelserne for en klassisk MBI så tæt som muligt. Applikationen vil være tilgængelig på EXOLIS-platformen. Denne platform tilbydes af Agence Régionale de Santé Bourgogne - Franche Comté i samarbejde med GRADeS (Groupement Régional d'Appui au Développement de la eSanté).
eMind-applikationen vil blive samkonstrueret: den vil være baseret på et forskningspartnerskab, der involverer patienter. En indledende version af indholdet er blevet til på universitetshospitalets afhængighedsafdeling af sundhedspersonale, der er uddannet i mindfulness. Denne første version af applikationen - en betaversion - vil blive ændret i henhold til feedback modtaget fra patienter. For at belønne deres bidrag til den endelige version af ansøgningen vil patienter blive kompenseret i form af et gavekort. Når ændringerne er blevet taget i betragtning, vil der blive organiseret en feedback-session for at præsentere resultaterne af undersøgelsen og den nye version af eMind.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Anastasia DEMINA
- Telefonnummer: +33 0380293524
- E-mail: anastasia.demina@chu-dijon.fr
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrig, 21000
- Rekruttering
- CHU Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- Anastasia DEMINA
- Telefonnummer: +33 0380293524
- E-mail: anastasia.demina@chu-dijon.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Person, der har givet mundtligt samtykke
- Voksen fra 18 år og derover
- Ryger med en rygerelateret lidelse i henhold til DSM-5 kriterier
- Motiveret til at stoppe med at ryge
- Med daglig adgang til en smartphone
- Kan forstå mundtligt og skrevet fransk
Ekskluderingskriterier:
- Person, der er underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning (kuratur, værgemål)
- Personer under retskendelse
- Mennesker med kognitive problemer, der forhindrer mindfulnesstræning
- Bruger i øjeblikket andre rygestopbehandlinger (burpropion, vareniclin, NRT)
- lider af en akut psykiatrisk eller somatisk lidelse, der kræver indlæggelse/ikke stabiliseret
- Med en kontraindikation til nikotinerstatningsterapi
- Med en alkoholmisbrug eller brug af ulovlige stoffer
- Enhver, der er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid inden for de næste 6 måneder
- Ikke tilsluttet den nationale sygesikring
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: patient
|
læringsfase ledsaget af ansøgning i 8 uger, derefter selvstændige praktiske anvendelsesfaser
Visual Analogue Scale VAS ("craving") og Mobile Application Rating Scale MARS-F
Patienter, der ønsker det, vil kunne give os mere detaljeret feedback på ansøgningen.
Fokusgrupperne vil blive gennemført mellem besøg 3 og besøg 4.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabiliteten af betaversionen af eMind vil blive vurderet ud fra, hvor regelmæssigt den bruges.
Tidsramme: Brugervenlighed vil blive vurderet efter 8 ugers brug af applikationen.
|
Baseret på rytmen af de videoer og lyd, der leveres af applikationen, vil vi definere personer, der bruger eMind mindst 4 gange om ugen i 8 uger som aktive brugere, dem, der bruger applikationen 1 til 3 gange om ugen som lejlighedsvise brugere, og dem, der ikke længere bruger applikationen efter 8 uger som brugere, der har opgivet at bruge applikationen.
|
Brugervenlighed vil blive vurderet efter 8 ugers brug af applikationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- DEMINA IReSP/INCa 2023
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .