Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningen af ​​HFA-152a og HFA-134a drivmidler på mucociliær clearance hos raske deltagere

25. marts 2026 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et randomiseret, dobbeltblindt, enkeltsteds, to-vejs crossover fase 1-studie for at vurdere effekten af ​​gentagne doser af testdrivmiddel (HFA-152a) på slimhinde-clearance sammenlignet med referencedrivmiddel (HFA-134a) hos raske mænd og mænd. Kvindelige deltagere

Hovedmålet med undersøgelsen er at vurdere effekten af ​​administration af referencedrivmiddel [HFA-134a (1,1,1,2 - Tetrafluorethan)] og testdrivmiddel [HFA-152a (1 - Difluorethan)] hos raske voksne på mucociliær clearance (MCC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere er kun berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier gælder:

  • Mand eller kvinde, alderen 30 til 55 år
  • Body Mass Index (BMI): 18,0 til 32,0 kg/m2, inklusive, ved screening
  • Vægt: ≥50 kg
  • Ikke-rygere eller tidligere rygere i mere end 6 måneder med en rygehistorie på <10 pakkeår
  • Status: raske deltagere

  • Spirometri data.

    • Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) ≥80 % af forudsagte værdier.
    • FEV1: Forceret vitalkapacitet (FVC) ratio >70%.
  • Kvinderne skal være i ikke-fertil alder og indvillige i ikke at donere æg (æg, oocytter) med henblik på reproduktion i løbet af undersøgelsens interventionsperiode og mindst 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesinterventionen.

  • Mandlige deltagere er berettiget til at deltage, hvis de accepterer:

    • Afstå fra at donere sæd
    • Enten være afholdende fra heteroseksuelt samleje som deres foretrukne og sædvanlige livsstil (afholdende på lang sigt og vedholdende) og acceptere at forblive afholdende
    • Eller skal acceptere at bruge et mandligt kondom, når de har samleje med en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP), som ikke er gravid i øjeblikket. Den kvindelige partner bør desuden anvende en yderst effektiv præventionsmetode med en fejlrate på <1 % om året.
  • Al ordineret medicin skal være stoppet mindst 30 dage før indlæggelse på det kliniske forskningscenter baseret på investigatorens vurdering. En undtagelse er gjort for hormonbehandling (HRT) og lejlighedsvis paracetamol, som kan bruges under hele undersøgelsen.
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke (ICF) og i denne protokol.
  • I stand til at bruge inhalatorenhed uden fysiske eller andre problemer, der ville forringe deltagerens evne til med succes at bruge en inhalator med afmålt dosis (MDI) som instrueret i denne undersøgelse.
  • Evne til at overholde protokollen. Deltagerne har kapacitet og ingen problemer, der ville forringe deres evne til at overholde alle aspekter af protokollen under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

Deltagere, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier ved screening, vil ikke være berettiget til at deltage i undersøgelsen:

  • Strålingseksponering, inklusive den fra nærværende undersøgelse, eksklusive baggrundsstråling, men inklusive diagnostiske røntgenstråler og andre medicinske eksponeringer, der overstiger 5 millisievert (mSv) i de sidste 12 måneder eller 10 mSv i de sidste 5 år. Ingen erhvervsmæssigt eksponeret arbejdstager må deltage i undersøgelsen.
  • Historie eller tilstedeværelse af enhver form for astma, inklusive astma hos børn og astma forårsaget af træning.
  • Anden luftvejslidelser end astma. En historie med luftvejssygdomme, der omfatter (men ikke begrænset til): pneumothorax, lungefibrotisk sygdom, bronkopulmonal dysplasi, kronisk bronkitis, cystisk fibrose, bronkiektasi, interstitiel lungesygdom, emfysem, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), tuberkulose, kendt alfa1 antitrypsin-mangel og andre respiratoriske abnormiteter end astma, som efter investigators mening kan bringe deltageren i fare gennem deltagelse i undersøgelsen eller kunne påvirke undersøgelsesanalyserne og datafortolkningen.
  • Nylig anamnese med milde tilstande, der potentielt påvirker mucociliær clearance (MCC) (virale infektioner, hoste, forkølelse, aktiv høfeber osv.) inden for de sidste 14 dage.
  • Nylig brug af lægemidler til behandling af tilstande, der potentielt påvirker MCC (virale infektioner, hoste, forkølelse osv.) inden for de sidste 30 dage.
  • Vaccine(r) inden for 2 uger før indlæggelse eller planlægger at modtage sådanne vacciner under undersøgelsen.
  • Nuværende tilmelding eller tidligere deltagelse i denne kliniske undersøgelse.
  • Positiv human immundefekt virus (HIV) antistoftest.
  • Regelmæssig brug af kendte misbrugsstoffer, herunder Tetrahydrocannabinol (THC).
  • Gennemsnitligt indtag på mere end 21 enheder alkohol om ugen hos mænd og 14 enheder om ugen hos kvinder (standard for klinisk sted: alkoholenhed svarer til ca. 250 ml øl, 100 ml vin eller 35 ml spiritus) baseret på udåndingsalkohol prøve.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HFA-152a efterfulgt af HFA-134a
Andet: HFA-152a
HFA-152a administreres via oral inhalation
Andet: HFA-134a
HFA-134a administreres via oral inhalation
Andet: Radioaktivt mærket saltopløsning
Radioaktivt mærket saltopløsning administreres via oral inhalation
Eksperimentel: HFA-134a efterfulgt af HFA-152a
Andet: HFA-152a
HFA-152a administreres via oral inhalation
Andet: HFA-134a
HFA-134a administreres via oral inhalation
Andet: Radioaktivt mærket saltopløsning
Radioaktivt mærket saltopløsning administreres via oral inhalation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under procentvis radioaktivt mærket partikel retentionstidskurve op til 4 timer [AUC(0-4h)] efter inhalation med forstøvet 99mTechnetium (99mTc) på dag 7
Tidsramme: Ved 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter på dag 7
[AUC(0-4h)] blev vurderet for mukociliær clearance (MCC) hos deltagerne efter administration af nebuliseret 99mTc på dag 7. Gamma-scintigrafi blev anvendt til at udføre vurderingerne.
Ved 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter på dag 7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af radiolableret partikelretention 1 time efter inhalation af forstøvet 99mTechnetium (99mTc) på dag 7
Tidsramme: 1 time efter inhalation på dag 7
Gamma-scintigrafi blev anvendt til at udføre undersøgelser.
1 time efter inhalation på dag 7
Procentdel af radionarkemarkerede partikler tilbageholdt 1,5 time efter inhalation af forstøvet 99mTechnetium (99mTc) på dag 7
Tidsramme: 1,5 time efter inhalation på dag 7
Gamma-scintigrafi blev anvendt til at foretage vurderinger.
1,5 time efter inhalation på dag 7
Procentdel af radioaktivt mærkede partikler tilbageholdt 3 timer efter inhalation af forstøvet 99mTechnetium (99mTc) på dag 7
Tidsramme: 3 timer efter inhalation på dag 7
Gamma-scintigrafi blev anvendt til at udføre undersøgelser.
3 timer efter inhalation på dag 7
Antal deltagere med bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Op til cirka 13 uger
En bivirkning defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der er tidsmæssigt forbundet med anvendelsen af en undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
En alvorlig bivirkning defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i død; var livstruende; krævede indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse; resulterede i handicap/arbejdsudygtighed; var en medfødt misdannelse/fødselsdefekt, unormale graviditetsudfald.
Alvorlige bivirkninger er en delmængde af bivirkninger.
Bivirkninger blev kodet ved hjælp af Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) kodningssystemet.
De præsenterede bivirkningsdata nedenfor har en frekvenstrøskel på 0%.
Op til cirka 13 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 221781

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data på individuelt patientniveau (IPD) og relaterede undersøgelsesdokumenter fra de kvalificerede undersøgelser via datadelingsportalen. Detaljer om GSK's datadelingskriterier kan findes på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-delingstidsramme

Anonymiseret IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​primære, sekundære nøgle- og sikkerhedsresultater for undersøgelser af produkt med godkendte indikationer eller afsluttede aktiv(er) på tværs af alle indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiseret IPD deles med forskere, hvis forslag er godkendt af et uafhængigt reviewpanel og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til 6 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger