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Effetti della neuromodellatura percutanea del nervo safeno in pazienti con dolore femoro-rotuleo (PNMSNPFP)

14 luglio 2024 aggiornato da: Maria Castro Rodriguez, University of Alcala

Effetti della neuromodulazione percutanea guidata dagli ultrasuoni del nervo safeno per la gestione del dolore e la funzionalità nei pazienti con sindrome dolorosa femoro-rotulea: uno studio controllato randomizzato in singolo cieco

Il ginocchio è una fonte comune di dolore muscoloscheletrico, con il dolore femoro-rotuleo (PFP) che si distingue per la sua elevata prevalenza. Questo dolore, frequente negli adolescenti e negli atleti, incide notevolmente sulla qualità della vita ostacolando le attività quotidiane come salire le scale e sedersi per periodi prolungati. La neuromodulazione percutanea del nervo safeno (PNM) emerge come un promettente approccio terapeutico in fisioterapia per alleviare questi sintomi.

Viene proposto uno studio clinico randomizzato e controllato negli adulti con PFP. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverà la PNM del nervo safeno, mentre l'altro sarà un gruppo di controllo che riceverà la puntura senza stimolazione elettrica. Il dolore, la forza di estensione e l'ampiezza di movimento del ginocchio saranno valutati prima e dopo l'intervento utilizzando la scala AKPS. Verranno condotte tre sessioni con intervalli specifici e una valutazione di follow-up verrà eseguita tre mesi dopo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Introduzione: il ginocchio è una fonte comune di dolore muscoloscheletrico, di cui il dolore femoro-rotuleo (PFP) è uno dei più diffusi. L’incidenza della PFP varia con l’età e il livello di attività, ma il suo impatto sulla qualità della vita causando dolore e ridotta funzionalità è significativo. È stata osservata un'elevata prevalenza negli adolescenti e negli atleti, con sintomi che interferiscono con le attività quotidiane come salire le scale, accovacciarsi o sedersi per periodi prolungati. La neuromodulazione percutanea del nervo safeno emerge come un approccio terapeutico promettente per migliorare i sintomi di questi pazienti nell'ambito della fisioterapia.

Obiettivi: Determinare l'efficacia di un protocollo fisioterapico basato sulla neuromodulazione percutanea ecoguidata del nervo safeno sulla prestazione funzionale e sul dolore nei pazienti con PFP.

Materiali e metodi: viene proposto uno studio clinico randomizzato e controllato negli adulti con sintomi di PFP. I volontari saranno divisi in due gruppi: un gruppo di intervento e un gruppo di controllo. Il gruppo sperimentale riceverà la neuromodulazione percutanea (PNM) ecoguidata del nervo safeno, mentre il gruppo di controllo riceverà solo puntura del nervo senza stimolazione elettrica. La scala AKPS verrà utilizzata per valutare il dolore prima e dopo l'intervento, nonché la forza di estensione del ginocchio e l'ampiezza di movimento. Verranno condotte tre sessioni con un intervallo di una settimana tra le prime due e un intervallo di due settimane tra la seconda e la terza sessione. Infine, dopo tre mesi verrà condotta una valutazione di follow-up di tutti gli elementi senza intervento

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Spagna, 28801
        • Campus Cientifico-Tecnologico UAH.Colegio de León c/ Libreros, 21
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere 18 anni o più.
  • Dolore al ginocchio nella parte anteriore o intorno alla rotula da almeno 1 mese, esacerbato da attività come accovacciarsi, salire le scale o stare seduti a lungo.
  • Pazienti che hanno difficoltà a praticare sport a causa del dolore.

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico al ginocchio dolorante.
  • Precedente diagnosi di patologia al ginocchio.
  • Trauma recente o lesione acuta al ginocchio che potrebbe aver portato allo sviluppo di dolore.
  • Terapia antipiastrinica o anticoagulante.
  • Sintomi bilaterali.
  • Dolore attribuito ad ipersensibilità di qualsiasi nervo periferico degli arti inferiori o ad un test elettromiografico positivo.
  • Patologie del rachide lombare (ernia del disco, protrusione, ecc.).
  • Uso di farmaci come oppioidi o farmaci con dolore al ginocchio come effetto collaterale.
  • Belonefobia o qualsiasi condizione in cui l'inserimento dell'ago percutaneo è controindicato.
  • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo PNM

I partecipanti al gruppo sperimentale PNM riceveranno la neuromodulazione percutanea ecoguidata del nervo safeno nella gamba dolorante.

In questo studio verrà utilizzato un dispositivo di neurostimolazione ITO ES-160, dove verranno impostati i parametri di 2 Hz, 250 μs e 16 minuti di corrente continua, con un'intensità adeguata affinché i soggetti percepiscano la stimolazione nervosa lungo il percorso del nervo (dal punto di inserimento dell'ago alla parte anteriore e sotto il ginocchio), assicurandosi sempre che rimanga tollerabile per loro. Non si osserverà alcuna risposta motoria. La clip nera del canale 1 verrà attaccata all'ago e un cerotto TENS verrà attaccato alla clip rossa.

Gli interventi saranno condotti 3 volte, con 1 settimana tra i primi due e un intervallo di 2 settimane tra il secondo intervento e il terzo. Tutte le misurazioni verranno effettuate prima e dopo la procedura.
Test diagnostico: Neuromodulazione percutanea ecoguidata
Neuromodulazione percutanea ecoguidata del nervo safeno in soggetti con dolore femoro-rotuleo per valutarne gli effetti positivi sul dolore e sulla funzionalità.
Comparatore placebo: Gruppo NON PNM

I partecipanti al gruppo di controllo NON PNM riceveranno la puntura del nervo safeno nella gamba ferita con successivo posizionamento dei morsetti ma senza attivare la funzione di elettrostimolazione.

L'ago rimarrà senza corrente per 16 minuti. Gli interventi saranno condotti 3 volte, con 1 settimana tra i primi due e un intervallo di 2 settimane tra il secondo intervento e il terzo. Tutte le misurazioni verranno effettuate prima e dopo la procedura.
Test diagnostico: Neuromodulazione percutanea ecoguidata
Neuromodulazione percutanea ecoguidata del nervo safeno in soggetti con dolore femoro-rotuleo per valutarne gli effetti positivi sul dolore e sulla funzionalità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore femoro-rotuleo
Lasso di tempo: Prima e dopo la puntura in tutti gli interventi. Fino a 4 mesi
Per quantificare "l'intensità del dolore", verrà utilizzata la scala analogica visiva (VAS), consentendo al paziente di esprimere soggettivamente l'intensità del proprio dolore. È costituito da una linea di 10 cm, dove un'estremità rappresenta la completa assenza di dolore e l'altra estremità rappresenta la massima intensità possibile del dolore. Al paziente viene chiesto di segnare sulla linea il punto che riflette il suo livello di dolore e la misura viene registrata in millimetri. All'interno della variabile “intensità del dolore”, una sottovariabile registrerà la differenza nell'intensità del dolore prima e dopo l'intervento fisioterapico invasivo, espressa come percentuale di sollievo. Questo approccio consentirà l’osservazione dell’evoluzione del dolore attraverso diverse sessioni e la valutazione degli effetti immediati della neuromodulazione percutanea guidata da ultrasuoni.
Prima e dopo la puntura in tutti gli interventi. Fino a 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionalità del ginocchio
Lasso di tempo: Prima della foratura in tutti gli interventi. Fino a 4 mesi
Verrà misurato principalmente il Kujala Knee Pain Score (AKPS), composto da 13 elementi relativi a sintomi specifici e attività aggravanti associate al dolore femoro-rotuleo (ad esempio scale, accovacciamento, seduta prolungata, dolore). I partecipanti selezionano una risposta per ciascun elemento. A tutti gli item viene assegnato un punteggio su base ponderata e sommati per fornire un punteggio su 100, dove 0 rappresenta la disabilità massima e 100 rappresenta nessuna disabilità.
Prima della foratura in tutti gli interventi. Fino a 4 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza del ginocchio
Lasso di tempo: Prima e dopo la puntura in tutti gli interventi. Fino a 4 mesi
Il soggetto da valutare sarà posizionato sul bordo del lettino con 85° di flessione dell'anca e 90° di flessione del ginocchio. Una cinghia imbottita verrà posizionata 5 cm prossimale al malleolo laterale, fissata al dinamometro a pressione, che a sua volta sarà collegato ad una cinghia rigida. Questa configurazione consente la valutazione della forza di contrazione isometrica del quadricipite. I partecipanti eseguiranno un riscaldamento composto da cinque contrazioni di estensione isometrica del ginocchio submassimale e massimale (sforzo del 50-100%). Successivamente, eseguiranno 3 contrazioni isometriche massimali della durata di 3 secondi ciascuna, con 1 minuto di riposo tra le contrazioni. Infine, la contrazione di forza più elevata verrà registrata per l'analisi dei dati.
Prima e dopo la puntura in tutti gli interventi. Fino a 4 mesi
L'ampiezza del movimento del ginocchio
Lasso di tempo: Prima e dopo la puntura in tutti gli interventi. Fino a 4 mesi

La misurazione sarà condotta con il volontario in posizione prona. Il bacino sarà stabilizzato dal peso del volontario e il femore sarà stabilizzato dal fisioterapista valutatore. Da questa posizione di partenza, il fisioterapista istruirà il volontario a eseguire attivamente l'estensione del ginocchio sul piano sagittale e sull'asse coronale.

Per misurare il movimento di estensione, il fisioterapista posizionerà il goniometro universale con il suo asse all'epicondilo laterale del femore, il braccio fisso parallelo all'asse longitudinale del femore e il braccio mobile parallelo all'asse longitudinale del perone, verso il malleolo laterale. Il movimento inizierà ad essere misurato a partire da 90 gradi di flessione del ginocchio, istruendo il soggetto ad estendere il tallone lontano dal gluteo fino al raggiungimento della massima estensione.
Prima e dopo la puntura in tutti gli interventi. Fino a 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alcala

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Maria Castro-Rodriguez, B.S, University of Alcala
  • Investigatore principale: Samuel Fernandez-Carnero, PhD, University of Alcala

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Saphenous Nerve

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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