Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af akupunktur for senil pruritus

18. november 2024 opdateret af: He Chen, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Effekter af akupunktur for senil pruritus: Undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg

Senil pruritus (SP), karakteriseret ved idiopatisk kløe hos personer i alderen 60 år og ældre uden primære hudlæsioner, påvirker søvn og livskvalitet markant. Effektive alternative behandlinger er nødvendige. Akupunktur er blevet foreslået som en potentiel intervention til at lindre kløe; dens rolle i forvaltningen af ​​SP er dog stadig usikker. Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningerne og sikkerheden af ​​akupunktur for SP. Dette single-center, parallelle, to-armede, randomiserede, sham-kontrollerede forsøg vil inkludere 64 patienter diagnosticeret med SP i et 1:1-forhold til enten akupunktur- eller sham-akupunkturgruppen. Deltagere, resultatbedømmere og statistikeren vil blive blindet. Behandlingen vil bestå af 18 sessioner over 6 uger. Det primære resultat er ændring fra baseline i Numerical Rating Scale (NRS) score for gennemsnitlig kløe i uge 6, vurderet ugentligt via ugentlig dagbog for pruritusvurdering. Sekundære resultater omfatter ændringer i NRS-score for maksimal kløe, daglige episoder med kløe, kløende område af kropsoverfladen, samlet tør hud-score (ODS), Dermatology Life Quality Index (DLQI), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) og Patient Global Impression of Change (PGIC). Uønskede hændelser vil blive overvåget gennem hele undersøgelsesperioden. Intention-to-treat-populationen (ITT) vil omfatte deltagere, som gennemfører baseline-vurderinger og modtager mindst én behandlingssession.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere i alderen mellem 60 og 80 år, som opfylder diagnostiske kriterier for SP, med en gennemsnitlig sværhedsgrad for kløe i den seneste uge på ≥4 point på Numerical Rating Scale (NRS), og som frivilligt giver skriftligt informeret samtykke, er berettiget til inklusion.

Ekskluderingskriterier:

Deltagere vil blive udelukket, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

  1. Alvorlig hudskade eller infektion;
  2. Alvorlige underliggende sygdomme, herunder hjerte-kar-sygdomme, hepatobiliære sygdomme, nyresygdomme, hæmatologiske sygdomme, autoimmune sygdomme, infektionssygdomme, alvorlig underernæring eller maligniteter;
  3. Psykisk sygdom, kognitiv dysfunktion eller sprogforstyrrelser;
  4. Modtaget akupunkturbehandling for kløe inden for den seneste måned;
  5. Har en historie med stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Akupunktur gruppe
Behandlingen vil blive administreret af autoriserede behandlere med over fem års erfaring i separate rum for at forhindre patientinteraktion. De valgte akupunkturpunkter inkluderer LI11, SP10, ST36, SP6, LR3, LI4, ST25, CV4, GV20 og superior GV29. Sterile engangsnåle i rustfrit stål (0,3 mm×40 mm; Hwato-mærket, Suzhou Medical Appliance Factory, Suzhou, Kina) vil blive brugt. Patienterne vil ligge på ryggen, og rutinemæssig hudsterilisering vil blive udført lokalt. Nåle indsættes i dybder fra 10 til 30 mm ved de angivne akupunkturpunkter. Hver nål vil blive manipuleret manuelt med løft, stød, drejning og rotation for at fremkalde Deqi-fornemmelse (inklusive ømhed, følelsesløshed, udspilning og tyngde). Nåle vil forblive indsat i 30 minutter pr. session og manipuleret tre gange, hvert 10. minut. Akupunktursessioner vil blive gennemført tre gange om ugen over en periode på seks uger.
Andet: Akupunktur
Behandlingen vil blive administreret af autoriserede behandlere med over fem års erfaring i separate rum for at forhindre patientinteraktion. De valgte akupunkturpunkter omfatter LI11 (Quchi), SP10 (Xuehai), ST36 (Zusanli), SP6 (Sanyinjiao), LR3 (Taichong), LI4 (Hegu), ST25 (Tianshu), CV4 (Guanyuan), GV20 (Baihui), og superior GV29 (superior Yintang). Patienterne vil modtage akupunktur eller falsk akupunktur tre gange ugentligt i 6 uger.
Sham-komparator: Sham akupunktur gruppe
Patienter i kontrolgruppen vil gennemgå falsk akupunktur med sterile engangsnåle i rustfrit stål (0,3 mm×25 mm; Hwato-mærket, Suzhou Medical Appliance Factory, Suzhou, Kina). Nåle indsættes i dybder på 2 til 3 mm på de samme akupunkturpunkter som i akupunkturgruppen. Der vil ikke være nogen nålemanipulation eller forsøg på at fremkalde Deqi-fornemmelse. Nåle vil blive opbevaret i 30 minutter pr. session.
Andet: Akupunktur
Behandlingen vil blive administreret af autoriserede behandlere med over fem års erfaring i separate rum for at forhindre patientinteraktion. De valgte akupunkturpunkter omfatter LI11 (Quchi), SP10 (Xuehai), ST36 (Zusanli), SP6 (Sanyinjiao), LR3 (Taichong), LI4 (Hegu), ST25 (Tianshu), CV4 (Guanyuan), GV20 (Baihui), og superior GV29 (superior Yintang). Patienterne vil modtage akupunktur eller falsk akupunktur tre gange ugentligt i 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Numeric Rating Scale (NRS)-score for gennemsnitlig kløe i uge 6.
Tidsramme: Uge 6
Dette vil blive vurderet ved hjælp af ugentlige dagbøger til pruritusevaluering.
Uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i NRS-score for gennemsnitlig kløe
Tidsramme: Uge 2, 4, 10, 14 og 18
Vurderet gennem ugentlig dagbog over pruritusvurdering
Uge 2, 4, 10, 14 og 18
Ændring fra baseline i NRS-score for maksimal kløe
Tidsramme: Uge 2, 4, 6 og uge 10, 14 og 18
Vurderet gennem ugentlig dagbog over pruritusvurdering
Uge 2, 4, 6 og uge 10, 14 og 18
Antal episoder med kløe pr. dag
Tidsramme: Uge 2, 4, 6 og uge 10, 14 og 18
Vurderet gennem ugentlig dagbog over pruritusvurdering
Uge 2, 4, 6 og uge 10, 14 og 18
Skift fra baseline i kløende område af kropsoverfladen
Tidsramme: Uge 6, 10, 14 og 18
Målt ved hjælp af den kinesiske regel om ni
Uge 6, 10, 14 og 18
ODS
Tidsramme: Uge 6, 10, 14 og 18
ODS
Uge 6, 10, 14 og 18
Ændring fra baseline i DLQI
Tidsramme: Uge 6, 10, 14 og 18
Ændring fra baseline i DLQI
Uge 6, 10, 14 og 18
Ændring fra baseline i PSQI
Tidsramme: Uge 6 og 18
Ændring fra baseline i PSQI
Uge 6 og 18
Ændring fra baseline i HADS
Tidsramme: Uge 6 og 18
Ændring fra baseline i HADS
Uge 6 og 18
PGIC
Tidsramme: Uge 6 og 18
PGIC
Uge 6 og 18

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 0 til uge 18
Uønskede hændelser
Uge 0 til uge 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-087-KY

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesprotokollen, statistisk analyseplan, informeret samtykkeformular (ICF) vil blive delt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Senil pruritus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner