Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af okulær adnexal ekstranodal marginal zone B-celle lymfom med Orelabrutinib og strålebehandling

18. juli 2024 opdateret af: Jun Shi, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Effekten af ​​kombination af Orelabrutinib og ultralavdosis strålebehandling i førstelinjebehandlingen af ​​tidlig okulær adnexal ekstranodal marginalzone B-celle lymfom

Ekstranodal marginal zone B-celle lymfom (EMZL) er det mest almindelige lymfom i den okulære adnexa (OA), der tegner sig for ca. 60 %. Som en særlig del af kroppen er der ikke konsensus om den optimale behandlingsstrategi for OA-EMZL. Undersøgelser har vist, at patienter, der venter på postoperativ observation, har en 5-årig PFS på cirka 80 % og en 10-årig PFS på 63 %. Derfor er strålebehandling fortsat en vigtig behandling for stadium I/II OA-EMZL-patienter, men doseringen af ​​strålebehandling er fortsat kontroversiel. I 2014, Hoskin PJ et al. fandt, at den fuldstændige responsrate og den effektive frekvens for patienter i standard 24Gy stråledosisgruppen var 71 % og 91 %, mens dem i 4Gy stråledosisgruppen var henholdsvis 55 % og 87 %. I mellemtiden var PFS for patienter med 4Gy-stråledosis lavere end for gruppen med 24Gy-stråledosis, men der var ingen signifikant forskel i OS mellem de to grupper. I en undersøgelse udført af Chelius M et al. i 2021 fandt de ud af, at forekomsten af ​​både tidlige og sene toksiske effekter var signifikant højere i>4Gy-stråledosisgruppen end i <4Gy-stråledosisgruppen. Disse toksiske virkninger påvirker uundgåeligt patienternes livskvalitet. Derfor planlægger vi at anvende en kombination af ultralavdosis strålebehandling og lægemiddelbehandling, som ikke kun reducerer bivirkningerne ved strålebehandling, men også forbedrer den fuldstændige responsrate af behandlingen og reducerer sygdomsprogression eller -tilbagefald. Imidlertid har undersøgelser vist, at strålebehandling kombineret med rituximab ikke kan forbedre den sygdomsspecifikke overlevelsesrate for OA-EMZL. Derfor er BTK-hæmmere (BTKi), som et nyt målrettet lægemiddel til behandling af EMZL, blevet brugt til at behandle recidiverende og refraktær EZML ved at interferere med BCR-signaler. Baseret på ovenstående forskning planlægger vi at udforske effektiviteten af ​​kombinationsbehandling med Orelabrutinib og ultralavdosis strålebehandling (4Gy) i behandlingen af ​​stadium I/II OA-EMZL.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Rekruttering
        • Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1: Mand eller kvinde, i alderen 18-75 år

    2: Nydiagnosticerede patienter med Marginal Zone B-celle lymfom af okulær adnexa bekræftet ved kirurgisk biopsi og med tidligt Ann Arbor stadium (stadie I/II) og evaluerbare læsioner (> 1 cm) på billeddiagnostik

    3: Laboratorietestene før indlæggelse opfyldte følgende krav: antal hvide blodlegemer ≥3,0x10^9/L, absolut neutrofiltal ≥1,5 x10^9/L, hæmoglobin 90g /L, blodplader 75x 10^9/L. Leverfunktion: transaminase ≤3 øvre normalgrænse, bilirubin ≤1,5 ​​øvre normalgrænse.Serumkreatinin ≥30 mL/min. Myokardieenzymer < 2 gange den øvre normalgrænse (samme alder). ECOG-score 0-2.

    4: Alle forsøgspersoner skal give informeret samtykke til dette forsøg før forsøget og frivilligt have underskrevet skriftligt informeret samtykke fra dem selv (eller deres juridiske repræsentanter).

Ekskluderingskriterier:

  • 1: Gravide eller ammende kvinder, der er fertile, men nægter at tage prævention.

    2: Manglende evne til at synke, kronisk diarré og tarmobstruktion, der er flere faktorer, der påvirker stofbrug og absorption.

    3: Præ-trial behandling: Lægemidler, der signifikant påvirkede P450 metaboliske enzymvej, blev taget inden for 2 uger før screeningsperioden. Patienter, der bruger cyclosporiner og fibrater. Har deltaget i andre kliniske undersøgelser og anvendt forsøgsmedicin inden for 28 dage før påbegyndelse af forsøgsbrug. Behovet for samtidig at bruge lægemidler, der kan forlænge QTc eller inducere tiptorsion ventrikulær TdP, ud over antimikrobielle stoffer, der anvendes som standardbehandling til at forebygge eller behandle infektioner og andre sådanne lægemidler, som efterforskerne anser for at være afgørende for behandlingen.

    4: Evidens for nuværende ukontrolleret kardiovaskulær sygdom, herunder ukontrolleret højt blodtryk, ukontrolleret arytmi, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder. Alvorlige akutte eller kroniske infektioner, der kræver systemisk behandling. Human immundefektvirus (HIV) infektion er kendt, eller aktiv hepatitis B virus (HBV) eller hepatitis C virus (HCV) infektion er til stede. Har en historie med ukontrollerede anfald, en lidelse i centralnervesystemet eller en psykisk sygdom.

    5: Anamnese med andre maligne tumorer end OA-EMZL, medmindre patienten har været helbredt i mere end 3 år.

    6: Enhver tidligere eller nuværende sygdom, behandling eller laboratorieabnormitet, der kan interferere med undersøgelsesresultaterne eller påvirke forsøgspersonens fulde deltagelse i undersøgelsen, eller investigator anser forsøgspersonen for uegnet til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Orelabrutinib+Ultra-lavdosis strålebehandling
Patienterne vil modtage strålebehandling 2Gy to gange og orelabrutinib oralt i 4 måneder, 150 mg qd.
Medicin: Orelabrutinib
Orelabrutinib PO vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm
Stråling: Ultralavdosis strålebehandling
2 Gy strålebehandling vil blive givet to gange i den første cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig svarprocent
Tidsramme: Afslutning af behandlingen (4 måneder efter administration)
Procentdelen af ​​deltagere med fuldstændig respons blev bestemt på grundlag af investigatorvurderinger
Afslutning af behandlingen (4 måneder efter administration)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jun Shi, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OA-EMZL-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger