Studio dell'effetto dei propellenti HFA-152a e HFA-134a sulla clearance mucociliare in partecipanti sani

Criterio di inclusione:

I partecipanti possono essere inclusi nello studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:

• Maschio o femmina, età compresa tra 30 e 55 anni
• Indice di massa corporea (BMI): da 18,0 a 32,0 kg/m2 compreso, allo screening
• Peso: ≥50 chilogrammi
• Non fumatori o ex fumatori da più di 6 mesi con una storia di fumo <10 pacchetti-anno
• Stato: partecipanti sani

• Dati spirometrici.

  • Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) ≥80% dei valori previsti.
  • FEV1: rapporto capacità vitale forzata (FVC) >70%.
• Le femmine devono essere in età non fertile e accettare di non donare ovociti (ovuli, ovociti) a scopo riproduttivo durante il periodo di intervento dello studio e almeno 30 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento di studio.

• I partecipanti di sesso maschile possono partecipare se accettano di:

  • Astenersi dalla donazione di sperma
  • O astenersi dai rapporti eterosessuali come stile di vita abituale e preferito (astinenza a lungo termine e persistente) e accettare di rimanere astinenti
  • Oppure deve accettare di usare un preservativo maschile quando ha rapporti sessuali con una donna in età fertile (WOCBP) che non è attualmente incinta. La partner femminile dovrebbe inoltre utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace con un tasso di fallimento <1% all'anno.
• Tutti i farmaci prescritti devono essere stati interrotti almeno 30 giorni prima dell'ammissione al centro di ricerca clinica in base al giudizio dello sperimentatore. Viene fatta un'eccezione per la terapia ormonale sostitutiva (HRT) e occasionalmente per il paracetamolo che può essere utilizzato durante lo studio.
• In grado di fornire un consenso informato scritto che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato (ICF) e nel presente protocollo.
• In grado di utilizzare il dispositivo inalatore senza problemi fisici o di altro tipo che potrebbero compromettere la capacità del partecipante di utilizzare con successo un inalatore a dose misurata (MDI) come indicato in questo studio.
• Capacità di rispettare il protocollo. I partecipanti hanno capacità e non hanno problemi che possano compromettere la loro capacità di rispettare tutti gli aspetti del protocollo durante lo studio

Criteri di esclusione:

I partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione allo screening non saranno idonei a partecipare allo studio:

• Esposizione alle radiazioni, inclusa quella del presente studio, esclusa la radiazione di fondo ma inclusi i raggi X diagnostici e altre esposizioni mediche, superiore a 5 millisievert (mSv) negli ultimi 12 mesi o 10 mSv negli ultimi 5 anni. Nessun lavoratore professionalmente esposto potrà partecipare allo studio.
• Storia o presenza di qualsiasi forma di asma, inclusa asma infantile e asma indotta dall'esercizio fisico.
• Disturbi respiratori diversi dall’asma. Una storia di malattie respiratorie che includa (ma non limitata a): pneumotorace, malattia fibrotica polmonare, displasia broncopolmonare, bronchite cronica, fibrosi cistica, bronchiectasie, malattia polmonare interstiziale, enfisema, malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO), tubercolosi, nota alfa 1 carenza di antitripsina e altre anomalie respiratorie diverse dall'asma che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero mettere a rischio il partecipante attraverso la partecipazione allo studio o potrebbero influenzare le analisi dello studio e l'interpretazione dei dati.
• Anamnesi recente di condizioni lievi che potrebbero influenzare la clearance mucociliare (MCC) (infezioni virali, tosse, raffreddore, febbre da fieno attiva, ecc.) negli ultimi 14 giorni.
• Uso recente di farmaci per il trattamento di condizioni che potrebbero influenzare il MCC (infezioni virali, tosse, raffreddore, ecc.) negli ultimi 30 giorni.
• Vaccino(i) entro 2 settimane prima del ricovero o intenzione di ricevere tali vaccini durante lo studio.
• Iscrizione attuale o partecipazione passata a questo studio clinico.
• Test positivo per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Uso regolare di note droghe d'abuso, incluso il tetraidrocannabinolo (THC).
• Assunzione media di più di 21 unità di alcol a settimana nei maschi e di 14 unità a settimana nelle femmine (standard del sito clinico: l'unità di alcol equivale a circa 250 ml di birra, 100 ml di vino o 35 ml di superalcolici) in base all'alcol espirato test.