Forekomst af kejsersnitsardefekt i tilfælde af kejsersnit med og uden blæreklapdissektion
Anatomisk livmoderniche er en iatrogen poselignende defekt på stedet for tidligere kejsersnitsar på grund af defekt vævsheling. Radiologisk niche bør defineres som en fordybning på stedet for CS-arret med en dybde på mindst 2 mm. En niche kan underklassificeres i: (1) simpel niche; (2) simpel niche med én gren; (3) kompleks niche (med mere end én gren). (1-3) Uterin niche forekommer hos op til 70 % kvinder med tidligere kejsersnit, hvoraf 30 % er symptomatiske. Rapporteret prævalens varierer: 24-70 % med transvaginal sonografi (TVS) og 56-84 % med sonohysterografi (SHG) med gel/saltopløsning. Dette kan være en undervurdering, fordi mange kvinder er asymptomatiske, og også fordi klinikere måske ikke genkender niche som en årsag af symptomer på grund af ubevidsthed. Prævalens på 45,6 % blev rapporteret i et prospektivt observationsstudie (n = 371), hvor sonohysterografi blev udført seks måneder efter kejsersnit. Prævalensen stiger med stigende antal tidligere kejsersnit. (1-5) Potentielle risikofaktorer Niche dannes på grund af dårlig heling af kejsersnitsar. Risikofaktorer er: (5-8)
Faktorer, der påvirker det nedre livmodersegment:
Cervikal dilatation på > 5 cm, > 5 timers varighed af veer og fremskreden fosterstation disponerer for stor niche på grund af tyndere eller mindre vaskulariseret myometrium, hvilket resulterer i utilstrækkelig heling(5,6)
- Niveau af livmodersnit Nedre livmodersnit mod livmoderhalsen resulterer i dårlig heling, da slim udskilt af livmoderhalskirtler interfererer med myometrietilnærmelse. Slimophobning øger gradvist nichestørrelsen også (5,7) Kejsersnit udført i fremskreden fødsel efter cervikal udslettelse og også skabelse af uterovesikal fold af peritoneum påvirker niveauet af livmodersnit.
Uterinlukningsteknikker Enkeltlags, decidua-besparende lukningsteknik disponerer for ufuldstændig lukning, sammenlignet med enkelt lukning i fuld tykkelse. Et stærkt myometrisk ar med korrekt anatomisk tilnærmelse uden vævskvælning minimerer risikoen for nicher (1,8) Hvis muskelkanterne er tykke, tilnærmes de bedst ved at inkludere dybere del i det første lag og de resterende overfladiske snitkanter i det andet lag.
Ikke-vinkelrette suturer, der fører til en uregelmæssig myometriel lukning, låsende suturer eller meget tætte andet lag, der fører til iskæmisk nekrose, resulterer i dårligt helet ar, der er disponeret for nichedannelse.
Således er dobbeltlags uteruslukning ved hjælp af ikke-låsende suturer den optimale lukketeknik, der resulterer i tykkere resterende myometrium og dermed potentielt lavere risiko for nicher.
Suboptimale kirurgiske teknikker: Utilstrækkelig hæmostase, vævsiskæmi, devaskularisering og overdreven vævsmanipulation bidrager til dårlig heling af ar og adhæsioner og danner følgelig niche.
- Adhæsioner Adhæsionsdannelse med bugvæg trækker livmoderarret mod bugvæggen og udøver en modvirkende kraft modsat retningen for tilbagetrækning af uterus arvæv og forårsager nedsat sårheling. Denne mekanisme ses ved manglende lukning af bughinden og dannelse af blæreklap, der ikke er sutureret. (7)
- Retroflekseret uterus Tyngdekraftens virkning på livmoderlegemet øger også modvirkende kræfter. Store nicher findes for det meste med retroflekseret livmoder. (6,7)
- Patientfaktorer Genetisk disposition bidrager til nedsat heling, inflammation eller adhæsionsdannelse, postoperativ infektion. (7) Svangerskabsdiabetes (odds ratio, 1,73), tidligere kejsersnit (OR, 3,14) og avanceret body mass index (OR, 1,06) er uafhængige risikofaktorer. Risikoen stiger med 6 % for hver yderligere enhedsstigning i body mass index. (8)
Diagnose:
Niche kan visualiseres i ikke-gravid tilstand ved hjælp af TVS, SHG, 3-D ultralyd, magnetisk resonansbilleddannelse eller hysteroskopi. Et ekkofrit mellemrum på mindst 2 mm dybt i myometriet ved kejsersnitsarret fastholder diagnosen. Nichestørrelse og restmyometriumtykkelse måles.
Residual myometrial thickness (RMT) er den lodrette afstand mellem uterusserosa og defektens toppunkt. Store nicher defineres, når RMT er < 50 % af tilstødende myometrium eller ≤ 2,2 mm på TVS. Fraværende resterende myometrium kaldes en total defekt. (9,10)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypten
- Tamer
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1- Patienter, der skal gennemgå kejsersnit for første gang (primi-sektion)
Ekskluderingskriterier:
- 1- Patient med overdreven adhæsion, der nødvendiggør blæredissektion 2- Tidligere livmoderoperation f.eks. myomektomi 3- Patient med komorbiditeter, der påvirker sårheling f.eks. diabetes, autoimmune sygdomme, immunsuppression 4- Patient i aktiv fødsel med cervikal dilatation > 5 cm
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: dissektion af blæreklap for CS
|
blæreklapdissektion under kejsersnit
|
|
Ingen indgriben: ingen dissektion af blæreklap for CS
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af CS-niche (CS-defekt)
Tidsramme: 3 måneder
|
ultralydsdetektion og symptomer for CS NICHE
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUB (unormal uterinblødning) klage fra patienterne
Tidsramme: 6 måneder
|
unormal uterin blødning i tilfælde af cs niche
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Vervoort AJ, Uittenbogaard LB, Hehenkamp WJ, Brolmann HA, Mol BW, Huirne JA. Why do niches develop in Caesarean uterine scars? Hypotheses on the aetiology of niche development. Hum Reprod. 2015 Dec;30(12):2695-702. doi: 10.1093/humrep/dev240. Epub 2015 Sep 25.
- Kulshrestha V, Agarwal N, Kachhawa G. Post-caesarean Niche (Isthmocele) in Uterine Scar: An Update. J Obstet Gynaecol India. 2020 Dec;70(6):440-446. doi: 10.1007/s13224-020-01370-0. Epub 2020 Sep 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CS niche avoidance
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .