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Incidenza del difetto della cicatrice cesareo nei casi di taglio cesareo con e senza dissezione del lembo vescicale

10 luglio 2024 aggiornato da: Alexandria University

Dal punto di vista anatomico, la nicchia uterina è un difetto iatrogeno simile a una sacca nel sito di una precedente cicatrice cesareo, dovuto ad una difettosa guarigione dei tessuti. Radiologicamente la nicchia dovrebbe essere definita come una rientranza nel sito della cicatrice del CS con una profondità di almeno 2 mm. Una nicchia può essere sottoclassificata in: (1) nicchia semplice; (2) nicchia semplice con un ramo; (3) nicchia complessa (con più di un ramo). (1-3) La nicchia uterina si verifica nel 70% delle donne con precedente taglio cesareo, di cui il 30% è sintomatico. La prevalenza riportata varia: 24-70% con ecografia transvaginale (TVS) e 56-84% con sonoisterografia con instillazione di gel/soluzione salina (SHG). Questa potrebbe essere una sottostima perché molte donne sono asintomatiche e anche perché i medici potrebbero non riconoscere la nicchia come causa dei sintomi dovuti all’inconsapevolezza. Una prevalenza del 45,6% è stata riportata in uno studio osservazionale prospettico (n = 371) in cui l'isterografia è stata eseguita sei mesi dopo il taglio cesareo. La prevalenza aumenta con l'aumentare del numero di cesarei precedenti. (1-5) Potenziali fattori di rischio Si formano nicchie dovute alla scarsa guarigione della cicatrice del taglio cesareo. I fattori di rischio sono: (5-8)

  1. Fattori che influenzano il segmento uterino inferiore:

    La dilatazione cervicale > 5 cm, la durata del travaglio > 5 ore e la stazione fetale avanzata predispongono alla formazione di una nicchia ampia a causa del miometrio più sottile o meno vascolarizzato con conseguente guarigione inadeguata(5,6)

  2. Livello dell'incisione uterina L'incisione uterina inferiore verso la cervice determina una scarsa guarigione, poiché il muco secreto dalle ghiandole cervicali interferisce con l'approssimazione miometriale. L'accumulo di muco aumenta gradualmente le dimensioni della nicchia. Anche (5,7) Il taglio cesareo effettuato in travaglio avanzato dopo l'eliminazione della cervice e anche la creazione della piega uterovescicale del peritoneo influenzano il livello dell'incisione uterina.
  3. Tecniche di chiusura uterina La tecnica di chiusura a strato singolo, con risparmio della decidua, predispone alla chiusura incompleta, rispetto alla chiusura singola a tutto spessore. Una forte cicatrice miometriale con un'adeguata approssimazione anatomica senza strangolamento dei tessuti riduce al minimo il rischio di nicchie (1,8). Se i bordi muscolari sono spessi, è meglio approssimarli includendo la parte più profonda nel primo strato e i restanti bordi tagliati superficiali nel secondo strato.

    Le suture non perpendicolari che portano a una chiusura miometriale irregolare, le suture bloccanti o un secondo strato molto stretto che porta alla necrosi ischemica provocano una cicatrice scarsamente guarita che predispone alla formazione di una nicchia.

    Pertanto, la chiusura uterina a doppio strato utilizzando suture non bloccanti è la tecnica di chiusura ottimale che si traduce in un miometrio residuo più spesso e quindi potenzialmente in un minor rischio di nicchie.

    Tecniche chirurgiche non ottimali: emostasi inadeguata, ischemia tissutale, devascolarizzazione ed eccessiva manipolazione dei tessuti contribuiscono alla scarsa guarigione delle cicatrici e alle aderenze, formando di conseguenza una nicchia.

  4. Aderenze La formazione di aderenze con la parete addominale tira la cicatrice uterina verso la parete addominale, esercitando una forza di contrasto opposta alla direzione di retrazione del tessuto cicatriziale uterino e causando una compromissione della guarigione della ferita. Questo meccanismo si riscontra nella mancata chiusura del peritoneo e nella creazione di un lembo vescicale non suturato. (7)
  5. Utero retroflesso Anche l'effetto della gravità sul corpo uterino aumenta le forze contrastanti. Le nicchie di grandi dimensioni si trovano principalmente con l'utero retroflesso. (6,7)
  6. Fattori del paziente La predisposizione genetica contribuisce a compromettere la guarigione, l'infiammazione o la formazione di aderenze e le infezioni postoperatorie. (7) Il diabete gestazionale (odds ratio, 1,73), il precedente cesareo (OR, 3,14) e l'indice di massa corporea avanzato (OR, 1,06) sono fattori di rischio indipendenti. Il rischio aumenta del 6% per ogni unità aggiuntiva di aumento dell’indice di massa corporea. (8)

Diagnosi:

La nicchia può essere visualizzata in stato non gravido utilizzando TVS, SHG, ultrasuoni 3D, risonanza magnetica o isteroscopia. Uno spazio anecogeno profondo almeno 2 mm nel miometrio in corrispondenza del sito della cicatrice del cesareo conferma la diagnosi. Vengono misurate le dimensioni della nicchia e lo spessore residuo del miometrio.

Lo spessore miometriale residuo (RMT) è la distanza verticale tra la sierosa uterina e l'apice del difetto. Le nicchie di grandi dimensioni sono definite quando l'RMT è < 50% del miometrio adiacente o ≤ 2,2 mm su TVS. Il miometrio residuo assente è definito difetto totale. (9,10)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Alexandria, Egitto
        • Tamer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1- Pazienti che subiranno un taglio cesareo per la prima volta (sezione primi)

Criteri di esclusione:

  • 1- Paziente con adesione eccessiva che necessita di dissezione della vescica 2- Precedente intervento chirurgico uterino, ad es. miomectomia 3- Paziente con comorbilità che influiscono sulla guarigione della ferita, ad es. diabete, malattie autoimmuni, immunosoppressione 4- Paziente in travaglio attivo con dilatazione cervicale > 5 cm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: dissezione del lembo vescicale per CS
Dissezione del lembo vescicale durante il taglio cesareo
Nessun intervento: nessuna dissezione del lembo vescicale per CS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza della nicchia del CS (difetto del CS)
Lasso di tempo: 3 mesi
rilevamento ecografico e sintomi per CS NICHE
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclamo di AUB (sanguinamento uterino anomalo) da parte dei pazienti
Lasso di tempo: 6 mesi
sanguinamento uterino anomalo nei casi di nicchia cs
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CS niche avoidance

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

6 mesi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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