Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst af kejsersnitsardefekt i tilfælde af kejsersnit med og uden blæreklapdissektion

10. juli 2024 opdateret af: Alexandria University

Anatomisk livmoderniche er en iatrogen poselignende defekt på stedet for tidligere kejsersnitsar på grund af defekt vævsheling. Radiologisk niche bør defineres som en fordybning på stedet for CS-arret med en dybde på mindst 2 mm. En niche kan underklassificeres i: (1) simpel niche; (2) simpel niche med én gren; (3) kompleks niche (med mere end én gren). (1-3) Uterin niche forekommer hos op til 70 % kvinder med tidligere kejsersnit, hvoraf 30 % er symptomatiske. Rapporteret prævalens varierer: 24-70 % med transvaginal sonografi (TVS) og 56-84 % med sonohysterografi (SHG) med gel/saltopløsning. Dette kan være en undervurdering, fordi mange kvinder er asymptomatiske, og også fordi klinikere måske ikke genkender niche som en årsag af symptomer på grund af ubevidsthed. Prævalens på 45,6 % blev rapporteret i et prospektivt observationsstudie (n = 371), hvor sonohysterografi blev udført seks måneder efter kejsersnit. Prævalensen stiger med stigende antal tidligere kejsersnit. (1-5) Potentielle risikofaktorer Niche dannes på grund af dårlig heling af kejsersnitsar. Risikofaktorer er: (5-8)

  1. Faktorer, der påvirker det nedre livmodersegment:

    Cervikal dilatation på > 5 cm, > 5 timers varighed af veer og fremskreden fosterstation disponerer for stor niche på grund af tyndere eller mindre vaskulariseret myometrium, hvilket resulterer i utilstrækkelig heling(5,6)

  2. Niveau af livmodersnit Nedre livmodersnit mod livmoderhalsen resulterer i dårlig heling, da slim udskilt af livmoderhalskirtler interfererer med myometrietilnærmelse. Slimophobning øger gradvist nichestørrelsen også (5,7) Kejsersnit udført i fremskreden fødsel efter cervikal udslettelse og også skabelse af uterovesikal fold af peritoneum påvirker niveauet af livmodersnit.
  3. Uterinlukningsteknikker Enkeltlags, decidua-besparende lukningsteknik disponerer for ufuldstændig lukning, sammenlignet med enkelt lukning i fuld tykkelse. Et stærkt myometrisk ar med korrekt anatomisk tilnærmelse uden vævskvælning minimerer risikoen for nicher (1,8) Hvis muskelkanterne er tykke, tilnærmes de bedst ved at inkludere dybere del i det første lag og de resterende overfladiske snitkanter i det andet lag.

    Ikke-vinkelrette suturer, der fører til en uregelmæssig myometriel lukning, låsende suturer eller meget tætte andet lag, der fører til iskæmisk nekrose, resulterer i dårligt helet ar, der er disponeret for nichedannelse.

    Således er dobbeltlags uteruslukning ved hjælp af ikke-låsende suturer den optimale lukketeknik, der resulterer i tykkere resterende myometrium og dermed potentielt lavere risiko for nicher.

    Suboptimale kirurgiske teknikker: Utilstrækkelig hæmostase, vævsiskæmi, devaskularisering og overdreven vævsmanipulation bidrager til dårlig heling af ar og adhæsioner og danner følgelig niche.

  4. Adhæsioner Adhæsionsdannelse med bugvæg trækker livmoderarret mod bugvæggen og udøver en modvirkende kraft modsat retningen for tilbagetrækning af uterus arvæv og forårsager nedsat sårheling. Denne mekanisme ses ved manglende lukning af bughinden og dannelse af blæreklap, der ikke er sutureret. (7)
  5. Retroflekseret uterus Tyngdekraftens virkning på livmoderlegemet øger også modvirkende kræfter. Store nicher findes for det meste med retroflekseret livmoder. (6,7)
  6. Patientfaktorer Genetisk disposition bidrager til nedsat heling, inflammation eller adhæsionsdannelse, postoperativ infektion. (7) Svangerskabsdiabetes (odds ratio, 1,73), tidligere kejsersnit (OR, 3,14) og avanceret body mass index (OR, 1,06) er uafhængige risikofaktorer. Risikoen stiger med 6 % for hver yderligere enhedsstigning i body mass index. (8)

Diagnose:

Niche kan visualiseres i ikke-gravid tilstand ved hjælp af TVS, SHG, 3-D ultralyd, magnetisk resonansbilleddannelse eller hysteroskopi. Et ekkofrit mellemrum på mindst 2 mm dybt i myometriet ved kejsersnitsarret fastholder diagnosen. Nichestørrelse og restmyometriumtykkelse måles.

Residual myometrial thickness (RMT) er den lodrette afstand mellem uterusserosa og defektens toppunkt. Store nicher defineres, når RMT er < 50 % af tilstødende myometrium eller ≤ 2,2 mm på TVS. Fraværende resterende myometrium kaldes en total defekt. (9,10)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Alexandria, Egypten
        • Tamer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1- Patienter, der skal gennemgå kejsersnit for første gang (primi-sektion)

Ekskluderingskriterier:

  • 1- Patient med overdreven adhæsion, der nødvendiggør blæredissektion 2- Tidligere livmoderoperation f.eks. myomektomi 3- Patient med komorbiditeter, der påvirker sårheling f.eks. diabetes, autoimmune sygdomme, immunsuppression 4- Patient i aktiv fødsel med cervikal dilatation > 5 cm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: dissektion af blæreklap for CS
blæreklapdissektion under kejsersnit
Ingen indgriben: ingen dissektion af blæreklap for CS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af CS-niche (CS-defekt)
Tidsramme: 3 måneder
ultralydsdetektion og symptomer for CS NICHE
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUB (unormal uterinblødning) klage fra patienterne
Tidsramme: 6 måneder
unormal uterin blødning i tilfælde af cs niche
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS niche avoidance

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

6 måneder

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner