Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af perkutan neurostøbning af Saphenus-nerven hos patienter med patellofemoral smerte (PNMSNPFP)

14. juli 2024 opdateret af: Maria Castro Rodriguez, University of Alcala

Effekter af ultralydsstyret perkutan neuromodulation af Saphenus-nerven til smertebehandling og funktionalitet hos patienter med patellofemoralt smertesyndrom: et enkeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg

Knæet er en almindelig kilde til muskuloskeletale smerter, hvor patellofemorale smerter (PFP) skiller sig ud på grund af dens høje udbredelse. Denne smerte, hyppig hos unge og atleter, påvirker livskvaliteten væsentligt ved at hindre daglige aktiviteter såsom at gå på trapper og sidde i længere perioder. Perkutan neuromodulation af saphenusnerven (PNM) fremstår som en lovende terapeutisk tilgang i fysioterapi for at lindre disse symptomer.

Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg foreslås hos voksne med PFP. Deltagerne vil blive opdelt i to grupper: Den ene vil modtage PNM fra saphenusnerven, mens den anden vil være en kontrolgruppe, der får punktering uden elektrisk stimulation. Smerter, ekstensionsstyrke og knæets bevægelsesområde vil blive evalueret før og efter interventionen ved hjælp af AKPS-skalaen. Tre sessioner vil blive gennemført med bestemte intervaller, og en opfølgende vurdering vil blive udført tre måneder senere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: Knæet er en almindelig kilde til muskuloskeletale smerter, hvor patellofemorale smerter (PFP) er en af ​​de mest udbredte. Forekomsten af ​​PFP varierer med alder og aktivitetsniveau, men dens indvirkning på livskvaliteten ved at forårsage smerte og nedsat funktionalitet er betydelig. En høj forekomst er blevet observeret hos unge og atleter, med symptomer, der forstyrrer daglige aktiviteter, såsom at gå på trapper, sidde på hug eller sidde i længere perioder. Perkutan neuromodulation af saphenusnerven fremstår som en lovende terapeutisk tilgang til at forbedre disse patienters symptomer inden for rammerne af fysioterapi.

Mål: At bestemme effektiviteten af ​​en fysioterapiprotokol baseret på ultralydsstyret perkutan neuromodulation af saphenusnerven på funktionel ydeevne og smerte hos patienter med PFP.

Materialer og metoder: Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg foreslås hos voksne med PFP-symptomer. Frivillige vil blive opdelt i to grupper: en interventionsgruppe og en kontrolgruppe. Forsøgsgruppen vil modtage ultralydsstyret perkutan neuromodulation (PNM) af nerven saphenus, mens kontrolgruppen kun får nervepunktur uden elektrisk stimulation. AKPS-skalaen vil blive brugt til at evaluere smerte før og efter interventionen, samt knæforlængelsestyrke og bevægeudslag. Tre sessioner vil blive gennemført med en uges interval mellem de første to og to ugers interval mellem den anden og tredje session. Endelig vil der blive foretaget en opfølgende vurdering af alle emner uden indgreb efter tre måneder

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Spanien
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Spanien, 28801
        • Campus Cientifico-Tecnologico UAH.Colegio de León c/ Libreros, 21
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær 18 år eller ældre.
  • Knæsmerter i det forreste aspekt eller omkring knæskallen i mindst 1 måned, forværret af aktiviteter såsom hug på hug, klatring af trapper eller langvarig siddende.
  • Patienter, der har svært ved at deltage i sport på grund af smerter.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kirurgisk indgreb på det smertefulde knæ.
  • Tidligere diagnosticeret knæpatologi.
  • Nylig traume eller akut skade på knæet, der kan have ført til udvikling af smerte.
  • Blodpladehæmmende eller antikoagulerende behandling.
  • Bilaterale symptomer.
  • Smerter, der tilskrives overfølsomhed af enhver perifer nerve i underekstremiteterne eller en positiv elektromyografisk test.
  • Lændehvirvelsøjlens patologier (diskusprolaps, fremspring osv.).
  • Brug af medicin såsom opioider eller dem med knæsmerter som bivirkning.
  • Belonefobi eller enhver tilstand, hvor perkutan kanyleindsættelse er kontraindiceret.
  • Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PNM gruppe

Deltagerne i den eksperimentelle PNM-gruppe vil modtage ultralydsvejledt perkutan neuromodulation af saphenusnerven i det smertefulde ben.

I denne undersøgelse vil en neurostimuleringsanordning ITO ES-160 blive brugt, hvor parametre på 2 Hz, 250 μs og 16 minutters kontinuerlig strøm vil blive indstillet, med en passende intensitet til, at forsøgspersoner kan opfatte nervestimulation langs nervens bane. (fra kanyleindføringspunktet til det forreste aspekt og under knæet), og sørg altid for, at det forbliver acceptabelt for dem. Ingen motorisk reaktion vil blive observeret. Den sorte klemme på kanal 1 vil blive fastgjort til nålen, og et TENS-plaster vil blive fastgjort til den røde klemme.

Interventionerne vil blive udført 3 gange, med 1 uge mellem de to første og et 2-ugers interval mellem den anden intervention og den tredje. Alle målinger vil blive taget før og efter proceduren.
Diagnostisk test: Ultralydsstyret perkutan neuromodulation
Perkutan ultralydsstyret neuromodulation af saphenusnerven hos personer med patellofemoral smerte for at vurdere dens positive virkninger på smerte og funktionalitet.
Placebo komparator: IKKE-PNM gruppe

Deltagere i kontrolgruppen NON-PNM vil modtage saphenusnervepunktur i det skadede ben med efterfølgende placering af klemmerne, men uden at aktivere elektrostimuleringsfunktionen.

Nålen forbliver uden strøm i 16 minutter. Interventionerne vil blive udført 3 gange, med 1 uge mellem de to første og et 2-ugers interval mellem den anden intervention og den tredje. Alle målinger vil blive taget før og efter proceduren.
Diagnostisk test: Ultralydsstyret perkutan neuromodulation
Perkutan ultralydsstyret neuromodulation af saphenusnerven hos personer med patellofemoral smerte for at vurdere dens positive virkninger på smerte og funktionalitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patellofemoral smerte
Tidsramme: Før og efter punkteringen i alle indgreb. Op til 4 måneder
For at kvantificere "smerteintensiteten" vil Visual Analog Scale (VAS) blive brugt, hvilket giver patienten mulighed for subjektivt at udtrykke intensiteten af ​​deres smerte. Den består af en 10 cm linje, hvor den ene ende repræsenterer fuldstændig fravær af smerte, og den anden ende repræsenterer den maksimalt mulige smerteintensitet. Patienten bliver bedt om at markere på linjen det punkt, der afspejler deres smerteniveau, og målingen registreres i millimeter. Inden for variablen "smerteintensitet" vil en undervariabel registrere forskellen i smerteintensitet før og efter den invasive fysioterapiintervention, udtrykt som en procentdel af lindring. Denne tilgang vil muliggøre observation af smerteudvikling på tværs af forskellige sessioner og evaluering af de umiddelbare virkninger af perkutan ultralydsstyret neuromodulation.
Før og efter punkteringen i alle indgreb. Op til 4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæ funktionalitet
Tidsramme: Før punkteringen i alle indgreb. Op til 4 måneder
Kujala Knee Pain Score (AKPS) vil primært blive målt, bestående af 13 punkter relateret til specifikke symptomer og forværrende aktiviteter forbundet med patellofemorale smerter (f.eks. trapper, hug, siddende i længere tid, smerter). Deltagerne vælger et svar for hvert punkt. Alle elementer scores på vægtet basis og summeres til at give en score ud af 100, hvor 0 repræsenterer maksimal funktionsnedsættelse og 100 repræsenterer ingen handicap.
Før punkteringen i alle indgreb. Op til 4 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Styrke af knæet
Tidsramme: Før og efter punkteringen i alle indgreb. Op til 4 måneder
Den person, der skal evalueres, vil blive placeret ved kanten af ​​undersøgelsesbordet med 85º hoftefleksion og 90º knæfleksion. En polstret strop vil blive placeret 5 cm proksimalt i forhold til den laterale malleol, fastgjort til trykdynamometeret, som igen vil blive forbundet med en stiv strop. Denne opsætning giver mulighed for vurdering af isometrisk quadriceps kontraktionsstyrke. Deltagerne vil udføre en opvarmning bestående af fem submaksimale og maksimale isometriske knæudvidelseskontraktioner (50-100 % indsats). Efterfølgende vil de udføre 3 maksimale isometriske kontraktioner, der varer 3 sekunder hver, med 1 minuts hvile mellem veerne. Endelig vil den højeste kraftsammentrækning blive registreret til dataanalyse.
Før og efter punkteringen i alle indgreb. Op til 4 måneder
Knæets bevægelsesområde
Tidsramme: Før og efter punkteringen i alle indgreb. Op til 4 måneder

Målingen vil blive udført med den frivillige i liggende stilling. Bækken vil blive stabiliseret af vægten af ​​den frivillige, og lårbenet vil blive stabiliseret af den evaluerende fysioterapeut. Fra denne startposition vil fysioterapeuten instruere den frivillige i aktivt at udføre knæforlængelse i sagittalplanet og koronalaksen.

Til måling af ekstensionsbevægelsen vil fysioterapeuten placere det universelle goniometer med sin akse ved den laterale epikondyl af lårbenet, den faste arm parallelt med lårbenets længdeakse og den bevægelige arm parallelt med fibulaens længdeakse, mod den laterale malleolus. Bevægelsen vil begynde at blive målt fra 90 graders knæbøjning, hvilket instruerer forsøgspersonen om at forlænge hælen væk fra balden, indtil maksimal forlængelse er nået.
Før og efter punkteringen i alle indgreb. Op til 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alcala

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Maria Castro-Rodriguez, B.S, University of Alcala
  • Ledende efterforsker: Samuel Fernandez-Carnero, PhD, University of Alcala

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Saphenous Nerve

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger