Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlige virkninger af ketamin vs placebo med venlafaxin hos patienter med svær depression (MOODBOOSTER)

1. september 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

TIDLIG EFFEKTIVITET AF KETAMINE SAMMENLIGNET MED PLACEBO SOM ADJUNKTIV BEHANDLING MED VENLAFAXIN HOS SVARLIG UNIPOLAR DEPRESSEREDE INPATIENTER

Unipolar svær depressiv lidelse er den førende årsag til handicap på verdensplan. De mest almindeligt anvendte behandlinger til svære depressive episoder (MDE) er antidepressiv medicin. De har dog begrænset effekt, og deres virkning er lang, og varierer mellem 2 og 6 uger. I denne periode kan indlæggelse blive nødvendig, især ved svær MDE. Det er afgørende at forbedre den tidlige effektivitet af behandlinger for disse patienter for at lindre deres lidelse, begrænse komplikationer (selvmordsrisiko) og reducere indlæggelsesvarigheden (ca. 1000 euro pr. dag). Effekten af ​​intravenøs ketamin er blevet påvist ved farmako-resistent depression, men mangler stadig at blive bevist ved ikke-farmako-resistente svær MDE. Derudover har PET-billeddannelse ved hjælp af [11C]UCB-J, som muliggør in vivo undersøgelse af synaptisk tæthed i den menneskelige hjerne, vist signifikante fald i synaptisk tæthed hos unipolære patienter med svær MDE. Desuden blev en enkelt ketamininfusion fundet at forbedre synaptogenese

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94250
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Bicetre Hospital - CRC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • laurent becquemont
      • Orsay, Frankrig, 94401
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CEA/SHFJ
      • Étampes, Frankrig, 91152
        • Ikke rekrutterer endnu
        • EPS Barthélémy Durand
        • Ledende efterforsker:
          • christian trichard
        • Kontakt:
    • France
      • Le Kremlin-Bicêtre, France, Frankrig, 94270
        • Rekruttering
        • Psychiatry unit
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Romain Colle, MD-PHD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktuel MDE i forbindelse med unipolar svær depressiv lidelse (DSM-5 kriterier), indlagt (åben pleje) for denne episode, med en minimum HDRS-score på 24 og i sammenhæng med en indikation for indførelse af venlafaxinbehandling.
  • Patient mellem 18 og 65 år.
  • Underskrevet frit og informeret samtykke
  • Medlemskab af en social sikringsordning
  • For kvinder i den fødedygtige alder, effektiv prævention under hele undersøgelsesdeltagelsen.* (*Kombineret hormonprævention (indeholdende østrogen og gestagen) forbundet med ægløsningshæmning: (oral, intravaginal, transdermal), hormonel prævention med kun gestagen i forbindelse med ægløsningshæmning: (oral, injicerbar, implanterbar), intrauterin enhed (IUD), hormonal intrauterin system (IUS), bilateral tubal okklusion, vasektomiseret partner, seksuel afholdenhed.)

Ekskluderingskriterier:

  • Kriterier vedrørende associerede patologier, der indebærer særlige risici: farmako-resistent CDE (svigt ved mindst to korrekt udførte behandlinger med to forskellige antidepressive behandlingsklasser), CDE med psykotiske træk, psykotisk lidelse, bipolar lidelse, nuværende (<1 måned) stofbrugsforstyrrelse (ekskl. tobak).
  • Leverinsufficiens (AST og/eller ALAT > 3 ULN, PAL og/eller GGT og/eller bilirubin > 2 ULN).
  • Alvorlig nyreinsufficiens (GFR <30ml/min med Cockcrofts formel).
  • Bradykardi mindre end 55 slag i minuttet.
  • Kontraindikation til ketamin: Overfølsomhed over for aktivt stof eller hjælpestoffer, komatøs tilstand, depression af centralnervesystemet (CNS), Parkinsons sygdom, Lewy body demens, progressiv supranukleær parese, kendt forlængelse af QTc-intervallet (>450ms for mænd og >470ms for kvinder) eller medfødt langt QT-syndrom, nyligt akut myokardieinfarkt, ukompenseret hjertesvigt, anamnese med ventrikulære arytmier eller torsades de pointes, ukorrigeret hypokaliæmi (K+ < 3,5 mmol/l), epilepsi, ukontrolleret hypertension, porfyri, anamnese med slagtilfælde (CVA) , intrakraniel hypertension.
  • Kontraindikation over for venlafaxin (overfølsomhed over for venlafaxin eller hjælpestoffer, er arvelige tilstande med fructoseintolerans, glucose-galactose malabsorptionssyndrom eller sucrase-isomaltase-mangel, ustabil hypertension, ingen indikation for venlafaxinbehandling efter klinikerens mening på grund af ineffektivitet af venlafaxin eller venlafaxinbehandling) .
  • Nuværende eller tidligere behandling med venlafaxin eller ketamin i måneden før undersøgelsens inklusion.
  • Behov for at opretholde et andet antidepressivt middel, MAO-hæmmere, Millepertuis eller benzodiazepiner (cyamemazin er tilladt). Eller potentielle lægemiddelinteraktioner i tilfælde af nyligt ophør af disse behandlinger (baseret på produktresuméet (SmPC) for den eller de respektive medicin(er) og deres halveringstid).
  • Enhver anden uspecificeret årsag (klinisk signifikant sygdom eller anomali), som efter investigatorens eller sponsorens mening kan kompromittere deltagerens sikkerhed.
  • Gravide eller ammende patienter (kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller blodprøve for humant choriongonadotropin før indtræden i forsøget). Planlagt graviditet inden for tre måneder efter tilmelding
  • Voksen under værgemål, kuratur eller retfærdighedsværn
  • Deltagelse i anden interventionel forskning, der involverer den menneskelige krop eller inden for udelukkelsesperioden efter tidligere forskning, der involverer den menneskelige krop, hvis det er relevant.
  • Social forsikring

Yderligere kriterier for medtagelse i den supplerende undersøgelse:

- Kontraindikationer til [11C]UCB-J PET-MRI

  1. Absolutte kontraindikationer: Pacemaker eller neurosensorisk stimulator eller implanterbar defibrillator; klip på en hjerneaneurisme eller vaskulær misdannelse; intraokulært eller intracerebralt ferromagnetisk fremmedlegeme; proteser eller genstande eller mobile ferromagnetiske metalfragmenter; cochleære implantater; perifer stimulator; neurokirurgiske ventrikuloperitoneale shuntventiler; automatiseret injektionsanordning såsom insulinpumpe, glukosesensor; permanent øjenlåg eller læbe makeup; ikke-aftagelig piercing; klaustrofobi.
  2. Relative kontraindikationer: Tandproteser og ortodontisk materiale; visse intrauterine anordninger; visse tatoveringer; visse transdermale plasterimplantater; visse metalimplantater langt fra det undersøgte område. (Investigatorlægen og/eller radiologoperatøren vil altid udføre et præcist spørgeskema før undersøgelsen for at sikre perfekt sikkerhed og fravær af MR-fare)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ketamin gruppe
Patienten vil modtage 3 doser intravenøs ketamin (0,50 mg/kg) ud over den sædvanlige venlafaxinbehandling
Medicin: Ketamin
Patienter randomiseret i denne gruppe vil modtage en intravenøs ketamin ud over venlafaxin i en uge (på dag 1, 4 og 7)
Andre navne:
  • Ketamin+Venlafaxin
Placebo komparator: Placebo gruppe
Patienten vil modtage 3 doser intravenøs placebo (50mL NaCl 9‰) ud over den sædvanlige venlafaxinbehandling
Medicin: Placebo
Patienter randomiseret i denne gruppe vil modtage en intravenøs placebo ud over venlafaxin i en uge (på dag 1, 4 og 7)
Andre navne:
  • Placebo+Venlafaxin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den tidlige effekt på depressiv symptomatologi
Tidsramme: på dag 0 og dag 7
Udvikling af den samlede score for Hamilton Depression Rating Scale (HDRS 17 punkter: skalaemner er vurderet fra 0 til 2 eller fra 0 til 4, og scoren går fra 0 til 52) efter 7 dages behandling med venlafaxin HDRS-skalaen vil være vurderet af en seniorpsykiater eller psykolog, der er uddannet i at administrere vægten, efter en psykiatrisk samtale
på dag 0 og dag 7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​ketamin på HDRS samlet score
Tidsramme: på dag 1, 4, 7, 14, 28 og 42 efter påbegyndelse af behandling med venlafaxin
At sammenligne effekten af ​​ketamin som supplerende terapi efter den tidlige supplerende behandlingsfase og placebo ved at vurdere ændringer i den samlede score opnået på HDRS 17-emnerne.
på dag 1, 4, 7, 14, 28 og 42 efter påbegyndelse af behandling med venlafaxin
Ketamins effekt på HDRS-responsrate
Tidsramme: på dag 1, 4, 7, 14, 28 og 42 efter påbegyndelse af behandling med venlafaxin
At sammenligne effekten af ​​ketamin som supplerende terapi efter den tidlige supplerende behandlingsfase og placebo ved at vurdere HDRS-responsraten (forbedring på 50 % eller mere i den samlede HDRS-score) mellem grupper
på dag 1, 4, 7, 14, 28 og 42 efter påbegyndelse af behandling med venlafaxin
Ketamins effekt på HDRS-remissionshastighed
Tidsramme: At sammenligne effekten af ​​ketamin som supplerende terapi efter den tidlige supplerende behandlingsfase og placebo ved at vurdere remissionsraten (HDRS 17 punkter ≤ 7) mellem grupper
på dag 1, 4, 7, 14, 28 og 42 efter påbegyndelse af behandling med venlafaxin
At sammenligne effekten af ​​ketamin som supplerende terapi efter den tidlige supplerende behandlingsfase og placebo ved at vurdere remissionsraten (HDRS 17 punkter ≤ 7) mellem grupper
Effekten af ​​ketamin på BDI samlet score
Tidsramme: på dag 1, 4, 7, 14, 28 og 42 efter påbegyndelse af behandling med venlafaxin
At sammenligne effektiviteten af ​​ketamin som supplerende terapi efter den tidlige supplerende behandlingsfase og placebo ved at vurdere ændringer i den samlede score opnået på den korte form af Beck Depression Inventory (BDI)
på dag 1, 4, 7, 14, 28 og 42 efter påbegyndelse af behandling med venlafaxin
Effekten af ​​ketamin på CGI-skala
Tidsramme: på dag 1, 4, 7, 14, 28 og 42 efter påbegyndelse af behandling med venlafaxin
At sammenligne effekten af ​​ketamin som supplerende terapi efter den tidlige supplerende behandlingsfase og placebo ved at vurdere ændringer i Clinical Global Impression (CGI) skalaen
på dag 1, 4, 7, 14, 28 og 42 efter påbegyndelse af behandling med venlafaxin
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: 42 dage
Vurder, om ketamin som tillægsbehandling reducerer indlæggelsestiden, noter antallet af dage på hospitalet (inklusive genindlæggelse) Udskrivelsen fra hospitalsindlæggelse vil blive besluttet af den behandlingsblindede kliniker med ansvar for patienten
42 dage
Reduktion af selvmordstanker
Tidsramme: på dag 0 og dag 7
Evaluer, om supplerende ketamin reducerer tidlige selvmordstanker, ved vurdering af den samlede Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) score efter 7 dages behandling med venlafaxin
på dag 0 og dag 7
Klinisk forbedring af HDRS samlet score
Tidsramme: på dag 7, 14, 28 og 42
Evaluer, om ultratidlig forbedring (ved D1 eller D4 af behandling med venlafaxin) forudsiger klinisk forbedring ved D7, D14, D28 og D42 ved at spore ændringer i den samlede score opnået på Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) med 17 punkter.
på dag 7, 14, 28 og 42
Klinisk forbedring af HDRS responsrate
Tidsramme: på dag 7, 14, 28 og 42
Evaluer, om ultratidlig forbedring (ved D1 eller D4 af behandling med venlafaxin) forudsiger klinisk forbedring ved D7, D14, D28 og D42 ved at spore HDRS-responsrate (forbedring på 50 % eller mere i den samlede HDRS-score)
på dag 7, 14, 28 og 42
Klinisk forbedring af HDRS-remissionsrate
Tidsramme: på dag 7, 14, 28 og 42
Evaluer, om ultratidlig forbedring (ved D1 eller D4 af behandling med venlafaxin) forudsiger klinisk forbedring ved D7, D14, D28 og D42 ved at spore remissionsrate (HDRS 17 punkter ≤ 7)
på dag 7, 14, 28 og 42
Klinisk forbedring af BDI samlet score
Tidsramme: på dag 7, 14, 28 og 42
Evaluer, om ultratidlig forbedring (ved D1 eller D4 af behandling med venlafaxin) forudsiger klinisk forbedring ved D7, D14, D28 og D42 ved at spore ændringer i den samlede score opnået på den korte form af Beck Depression Inventory (BDI)
på dag 7, 14, 28 og 42
Klinisk forbedring på CGI-skala
Tidsramme: på dag 7, 14, 28 og 42
Evaluer, om ultratidlig forbedring (ved D1 eller D4 af behandling med venlafaxin) forudsiger klinisk forbedring ved D7, D14, D28 og D42 ved at spore ændringer i Clinical Global Impression (CGI) skalaen
på dag 7, 14, 28 og 42
Tolerance på blodtryk
Tidsramme: Dag 1, 4, 7
Tolerance vil blive vurderet i henhold til CTCAE-grad (version 5.0), med særlig overvågning af virkningerne af ketamin under og op til 40 minutter efter infusion af behandling eller placebo på blodtrykket
Dag 1, 4, 7
Tolerance på puls
Tidsramme: Dag 1, 4, 7
Tolerance vil blive vurderet i henhold til CTCAE-grad (version 5.0), med særlig overvågning af virkningerne af ketamin under og op til 40 minutter efter infusion af behandling eller placebo på hjertefrekvensen.
Dag 1, 4, 7
Tolerance på respirationsfrekvens
Tidsramme: Dag 1, 4, 7
Tolerance vil blive vurderet i henhold til CTCAE-grad (version 5.0), med særlig overvågning af virkningerne af ketamin under og op til 40 minutter efter infusion af behandling eller placebo på respirationsfrekvensen
Dag 1, 4, 7
Tolerance over for kvalme og opkastning
Tidsramme: Dag 1, 4, 7
Tolerance vil blive vurderet i henhold til CTCAE-grad (version 5.0), med særlig overvågning af virkningerne af ketamin under og op til 40 minutter efter infusion af behandling eller placebo på kvalme/opkastning
Dag 1, 4, 7
Tolerance på dissociation
Tidsramme: Dag 1, 4, 7
Tolerance vil blive vurderet i henhold til CTCAE-grad (version 5.0), med særlig overvågning af virkningerne af ketamin under og op til 40 minutter efter infusion af behandling eller placebo ved dissociation
Dag 1, 4, 7
Tolerance over for hovedpine
Tidsramme: Dag 1, 4, 7
Tolerance vil blive vurderet i henhold til CTCAE-grad (version 5.0), med særlig overvågning af virkningerne af ketamin under og op til 40 minutter efter infusion af behandling eller placebo på hovedpine
Dag 1, 4, 7
Forbruget af angstdæmpende behandlinger
Tidsramme: Under hele studiet
kumulativt forbrug i mg cyamemazin vil blive registreret over hele undersøgelsesperioden
Under hele studiet
Biomarkører
Tidsramme: Dag 1 og 14
Identificer biomarkører, der forudsiger eller er forbundet med effektiviteten af ​​venlafaxin forbundet med ketamin
Dag 1 og 14

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synaptisk tæthedsvariation i hele hjernen
Tidsramme: Dag 0 og 14
Variation inden for individet i synaptisk tæthed mellem dag 0 og dag 14 efter behandlingsstart med venlafaxin, estimeret ved at måle hastigheden af ​​[11C]UCB-J-binding til SV2A-proteiner ved PET-MRI i hele hjernen
Dag 0 og 14
synaptisk tæthedsvariation i cingulate cortex
Tidsramme: Dag 0 og 14
Variation inden for individet i synaptisk tæthed mellem dag 0 og dag 14 efter behandlingsstart af venlafaxin, estimeret ved at måle hastigheden af ​​[11C]UCB-J-binding til SV2A-proteiner ved PET-MRI i cingulate cortex
Dag 0 og 14
synaptisk tæthedsvariation i den præfrontale cortex
Tidsramme: Dag 0 og 14
Variation inden for individet i synaptisk tæthed mellem dag 0 og dag 14 efter behandlingsstart med venlafaxin, estimeret ved at måle hastigheden af ​​[11C]UCB-J-binding til SV2A-proteiner ved PET-MRI i den præfrontale cortex
Dag 0 og 14
synaptisk tæthedsvariation i hippocampus
Tidsramme: Dag 0 og 14
Variation inden for individet i synaptisk tæthed mellem dag 0 og dag 14 efter behandlingsstart med venlafaxin, estimeret ved at måle hastigheden af ​​[11C]UCB-J-binding til SV2A-proteiner ved PET-MRI i hippocampus
Dag 0 og 14
Forholdet mellem ketamins effektivitet og synaptogenese
Tidsramme: Dag 0 og 14
Korrelation mellem ændringer i HDRS-skalaen og variation i synaptisk tæthed inden for individet mellem dag 0 og dag 14 efter behandlingsstart med venlafaxin.
Dag 0 og 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Romain COLLE, Service Hospitalo-Universitaire de Psychiatrie - Hôpital Bicêtre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APHP220668
  • 2023-506597-12-00 (Ctis)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger